[팜뉴스=최선재 기자] 얀센 해외 생산공장에서 의약품 혼입 사고가 발생한 것으로 확인됐다. 얀센 측도 팜뉴스 취재 과정에서 식약처 행정 처분의 실체가 혼입 사고라는 점을 인정했다. ADHD 치료제 '콘서타' 생산 과정에서 용량이 뒤바뀐 의약품이 국내 약국가에 유통됐다는 측면에서 파장이 상당할 전망이다. 

# 의문점 하나 "행정 처분을 받은 구체적인 이유가 뭘까"

팜뉴스는 최근 "끊이지 않는 '콘서타' 잡음은 왜?" 제하의 보도를 통해 식약처가 지난 2월 콘서타 등 18개 품목에 과징금과 마약류 취급 업무 정지 1개월 처분을 내린 사실을 알렸다.

당시 콘서타 처분 근거는 '용기 등의 기재사항 위반'이었다.

하지만 식약처 '의약품 안전나라' 홈페이지를 통해 해당 사실을 접한 이후 팜뉴스 취재진은 또 다른 의문점이 사라지지 않았다. 

단순히 의약품 표시 기재 위반으로 해석하기에는, 콘서타뿐 아니라 마약류 의약품 10여개 품목이 한꺼번에 행정처분을 맞았기 때문이다. 업계에서도 이례적인 행정처분 사례였다. 

# 지난해 7월 약국 신고로 '촉발', 박스 안 '용량 다른' 용기 발견

때문에 취재진은 얀센 측에 8일, "식약처가 부과한 행정처분의 구체적인 위반 사유가 무엇이냐"고 물었다. 

이에 대해 얀센 측은 "지난해 7월 약국에서 '콘서타 OROS 서방정' 54mg 카톤(종이박스)를 개봉했는데 그중에 36mg 약품이 나왔다"며 "약국에서 회사로 보고됐고 식약처가 의약품 용기상의 표시 기재 위반으로 평가해서 지난 2월에 행정 처분을 내린 것"이라고 답했다.

이어 "콘서타가 마약류 의약품이기 때문에 식약처는 저희 얀센이 판매하는 다른 마약류 의약품 전체에 대해서도 1개월간의 취급 업무 정지 조치를 취했다"며 "식약처 행정처분 기준에 따라 한 품목이 다른 품목들에도 영향을 미쳐 10여개 품목이 처분 대상이 된 것"이라고 덧붙였다.

얀센 입장을 요약하면, 약국 관계자가 콘서타 54mg 종이 박스를 열자, '콘서타OROS서방정36mg'이 담긴 용기가 나왔다고 볼 수 있다. 그 이후 약국이 회사 측에 신고했고 이는 식약처 처분의 시발점이었다. 
 

# 의문점 둘 "단순히 의약품 표시 기재가 잘못된 것일까"

취재진의 의문점은 여기서 그치지 않았다.

용량이 다른 콘서타가 종이박스에 포장된 이후 시중에 유통됐다는 점은 누가 봐도 이상한 일이었다. 

그때부터 취재진은 제약 업계를 대상으로 집중 취재에 돌입했다. 취재 과정 중에 접촉한 복수의 마약류, 의약품 생산 관리자들은 뜻밖의 답변을 내놓았다. 

업계 관계자는 "콘서타 박스에서 용량이 다른 용기가 발견된 것은 명백한 의약품 혼입사고"라며 "단순히 표시 기재 위반으로 볼 수는 없다. 이쪽 사람들은 '혼입'이 얼마나 중대하고 심각한 사고인지 대부분 알고 있다. 도저히 일어날 수 없는 일이 생긴 것"이라고 지적했다.

# 취재진 문제 제기에 얀센 측 "혼입 사례 맞다" 인정

업계 관계자들의 전언을 토대로 취재진은 얀센 측에 재차 '카톤(종이박스) 안에 용량이 다른 콘서타 제품이 들어간 것이 혼입 사고라는 지적이 있다. 어떻게 생각하느냐"라고 물었다.

얀센 측은 결국 이메일을 통해 "표시기재 위반은 용기 포장 또는 첨부문서에 대한 기재 사항 누락 등에 부과되는 처분이다"며 "다만, 이번 건은 일반적인 사례와 달리 제품 중 1개의 카톤(종이박스)포장과 병 용기가 다르게 포장된 것이 문제된 사안"이라고 밝혔다.

그러면서 "회사는 포장 혼입 사례가 보고된 즉시 해당 제조번호 재고를 확인하고 해당 배치 물량 약품의 출하를 금지했다"며 "면밀한 내부조사를 진행한 결과, 유사 사례가 없는 한 건의 독립적인 일탈 사례로 확인됐다"고 덧붙였다.

한편, 얀센은 팜뉴스 측에 1차 입장을 전달할 당시 '혼입'이란 단어를 단 한 차례도 사용하지 않았다. 취재진 문제 제기 이후 얀센이 당초 입장을 번복하고 이번 행정 처분의 근거가 '혼입 사고'였다는 점을 인정했다는 뜻이다.  

그렇다면 얀센이 밝힌 대로, 이번 사건을 별다른 문제가 없는 '독립적인 일탈' 사례로 해석하는 것이 맞을까. 도대체 어떤 원인 때문에 용량이 뒤바뀐 의약품, 그것도 향정신성 의약품이 혼입됐을까. 팜뉴스는 후속 취재를 통해 '콘서타 혼입 사고'의 내막을 밝힐 예정이다.