아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투(Enhertu)'가 위암 적응증을 추가하며 블럭버스터 반열에 한단계 더 근접했다.FDA가 이전에 허셉틴 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 엔허투를 승인한 것. 이번 승인에 앞서 엔허투는 치료전력이 있는 HER2 양성 전이성 위암 환자의 치료를 위한 혁신치료제, 우선 심사 대상, 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이번 승인으로 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 10년 만에 HER2 양성 전이성 위

바이엘이 자사의 대표 블록버스터급 제품인 '자렐토(Xalreto)'와 '아일리아(Eylea)'가 특허 만료에 직면하면서 이를 대신할 신약 기대주 3종의 출시에 기대를 걸고 있다.바이엘의 스테판 오엘리치 제약부문 대표는 "블럭버스터 품목의 특허 상실을 신약의 성장을 통해 보상하는 것은 수학적으로 불가능하다"면서 세계 어느 기업도 이러한 격차를 한번에 메꿀수는 없을 것이라고 지적했다. 자렐토와 아일리는 두자릿수 성장을 통해 2019년 80억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 두 제품 모두 지난해 중국에서 유효

지난해 말 아스트라제네카가 390억 달러를 들여 인수한 알렉시온이 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare)에서 자사의 혁신적인 치료법과 파이프라인 개발 성과를 공개했다.이번 발표는 아스트라제네카가 무리한 메가딜을 성공시킨 것 아니냐는 세간의 의구심을 해소시키고 저평가된 자사의 가치를 정상화시키겠다는 알렉시온의 의지로 풀이된다.알렉시온은 희귀 혈액암 및 신경질환 분야 연구개발에 특화된 기업으로 알렉시온의 대표 치료제는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 '솔리리스(Soliris)'

영국과 남아프리카발 변종 코로나19 바이러스에 대한 우려가 증폭되고 있는 가운데 화이자와 바이오앤테크의 코로나19 백신이 변종 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다.화이자와 텍사스대학 의과대학(UTMB)이 수행한 체외 실험에서 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신을 투여 받은 사람의 항체가 전염성이 높은 두 변종에서 발견되는 핵심 돌연변이가 있는 코로나19 바이러스를 효과적으로 중화시킨 것으로 나타났다고 발표한 것.영국과 남아프리카공화국에서 보고된 변종 코로나19 바이러스는 중화 바이러스 중화 항체의 핵심 표적인 스파이크 또는 S

아스트라제네카의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(Farxiga)가 지난해 심부전 치료제 적응증을 추가한데 이어 만성 신장질환 치료제 영역에 도전한다.아스트라제네카의 포시가가 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 만성신장질환 치료제로 FDA의 우선 심사 대상으로 지정된 것. 동 적응증과 관련해 FDA의 승인여부는 올해 2분기에 결정될 예정이다.승인시 포시가는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성신질환 환자의 생존기간 연장이 확인된 최초의 SGLT-2 저해제라는 타이틀을 확보하며 미국내 수백만명의 만성 신장질환

미국 바이오 기업 모더나가 코로나19 백신 글로벌 생산량을 5억 회 접종분에서 6억 회 접종분으로 20% 상향조정한다고 공표했다.모더나의 2021년 최대 생산 목표치는 10억 회 접종분이며 이러한 목표치를 달성하기 위해 직원 고용과 투자를 확대하고 있는 것으로 알려졌다.현재 모더나는 올해 1분기 말까지 미국내 1억 회 접종분이 사용될 것이며 2분기 말까지 총 2억 회 분량이 사용될 것으로 예상하고 있다. 현재까지 모더나의 백신은 1800만 도스가 미국에 공급된 것으로 확인됐다.모더나의 백신은 지난해 12월 18일에 FDA의 긴급사용

코로나19 여파에도 불구하고 올해 바이오 제약산업의 인수합병은 여전히 활발하게 진행된 것으로 나타났다.시장조사기관인 글로벌데이터의 신규 보고서에 따르면, 올해 12월 1일까지 바이오 제약산업의 인수합병 거래 가치는 지난해 2620억 달러에 비해 13% 감소한 2280억 달러였다. 이러한 규모는 2017년 1260억 달러에 비해 2배에 달하는 수치로 지난 5년간 인수합병 규모에서 두번째로 높은 수치이다.인수합병에서 가장 큰 규모의 거래가치를 기록했던 해는 2019년이지만 거래건수는 177건으로 거래량으로 봤을 때는 지난 5년간 가장

영국발 변종 코로나19 바이러스 확산이 지속되고 있는 가운데 화이자와 모더나가 변종 바이러스에 대항해 자사 백신의 효능 검증에 나섰다.양사 모두 개발한 코로나19 백신이 mRNA 계열 백신으로 자사의 백신이 새로운 변종 코로나19 바이러스에도 효과가 있을 것이라는 것을 증명하는 새로운 연구를 시작한다고 밝히고, 자사의 백신 기술이 빠르게 변화하는 코로나19 변종 바이러스로부터 백신의 효능을 유지시킬 것을 확신한다고 강조했다.먼저 화이자와 바이오엔테크측은 다양한 돌연변이 균주를 중화시키는 능력과 관련해 백신을 테스트했다면서 지금:까지

화이자 백신 보관온도 영하 70도, 모더나 백신 보관온도 영하 20도와 같이 콜드체인이 요구되는 코로나19 백신의 단점이 부각되는 가운데 이러한 보관방법이나 유통과 관련된 문제점을 개선한 차세대 백신이 허가신청을 준비 중인 것으로 확인됐다.먼저 우리나라에 보급될 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신인 'AZD1222'의 경우 2-8도 일반 냉장 온도에서 6개월까지 보관이 가능하다. AZ 코로나19 백신은 독성을 없앤 바이러스 벡터에 코로나19 유전자를 넣은 방식으로 고안되어 인체 면역시스템이 스파이크 단백질의 여러

진행성 전립선암에 사용될수 있는 최초의 경구용 안드로겐 차단요법(ADT: androgen deprivation therapy) 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.스위스 제약사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 개발한 '오르고빅스(Orgovyx, relugolix)'가 FDA의 우선심사과정을 거쳐 사용이 허가된 것. 오르고빅스는 전립선암 최초이자 유일한 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제로 고환에서 만들어지는 남성 호르몬 테스토스테론의 생성을 억제하는 기전으로 작용한다.기존에 FDA의 진

내년에도 코로나19 팬데믹이 제약 및 바이오기업의 주요 이슈가 될 것으로 예상되는 가운데 나스닥 생명공학 지수가 2021년 사상 최고치에 근접할 것이며 종양학 분야가 제약바이오 매출 성장의 주요 원동력이 될 것이라는 전망이 제기됐다.이같은 분석은 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 내놓은 2021년 전망 보고서를 통해 확인됐다.보고서는 코로나19 백신 매출이 내년에는 100-150억 달러에 달할 것으로 예상되며 바이오엔테크와 화이자의 코로나19 백신이 가장 먼저 승인됐음에도 불구하고 유통 및 보관상의 난제를 풀지 못할 경우

올해 성사된 인수합병 중 가장 큰 규모의 메가 빅딜이 성사됐다.아스트라제네카가 희귀질환 치료제 전문기업인 미국 제약사 알렉시온 파마슈티컬스를 총 390억 달러에 인수하기로 합의한 것. 이는 지난 9월 발표된 길리어드의 이뮤노메딕스 인수금액인 210억 달러를 크게 웃도는 수치이다.인수조건에 따라 아스트라제네카는 알렉시온의 주주에게 주식 1주당 60달러의 현금과 뉴욕증시에 상장된 아스트라제네카 보통주의 1/2에 해당하는 미국주식예탁증권(ADS) 2.1243주를 지급하게 된다. 이번 인수는 올해 진행된 글로벌 제약업계 인수합병(M&A)

코로나19 백신개발 선두주자로 세계의 이목을 받고 있는 화이자가 차세대 폐렴구균 백신분야에서도 개발에 청신호가 켜졌다.FDA가 화이자의 20가 폐렴구균 단백결합 백신 20vPnC에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 접수를 승인하고 우선 심사에 들어갔다고 발표한 것. 20vPnC 백신은 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄상구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 허가신청서가 제출되었으며 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA의 심사 기한은 내년 6월까지이다.20vPnC는 13가 폐렴구균백신 프리베나13에

FDA가 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 안전하고 효과적이라고 평가한 것으로 알려지면서 긴급사용승인(EUA)에 청신호가 켜졌다.FDA 자문위는 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 'BNT162b2'가 2회 투여후 코로나19 예방 효과가 95%로 나타났으며 중대한 안전성 문제는 발견되지 않았다고 설명했다. 아울러 BNT162b2의 연구개발은 팬데믹 해결을 위해 최고의 규정 준수 및 품질 표준을 보장하면서 신속하게 진행되었으며, 백신의 효능 및 안전성 데이터가 긴습사용승인을 위한 목표치를 충족시켰다고 덧붙였다.통

지속적인 성장세를 보이고 있는 노보노디스크의 비만 치료제 '삭센다(Saxenda, liraglutide)'가 청소년에게도 사용이 허가됐다.FDA가 체중이 60kg 이상이고 초기 체질량 지수(BMI)가 성인들의 30kg/m² 이상에 상응하는 12-17세 비만 청소년의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 보조 요법제로 삭센다를 승인한 것.연구에 따르면 부모가 모두 과체중일 경우 자녀의 80%가 비만이 되는 것으로 알려져있다. 지난 20년간 세계 각국의 과체중 소아 및 청소년 비율이 10명당 1명 꼴에서 5명당 1명 꼴

코로나19 백신 개발 경쟁에서 화이자와 모더나가 최종 승인에 근접해 있는데 반해 미국제약기업 노바백스는 코로나19 백신과 관련한 임상 3상이 또다시 연기됐다. 이번 연기 결정은 지난달에 이어 두번째이다.노바백스는 11월 임상 시작을 예상했었으나 두번째 연기결정으로 몇주 후에나 미국내 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.노바백스 대변인은 노바백스가 대부분의 FDA의 요구사항과 시험 프로토콜 및 1/2상 데이터에 관련된 질문을 충족시켰으며, 임상 돌입을 위해 최종 승인 획득을 위한 나머지 자료들을 제출 중이라고 밝혔다. 아울러 미

최초 코로나19 치료제로 FDA의 긴급승인을 획득하며 승승장구했던 길리어드 사이언스의 렘데시비르(remdesivir)가 지난 10월 FDA가 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했음에도 불구하고 예전만큼 주목을 받지 못하는 모양새다.이는 코로나19 백신개발이 가시권에 접어들고 또다른 코로나19 항체 치료제의 승인으로 관심이 분산된데다가 지난 20일 WHO가 임상 데이터 부족을 근거로 중증 코로나19 환자에 렘데시비르 사용을 권고하지 않는다고 발표한 것이 부정적 영향을 미친 것으로 분석된다.구체적으로 WHO는 지난 20일 WHO

미국에서 최초로 희귀 유전질환의 일종인 조로증 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 아이거 바이오파마슈티컬스(Eiger BioPharmaceuticals)의 '조킨비(Zokinvy, lonafarnib)'로 1세 이상의 허친슨-길포드 조로 증후군(HGPS, 조로증) 및 일부 결함을 동반한(processing-deficient) 조로증 돌연변이(Progeroid Laminopathies) 치료제로 발매가 허가됐다.조킨비는 경구용 파르네실전달효소(farnesyltransferase) 저해제로 파르네실전달효소는

아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신이 중간임상 분석 결과 최대 90%의 예방효과가 있는 것으로 입증되면서 비교적 쉬운 저장 및 유통방법과 저렴한 약가를 기반으로 저소득 국가의 백신공급에 한층 유리한 고지를 선점했다.AZ는 자사의 코로나 백신 'AZD1222'가 1차 평가변수를 충족했으며 백신을 접종받은 참가자에서 입원 또는 중증 사례가 없었다고 밝혔다. 임상결과 AZD1222의 절반용량을 투여한 후 한달 뒤 전체용량을 투여한 경우 백신 효능이 90%로 분석되었다. 다만 전체용량을 한달 간격으로 2회 투여했을

엄격한 온도제어가 필요한 코로나19 백신이 배송을 위해 항공수송업체들이 극저온 저장용기 확보 등 자사의 운송 시스템을 발빠르게 점검하고 있는 것으로 확인됐다.항공화물 산업의 콜드체인 우려는 화이자의 코로나19 백신이 영하 70도의 온도를 유지해야 한다는 점에서 촉발되었다. 이에 따라 화이자는 미국정부와 계약을 맺은 유통업체 대신 DHL, Fedex 및 United Parcel Service와 협력할 예정이며 온도 편차를 실시간으로 감시하기 위한 GPS 추척기와 온도제어 컨테이너를 이용할 계획이라고 밝힌 바 있다. 화이자는 현재 보관