[팜뉴스=최선재 기자] '얀센 콘서타 혼입 사고'를 향한 업계의 시선이 심상치 않다. '타이레놀 명가' 얀센에서 도저히 일어날 수 없는 사고가 일어났다는 반응이다. 심지어 국내사가 같은 혼입 사고를 일으켰다면 식약처 행정 처분에 그치지 않고 현장 실사는 물론 더욱 무거운 처벌을 받았을 것이란 목소리도 들린다. 

팜뉴스는 최근 "[단독] 얀센 '콘서타' 행정 처분, 진짜 실체는 의약품 혼입 사고" 제하 보도를 통해 얀센 해외 생산 공장에서 혼입사고가 발생했다는 점을 알렸다. 처분의 원인은 당초 콘서타에 대한 '용기 등 표시 기재 위반'으로 알려졌으나 취재 결과 다른 용량의 콘서타 용기가 종이박스(카톤)에 혼입된 사고였다는 점이 드러났다. 

업계는 이번 혼입 사고를 향해 냉담한 시선을 보내고 있다. 업계 관계자는 "혼입사고 방지는 작업자들이 GMP 교육을 받을 때 주의 깊게 설명하는 내용"이라며 "더구나 포장공정에서 용량이 다른 콘서타 용기가 종이박스(카톤)에 혼입된 것은 정말 심각한 사고다. 국내 제약사 공장에서 이런 사례가 나왔다면 해당 제조소 직원들은 벌벌 떤다"고 밝혔다.

실제로 식약처 "의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차" 가이드라인은 의약품 '포장공정'을 엄격하게 감시한다. 감시 지침으로 "제품의 표시사항 및 포장의 적합 여부를 확인, 기록하고 있는가"와 "포장 작업이 완료된 완제품은 품질(보증)부서의 적합 판정이 나올 때까지 다른 제품과 혼동되지 아니하도록 보관하고 있는가"를 확인하고 의견을 남기도록 한다. 

앞서의 업계 관계자는 이어 "일반 국민들이 보면 바뀐 용기가 혼입된 것이 심각해 보이지 않을 수 있지만 이쪽에서는 무겁고 심각하게 받아들인다"며 "용기 역시 의약품 제조할 때 중요한 자재 중 하나이기 때문에 식약처가 생산라인을 스톱시키고 당장 실사를 나왔을 사건"이라고 덧붙였다.

실제로 식약처는 2021년 한국화이자제약의 신경병증성 통증 치료제 '리리카캡슐25밀리그램(프레가발린)'의 병 포장에 용량이 다른 의약품이 혼입된 사실을 확인한 뒤 판매중단과 회수 명령을 내렸다. 당시 대한약사회는 “의약품 병포장에 다른 용량의 의약품이 혼입되는 사례는 GMP 공정에서 절대 있을 수 없고, 있어서도 안 되는 중대한 문제”라고 성명을 냈다.

감기약과 고혈압약에 뒤바뀐 채로 포장된 사건에서도 다르지 않았다. 2002년 한국화이자제약의 고혈압약 카두라정에 감기약 코프렐정이 포장돼 시중에 유통된 사건이 일어났을 당시 식약처는 카두라과 코프렐정을 회수하고 해당 사실을 확인했다. 그 이후 즉각 전량 폐기 조치하고 약사법 위반을 근거로 화이자에 행정처분을 했다. 

다른 업계 관계자는 "얀센은 타이레놀 명가로 유명한 다국적 제약사다. 콘서타 혼입 사고는 글로벌 빅파마의 위상에도 맞지 않는 일이다"라며 "글로벌 빅파마에서 도저히 일어날 수 없는 일이 일어났다. 콘서타 포장 공정 자체를 신뢰하기 어렵다는 시그널을 읽을 수 있기 때문이다. 그런데도 너무 조용하다. 이해할 수 없는 일"이라고 강조했다. 

한편 팜뉴스는 업계의 문제 제기에 대한 얀센 측 입장을 담아 연속 보도를 이어갈 예정이다.