미국 FDA가 가을 학기를 앞두고 12-15세 청소년에 대한 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동개발한 코로나19 백신 사용을 긴급 승인했다. 미국에서 성인이 아닌 청소년 대상으로 코로나19 백신 사용이 승인된 것은 이번이 처음이다.화이자의 코로나19 백신은 현재까지 미국에서 16세 이상에서 접종이 허용된 유일한 백신이었으나 이번 조치로 접종 대상자의 범위가 12세 이상으로 확대됐다. 화이자의 코로나19 백신 2회 접종은 성인과 청소년에서 동일하게 적용될 예정이다.FDA의 재닛 우드콕 국장 대행은 성명서를 통해 "이번 조치로 청소년층이

코로나 시대에 운동량의 감소로 인한 체중증가가 문제로 제기되는 가운데 노보노디스크가 세마글루타이드(semaglutide)를 비만 치료제 시장의 게임체인저로 등장시키기 위해 바쁜 하반기를 준비중인 것으로 확인됐다.이미 올해 2월 비만 치료제와 관련해 긍정적인 3상 임상 결과를 받아든 바 있는 세마글루타이드는 오는 6월에 비만약 승인여부 결정이 내려질 예정이다. 세마글루타이드는 기존에 오젬픽이라는 제품명으로 당뇨병 치료제로 이미 승인되어 있으나 당뇨병 치료제 용량의 두배 이상인 2.4mg 용량으로 비만 치료제 적응증 확보를 기대하고 있

아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가(Farxiga)'가 지난해 심부전 치료제로 승인된데 이어 이번에는 만성신장질환(CKD)까지 영역을 확장했다.FDA가 포시가를 2형 당뇨병 유무에 관계 없이 진행 위험이 있는 만성신장질환 환자의 치료 목적으로 사용하도록 승인한 것. 구체적으로 포시가는 진행 위험이 있는 성인 만성 신장 질환 환자에서 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장질환(ESKD), 심혈관 사망 및 심부전(hHF)으로 인한 입원 등의 위험을 줄이기 위한 목적으로 사용이 가능해졌다.이번 승인은 요알부

제약 기업 간에 매출 성장 견인 및 파이프라인 강화를 목적으로 여전히 인수합병이 매력적인 대안으로 간주되고 있는 가운데 머크, BMS, 암젠, 존슨앤존슨이 각 회사가 직면한 포트폴리오 과제, 재무 상태, 인수 계획에 대한 공개 의견을 고려했을 때 인수합병을 시도할 가능성이 이 가장 높은 기업으로 평가됐다.또한 대형 인수합병 보다는 파이프라인 단계 딜이나 최근에 승인된 제품과 관련된 중간 규모의 거래가 성사 될 것으로 예상된다.이같은 내용은 신용평가기관 무디스(Moody's)가 발간한 신규 보고서를 통해 공개됐다.보고서에 따르

전세계적으로 코로나19 백신 수급이 불안정한 가운데 화이자 백신 위조사례가 처음으로 적발됐다.멕시코와 폴란드에서 화이자와 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 가짜 코로나19 백신이 유통된 것이 확인된 것. 화이자는 폴란드에서 회수된 용기에는 주름 개선 치료제로 사용되는 히알루론산이 들어 있었으며 멕시코에서 발견된 가짜 백신에는 증류수가 들어있었다고 밝혔다. 증류수가 포함된 가짜 화이자 백신의 경우 멕시코의 한 클리닉에서 80명의 사람들에게 1회 접종시 1,000달러를 받고 접종했으며, 가짜 백신 접종으로 인한 신체적 부작용은 없었던 것

AZ와 존슨앤존슨의 아데노바이러스 벡터 계열 코로나 백신이 혈전 발생 위험으로 인해 백신 접종에 차질이 생기면서 mRNA 계열 코로나 백신 매출이 반사적 이익을 얻게 될 전망이다. 최근 미국 투자회사 번스타인(Bernstein)의 로리 갤 애널리스트는 고객들에게 보낸 투자 메모에서 2021년 화이자와 모더나가 코로나19 백신으로 각각 240억달러와 140억 달러의 매출을 기록할 것이라고 전망하고, 이같은 화이자와 모더나의 매출 실적의 차이는 화이자가 모더나에 비해 더 광범위한 제조네트워크를 보유하고 있기 때문으로 분석했다. 이러한

미국 질병통제예방센터(CDC)와 FDA가 존슨앤존슨의 코로나19 백신에 대해 혈전 위험성을 이유로 접종 중단을 권고한 이후, 유럽연합(EU)이 존슨앤존슨 백신과 더불어 동일한 아데노바이러스 방식을 적용한 아스트라제네카(이하 AZ) 백신도 내년에 공급 계약을 갱신하지 않기로 결정했다.이같은 내용은 로이터 통신이 이탈리아 일간지 라 스탐파(La Stampa)가 이탈리아 보건부의 소식통을 인용해 보도한 내용을 재인용해 보도하면서 알려졌다.이에 따르면 유럽연합은 화이자와 모더나 등 mRNA 기술을 사용하는 코로나19 백신에 주력할 것으로

임상서 나타난 81%의 예방효과를 근거로 리네제론의 항체 치료제 'REGEN-COV'이 코로나19의 예방 목적으로 사용될 수 있도록 FDA의 긴급사용승인 검토 대상에 오를 예정이다. 이번 결정은 앞서 리제네론과 국립보건원과 공동으로 실시한 임상 3상에서 REGEN-COV가 코로나19 발병 위험을 81% 감소시킨 것으로 나타났기 때문으로 풀이된다. 특히 주목할 점은 리제네론의 항체복합제가 정맥주사제로 승인되어 있지만 이번 연구에서 피하주사제형이 사용되었다는 점이다.이번 3상 임상은 코로나19에 감염된 가족과 같은 집에서

유럽의약청이 아스트라제네카의 코로나19 백신과 혈전 연관성을 인정하고 나서 파장이 예상된다. 다만 유럽의약청은 연관성을 인정하면서도 백신 접종이 이점이 위험성을 상회한다면서 18세 이상 모든 성인에 대한 접종 권고는 유지한다고 밝혔다.유럽의약청 내 안전성 위원회(PRAC)는 AZ의 코로나19 백신 '백스제브리아(Vaxzevria)'가 낮은 혈소판 수치를 동반한 비정상적인 혈전 증상이 매우 드물지만 발생가능한 부작용으로 포함돼야 한다고 결론 내렸다고 발표했다. 이같은 결론에 도달하기까지 현재 사용 가능한 모든 증거들을

10여년 만에 새로운 비 자극성(non-stimulant) 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 탄생했다. FDA가 미국 메릴랜드 소개 중추신경계 치료제 전문 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발한 새로운 ADHD 치료제 '켈브리(Qelbree, viloxazine ER)'를 6-17세 소아의 주의력결핍 과잉행동장애 치료제로 승인한 것. 켈브리는 ADHD 치료를 위한 새로운 비 자극성 세로토닌 노르에피네프린 조절제로 1일 1회 복용하는 서방형 캡슐이다. 수퍼너스측은

지난해 2월 화이자가 코로나19 백신으로 올해 150억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된데 이어 화이자의 백신개발 파트너사인 독일 바이오엔테크 역시 올해 110억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 전망됐다.양사는 현재 백신 구매 주문에 따라 이미 14억회 투여분에 대한 공급계약이 체결되어 있는 상황이며 추가 구매 협의가 진행 중이라는 점에서 매출 예상치는 시간이 지남에 따라 더 늘어날 것으로 보인다. 현재까지 양사가 공급을 약속한 물량은 유럽에 5억회 분, 미국 3억회 분량이며 다른 여러국가들에도 통틀어 수억회 분량이 계약된 상태이다

'집단면역' 달성을 위해 소아와 청소년의 백신 접종이 꼭 필요한 것으로 여겨지는 가운데 코로나19 대표 백신 개발 기업인 모더나와 화이자가 소아와 청소년을 대상으로 하는 임상시험에 돌입했으며 존슨앤존슨 역시 소아와 임산부를 대상으로 하는 임상을 계획중인 것으로 알려졌다.먼저 모더나는 지난해 12월 12-17세의 청소년 3천 명을 대상으로 하는 임상시험을 등록한 것을 필두로 이번 달에 12세 미만 어린이 6,750명을 대상으로 임상시험에 돌입했다. 이번 임상시험은 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID), 미국 생물의

미국과 독일 등 공동 연구팀이 충치 등 치과질환에 걸린 사람들이 차가운 음식에 통증을 느끼는 경로를 찾아내는데 성공했다. 치아가 냉각을 감지하는 센서 단백질을 찾아낸 것. 연구팀은 이번 연구를 통해 발견한 경로가 치통 개선 신약 개발의 새로운 표적이 될 것으로 기대했다.미국 하워드 휴스 의학 연구소(HHMI) 및 매사추세츠 종합 병원, 독일 프리드리히 알렉산더대 등 공동 연구팀은 치아가 냉각을 감지하는 신경학적 경로를 규명했다고 ‘사이언스 어드밴시스’(Science Advances) 3월 26일자에 발표했다. 이가 시린 증상은 일반

리제네론의 코로나19 항체 칵테일이 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출하며 항체 치료제의 역량을 입증했다.리제네론과 로슈가 개발 중인 코로나19 항체 칵테일 'REGEN-COV''가 고위험, 비입원 환자의 입원 또는 사망 위험을 70%가량 감소시킨 것으로 나타난 것. 아울러 항체 칵테일은 영국, 브라질 및 남아프리카 변종을 포함해 5가지 주요 변종에 대한 효능을 유지했으며, 다양한 용량에서 모두 효과적인 것으로 확인됐다.REGN-COV 2067로 명명된 이번 임상은 코로나19 치료제를 평가한 최대 규모의 임상

EU가 백신 수출과 관련 '상호주의'와 '비례성 원칙'을 강조, 수출제한 범위확대를 검토한 것으로 전해졌다. 한국무역협회 브뤼셀지부(KBA Europe)는 24일 '해외시장 동향' 보고서를 통해 EU는 제약사가 계약물량 적기공급 실패시, 해당 백신수출을 금지한다는 당초 입장에서, 지난 주 상호주의와 비례성 원칙을 강조, 수출제한 범위확대로 방침을 전환했다고 밝혔다.보고서에 따르면 EU는 상호주의 원칙에 따라 영국이 아스트라제네카 백신의 EU 수출 제한시, 화이자 및 모더나 등 EU에서 생산

혈전 생성 문제로 안전성 우려가 제기됐던 아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신이 미국에서 진행된 3상 임상시험에서도 혈전증 보고 없이 백신 예방효과가 입증되면서 백신 접종에 청신호가 켜졌다. AZ는 자사의 코로나19 백신 'AZD1222'가 미국 임상 3상 시험에서 전반적인 유증상 코로나19 예방 효과는 79%, 중증 질병 및 입원 예방 효과는 100%로 나타났으며 이는 통계적으로 유의한 것으로 입증됐다고 밝혔다. 아울러 백신 효능이 인종, 연령에 관계없이 일관된 것으로 나타났으며, 65세 이상의 참가자에서 백

유럽에서 아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신 접종중단이 확산 일로에 있는 가운데 AZ가 자사가 개발 중인 코로나19 항체 약물인 'AZD7442'를 미국에 추가 공급하는데 합의했다.이번 추가공급량은 50만 도스로 지난해 10월 AZ가 미국 정부와 초동 물량 10만 도스 계약분 및 이와 별도로 미 국방부와 맺은 10만 도스 계약분을 합하면 올 한해 AZ가 미국에 공급하게 될 AZD7442 물량은 총 70만 도스이다. AZ는 초동 계약을 통해 4억 8,600만 달러를 확보해 AZD7442 임상 개발을 진행해 온

코로나 팬데믹으로 세계 경제가 재편되고 있는 가운데 발매된 의약품들 역시 매출면에서 희비가 교차했다.코로나19가 산업에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 수치를 연구한 글로벌 금융서비스 회사 Jefferies의 애널리스트들에 따르면, GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)', 노바티스의 척수성 근위축증 유전자 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)', 노보노디스크의 경구용 당뇨병 치료제 '리벨서스(Rybelsus)', 로슈의 혈우병 치료제 '헴리브라(Hemlibra)&#

[팜뉴스=구영회 기자] 로슈의 블럭버스터급 황반변성 치료제 '루센티스(Lucentis)'를 포함해 올해 10개 의약품이 미국에서 특허만료에 직면할 것으로 예상된다.특허만료로 제네릭과의 경쟁이 예상되는 의약품은 로슈의 루센티스, 화이자 신장암 치료제 '수텐(Sutent)' 외에 고혈압 치료제 '바이스톨릭(Bystolic)', 오메가-3 성분 치료제 '바세파(Vascepa)', 기립성 저혈압 치료제 '노테라(Northera)', 아편유사제 '나르칸(Narca

[팜뉴스=구영회 기자] 유럽에서 코로나19 백신수출을 통제할 움직임을 보이고 있는 가운데 미국도 화이자 백신 원료 및 공급품 수출을 제한하려는 움직임이 포착돼 전세계 백신 제조사들이 문제를 제기하고 나섰다.일부 언론에 따르면 세계 최대 규모의 백신 제조업체인 인도 혈청연구소(SII)는 미국 정부가 특정 물질의 수출을 금지하는 법률을 이용해 코로나19 백신 생산에 필요한 필터 등 일부 특정 재료의 수출을 차단하고 있다고 주장했다. 미국 정부가 화이자 백신 생산에 필요한 재료를 확보하기 위해 국방물자생산법(Defense Producti