[단독] 얀센 '콘서타 혼입 사고' 해명...But 커지는 의구심

[팜뉴스=최선재 기자] 얀센이 '콘서타 혼입 사고'에 대해 해명을 내놓았다. 하지만 업계에서는 얀센 측의 해명을 이해할 수 없다는 반응이 나온다. 혼입사고가 일어난 근본적인 원인을 찾아볼 수 없다는 이유에서다. 오히려 얀센의 해명이 의구심을 키우고 있는 형국이다.

팜뉴스는 지난 8일 이후 '콘서타 혼입 사고'에 대해, 얀센에 집중적으로 질문했다. 얀센 측은 1차로 유선 전화를 통해 입장을 내놓았고 이메일을 통해 공식 해명문을 전달했다.

취재진은 얀센 측의 반론을 확보하기 위해 아래와 같이 이메일(서면) 입장문을 그대로 싣는다.

일반적으로 표시기재 위반은 용기 포장 또는 첨부 문서에 대한 기재 사항 누락 등에 부과되는 처분입니다만, 본건은 일반적인 사례와 다르게 제품 중 1개의 카톤(종이박스)포장과 병 용기가 다르게 포장된 것이 문제된 사안입니다.

지난 2022년 7월 25일 한 약국에서 1. 콘서타® OROS® 서방정 54mg 카톤(종이박스)을 개봉했는데, 콘서타® OROS® 서방정 36mg라고 라벨링된 병 용기가 확인되었다(54mg과 36mg은 기재 뿐만 아니라 라벨의 색 등이 달라 쉽게 식별될 수 있었습니다)는 사례가 1건 보고된 것에 대하여 식약처가 행정처분을 내렸습니다.

회사는 포장 혼입 사례가 보고된 즉시, 해당 제조 번호 재고를 확인하여 해당 배치 물량 약품의 출하를 금지하고, 면밀한 내부조사를 진행한 바, 동일하거나 유사한 사례가 없는 1건의 독립적인 일탈로 확인되었습니다.

즉, 포장 과정에서 1건의 오류가 발생하였으나 해당 제품이 용이하게 식별돼, 환자의 안전이 영향을 받지 않았음이 확인되었습니다. 회사는 포장 오류에 대한 근본적인 원인을 파악하고 개선했으며 지속적인 제품 품질 프로세스 강화에 최선의 노력을 다 하고 있습니다. 이처럼 카톤 포장과 병 포장 1개가 서로 다르게 포장되었다는 사실이 식별된 것이 이 사건 처분의 원인이며 제품 표시기재 사항의 오류는 없었습니다.

위와 같이, 얀센의 공식 입장을 살펴보면 콘서타 54mg 카톤(종이박스)에서 36mg 라벨링된 용기가 나온 원인에 대해 구체적으로 밝히지 않고 있다. 때문에 관련 업계에서는 이번 혼입 사고의 원인을 추정하면서 비판의 목소리가 나오고 있다.

먼저, 업계에서는 얀센이 콘서타 용기와 카톤을 포장하는 공정을 로트 구분 없이 진행해온 것 아니냐는 지적이 들린다.

익명을 요구한 제약사 QC(Quality Control, 품질관리) 관계자는 "기본적으로 로트 구분 없이 콘서타를 생산한 것 아닌가"라고 반문하면서 "예를 들어, 콘서타 54mg와 36mg는 부여된 로트 번호가 다른데 54mg 박스 안에 36mg 콘서타가 혼입됐다면 로트 구분과 구획 하나 없이 임의적으로 생산한다고 밖에 볼 수 없다. 이런 일은 국내 제약사에서도 도저히 일어날 수 없는 일"이라고 밝혔다.

그러면서 "일반적인 포장 공정상, 콘서타 용기를 생산하고 카톤을 포장한 이후 '완료'를 한다. 그런식으로 로트에 따라 다르게 생산한다. 하지만 얀센이 그 다음 로트를 진행할 때 이전 공정을 완전히 끊고 가야 하는데 그렇게 하지 않고 포장실 등 일정 공간에 쌓아두고 마음대로 포장한 것 아닌가, 그런 의심도 든다. 연속 공정 자체에 심각한 문제가 느껴질 정도다. 그렇지 않고는 상식 밖의 일을 설명할 수 없다"라고 덧붙였다.

용량이 다른 콘서타 용기와 박스를 '로트 구분 없이' 포장하지 않는 이상, 발생할 수 없는 혼입사고란 얘기다.

이뿐만이 아니다. 다른 업계 관계자는 "콘서타 용량이 다르다면 로트 번호도 다르다는 얘기"라며 "콘서타 54mg 포장 공정을 완료하면 보통 교차오염 또는 혼입사고 방지를 위해 작업자가 무조건 들어가서 3~4시간 정도 작업을 한다. 기기를 분해해서 청소하는 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "용량이 다르기 때문에 아예 새롭게 들어간다"며 "기계의 민감한 부분에 끼어 있는 한 알이라도 잡아내기 위해 청소를 하는데 용기는 크기가 다르다. 얀센 말대로 라벨의 색 등이 달라 쉽게 식별될 수 있었다면 콘서타 54mg 포장 공정 현장에 36mg가 담긴 용기가 가까운 곳에 있었다는 얘기가 된다. 청소 등을 하지 않고 공정을 진행한 것 아닌가, 하는 생각도 든다"라고 덧붙였다.

더욱 심각한 사실은 앞서 지적한 부분들이 GMP와 SOP(표준작업지침서)의 기본 중의 기본이란 점이다.

식약처 "의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차" 가이드라인엔 "다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하고 있는가"라고 묻는 내용이 등장한다. "포장 작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아 있지 아니한 지를 확인하고 있는가"라는 현장 감시 절차도 있다.

팜뉴스가 입수한 국내 제약사의 포장지시 및 기록서에서도 같은 내용이 발견된다. 점검 및 주의사항 (Check point and cautions)으로 "전 작업의 잔류물은 남아 있지 않는가", "작업실은 정리정돈 및 청소 완료 되었는가" , "동일작업대에서 다른 제품을 포장하지 않는가", "이전 작업 후 남은 포장자재나 제품이 완전히 치워졌는가"를 반드시 확인하도록 돼있다.

이번 혼입 사고가 표시 기재 위반이 아닌, GMP와 SOP 절차를 지키지 않은 약사법 위반 아니냐는 의견이 들리는 배경이다.

앞서의 업계 관계자는 "포장 공정의 일반적인 상식을 지켰다면 일어나지 않았을 일"이라며 "도대체 용량이 다른 약이 담긴 용기가 어디에 있었기에 카톤 박스 혼입 사고가 일어났는가. 상식 밖의 일이 일어났는데 원인을 알 수 없다. 때문에 업계의 의구심이 커지는 것"라고 반문했다.

그러면서 "국내 제약사에서는 용량이 다른 용기 혼입 사고가 매우 드물다"며 "기본적인 관리 영역에 있기 때문이다. 글로벌 제약사라고 말하기 민망한 수준의 사고가 일어났는데 식약처의 솜방망이 처분을 받았으면 끝인가. 식약처가 파고 들면 따질 것이 많을 것이다. 얀센은 사고 원인을 보다 명확히 밝힐 필요가 있다"라고 덧붙였다.

한편 팜뉴스는 얀센 측의 추가 입장을 토대로 후속 보도를 이어나갈 예정이다.