[팜뉴스=최선재 기자] 얀센의 콘서타가 최근 행정처분을 받았다. 콘서타는 ADHD 치료제로 주성분은 향정신성의약품(이하 향정)에 속한다. 식약처는 콘서타뿐 아니라, 얀센의 다른 마약류 의약품 10여개 품목에 대해서도 행정처분을 내렸다. 수차례 행정처분 전력이 있다는 측면에서 업계 비판이 나온다. 얀센이 향정 관리를 부실하게 했다는 지적이다. 
 

'의약품안전나라' 홈페이지에 따르면, 식약처는 지난 2월 10일 한국얀센에 '용기 등의 기재사항 위반'을 이유로 과징금 처분을 내렸다.

과징금 대상은 콘서타OROS 서방정 제품 (36mg, 주성분: 메틸페니데이트염산염) 등 13개 품목이었다. 과징금 규모는 3270만원이다. 

얀센 측은 과징금 대상 이외에, 뉴신타서방정(150mg,타펜타돌염산염) 5개 품목에 대해서도 마약류 취급 업무 정지 1개월 처분을 받았다. 

처분 사유는 '마약류 관리에 관한 법률과 시행규칙' 위반이다. 얀센의 18개 품목이 식약처 철퇴를 맞은 셈이다. 

처분이 실행된 이후 약 3개월의 시간이 흘렀다. 얀센은 처분을 받았고 식약처는 공시했기 때문에 얼핏 보면 문제가 없어 보일 수 있다.

하지만 시선을 돌려 '콘서타'를 주목하면, 숨겨진 'FACT'를 발견할 수 있다. 

2009년 얀센은 '소아정신과 학부모 강좌'를 통해 콘서타를 일반 대중을 대상으로 광고했다는 이유로 식약처로부터 취급 정지 1개월 처분을 받았다. 식약처는 2013년에도 콘서타 제조기준서 미준수를 근거로 얀센에 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

여기서 그치지 않았다. 

2016년 국회 보건복지위 국정감사 당시 얀센은 학부모 대상 수첩에 콘서타 제품 명칭 넣어 배포했다는 이유로 최도자 의원의 질타를 받았다. 당시 식약처는 의원실에 제출한 유권 해석을 통해 얀센 측의 행태가 마약류 관리법 위반이라고 밝혔다.

콘서타 '처분 전력'이 쌓인 와중에 최근에 다시 잡음이 들려온 것. 얀센을 향한 비판의 목소리가 커지고 있는 배경이다. 

업계 관계자는 "마약류 관리법 위반만 따지면 이번이 세 번째"라며 "콘서타의 주성분은 메틸페니데이트로 엄연히 향정신성의약품이다. 어떤 의약품보다 관리를 까다롭게 해야 하는데 얀센은 콘서타 마케팅은 물론, 제조 과정에서도 지속적으로 마약류 관리법 위반 문제를 일으키고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "최근 강남 인근 학교를 대상으로 일어난 마약 범죄도 기억력 상승과 집중력 강화를 위한 ADHD 약으로 학생들을 유인한 것"이라며 "콘서타도 ADHD 치료 쪽에서는 유명한 향정이다. 마약류 의약품 관리를 너무 부실해온 것 아닌가"라고 반문했다.

이에 대해 얀센 측은 "이번 사안은 지난해 7월 콘서타 56mg 종이박스(카톤)을 개봉했는데 36mg 약품이 나온 점을 근거로 처분을 받은 것"이라며 "그 이후 경각심을 가지고 향정 의약품를 더욱 면밀히 관리하고 모니터링 중이다. 부실 관리를 했다는 지적에 동의하기 어렵다"고 답했다. 

한편 팜뉴스는 관련 업계 관계자들에 대한 취재를 통해 이번 사례에 대한 후속 보도를 이어나갈 예정이다.