[팜뉴스=최선재 기자] 약사 사회에서 본지가 보도한 '콘서타 혼입 사고'에 대한 진실 규명을 촉구하는 목소리가 들리고 있다. 이번 사고에 대한 얀센 측의 해명이 석연치 않다는 의혹이 연일 제기중이다. 콘서타는 향정신성의약품으로 매우 엄격히 관리된 제품이기 때문에 이번 사건의 진상 규명을 명확히 해야한다는 지적이다. 특히 콘서타 원료 투입량과 생산량에 대한 얀센 측 해명을 이해할 수 없다는 비판도 들린다. 

팜뉴스는 최근 "[단독] '얀센 의약품 혼입 사고' 미스터리" 등 연속보도를 통해 ADHD 치료제 '콘서타' 54mg 카톤(종이박스) 안에 36mg 용기가 혼입된 사고의 심각성을 전하는 중이다. 콘서타 36mg 포장 공정 진행 중 컨베이어 벨트에서 떨어진 용기가 직원의 실수로 54mg 포장에 혼입됐다는 얀센 해명을 향한 업계의 의구심도 덧붙였다.

그렇다면, 약사사회는 이번 사고를 어떻게 해석할까.

약사 사회는 팜뉴스 측에, 얀센이 이번 사고의 원인을 설명하면서 내놓은 또 다른 해명이 더욱 의혹을 증폭시키고 있다고 강조했다. 

바로 "당사는 단위 공정별로 제조 용량별 투입량 대비 생산량을 모두 조사하여, 최종 포장 공정에서 투입량과 생산량 간 1건의 차이를 확인하여 본 건이 1건의 독립적인 일탈 사례임을 확인했다"는 대목이다 .

익명을 요구한 약사는 "콘서타 투입량 대비 생산량을 모두 조사했는데 1건의 독립적인 사례가 나왔다는 것은 말도 안 된다"며 "마약류 의약품은 워낙 관리가 엄격한 까닭에 투입된 원료량 대비 생산량이 정확하게 일치해야 하기 때문이다"라고 전했다.

그러면서 "예를 들어 콘서타 54mg를 생산하기 위해 원료를 투입하고 손실율을 고려해서 100정이 나온다면 원료를 더 넣지 않는 이상 오차가 생기지 않아야 한다. 얀센이 정확한 설명을 하지 않고 있다"고 밝혔다.

약대 교수도 "콘서타 36mg 들어간 용기가 원료 투입도 없이 갑자기 솟아났다는 것인가"라며 "향정신성 의약품은 원료로 투입된 양과 나온 양이 반드시 똑같아야 한다. 손실된 것도 기재하도록 돼있다. 마약류기 때문에 엄격하다. 한알 두알에서 심지어 반 알까지도 세도록 하는데 36mg 용기가 추가 생산됐다는 것은 도저히 이해할 수 없는 일"이라고 전했다. 

이들이 이번 사고를 향해 제기한 의문점은 명확하다. 

콘서타 36mg과 54mg 생산을 위한 로트번호가 다르고, 로트번호에 따라 생산이 진행된다면 투입하는 원료량 역시 정해진 상태이기 때문에, 갑자기 콘서타 54mg 공정에서 36mg 용기가 나올 수가 없다는 뜻이다. 더구나 마약류는 더욱 그렇다는 것이다.

이뿐만이 아니다. 

이번 사고를 더욱 면밀히 살펴보면, 콘서타 54mg 포장 공정에 혼입된 또 다른 36mg 용량의 콘서타가 다른 곳에서 분명 손실됐고 이는 반대로 54mg 배치 생산에서도 54mg 용기 하나가 누락됐다고 해석 가능하다.

앞서의 약사는 "애초에 의약품은 원료량 대비 생산량이 30정이 나와야 한다면 31정이 나올 수 있다"며 "하지만 이번 사고에선 콘서타 그것도 향정신성 의약품 36mg가 들어간 용기 한 통이 더 나온 것이다. 이토록 큰 오차가 설명 가능할까. 그런데도 얀센은 콘서타 36mg 혼입을 독립적인 일탈로 여기고 추가 생산됐다고 얘기하고 있다. 이는 상식적인 해명이 아니다"고 강조했다.

업계에서도 같은 지적이 제기됐다. 심지어 얀센이 마약류 관련 장부를 허위로 작성한 것 아니냐는 의혹도 나왔다. 

업계 관계자는 "콘서타 54mg 포장 공정에서36mg 일탈 사례가 나왔다면 관련 장부는 어떻게 기재했다는 것인지 모르겠다"며 "향정신성의약품은 원료 투입량 대비 생산량은 물론 손실율에, 폐기한 알까지 전부 기록한다. 포장 공정 이후 남은 개수도 반드시 기록한다. 장부를 허위로 작성한 것 아닌가"라고 의문을 제기했다. 

앞서의 약사도 "문제는 콘서타가 마약류라는 것"이라며 "마약류는 코드번호가 추적되기 때문에 식약처가 어떤 로트번호에서 어떤 약이 생산됐고 누구한테 전달됐는지를 전부 파악한다. 당연히 생산 주체도 마약류통합관리시스템에 이를 기재한다. 향정 장부가 허위로 기재됐다는 합리적 의심을 지울 수 없다"고 덧붙였다. 

하지만 얀센 측은 팜뉴스가 앞서 복수의 관계자들이 제기한 모든 의혹에 대해 일관된 입장을 견지했다. 

얀센 관계자는 "향정 허위 기재는 있을 수 없는 일"이라며 "면밀한 내부 조사를 통해 콘서타 36mg 용기는 독립적 일탈사례란 점을 확인했고 재발 방지를 위해 작업자의 SOP(표준작업지침서)를 개선했다. 컨베이어 벨트에서 용기가 떨어지지 않도록 흡인력 시스템에 대한 정비도 마쳤다"고 전했다.