셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'가 조건부 품목허가를 받을 가능성이 높아지며 '중앙약사심의위원회'에 이목이 쏠리고 있다. 사실상 허가를 결정하는 최종 관문인 만큼 중앙약심에서 렉키로나주에 대한 투명한 검증을 요구하는 전문가들의 목소리가 크다.18일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신 자문단이 렉키로나주에 대한 안전성과 효과를 논의, 조건부허가를 권고했다고 밝혔다. 이에 식약처는 '전문가 3중 자문 절차' 중 2단계인 중앙약심에

의약품 점자 표기 의무화는 16대 국회부터 지속적으로 논의됐지만, 통과는 여전히 요원한 상황이다. 이번 국회에서도 여야 모두 의약품 점자 표기 의무화를 명시한 약사법 개정안을 발의했지만, 통과는커녕 논의조차 이뤄지지 않고 있다. 때문에 최근 안전상비의약품에 대한 점자 표기를 의무화해달라는 청원이 올라왔고, 현재 200여 명이 동의를 표시한 상황이다.그렇다면 현재 의약품들의 점자 표기 상황은 어떨까. 현실은 참담하다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 판매 중인 의약품 중 점자를 표기한 의약품은 17개사 94개 제품이다. 하지만 이들 중

2021년은 시작부터 여러모로 많은 것이 바뀌었다. 검·경 수사권은 그중에서도 특히 많은 점을 바꿨다. 올해 1월 1일부터 당장 형사고발 시 검·경 중 어느 곳에서 수사 권한을 갖는지 또 어디에서 수사를 진행하는지를 놓고 혼선을 빚고 있다.의약업계도 의료사고부터 리베이트, 기술도용 문제 등 여러 형사사건이 발생하는지라, 이번 검경 수사권 조정에 관심을 가질 필요가 있다. 팜뉴스 취재진은 의·약업계의 혼선을 줄이는데 도움을 주고자 의료법 전문가인 정혜승 변호사(법무법인 반우)와 함께 검경 수사권의 변화와 이에 따른 의료계 형사사건의

코로나19로 정신없던 2020년이 가고, 21대 국회도 어느덧 2년 차를 맞았다. 특히 국회 보건복지위원회는 코로나19 외에도 의사 파업·독감백신 사태 등 여러 굵직한 보건 관련 사건들이 겹치면서 정신없는 한 해를 보냈다. 보건복지위는 코로나19 그리고 의약계 불법 리베이트 ‘더블 아웃’을 올해 목표로 삼았다. 1월 4일과 5일 연달아 관련 법안을 발의하면서 전쟁의 서막을 예고했다.보건복지위 소속 신현영 더불어민주당 의원은 4일 코로나19와 같은 신종 감염병에 대응하기 위해 지역별 병상 총량의 20% 이상을 공공의료 병상으로 확충하

유독 다사다난했던 2020년 한 해가 저물고 신축년(辛丑年), 흰 소띠의 해가 밝았다. 소는 우직하면서도 근면‧성실한 이미지를 가진 동물로 특히 흰 소는 예로부터 신성한 기운이 있는 것으로 여겨져 왔다.2021년 신축년을 맞아 보건의료계의 정부 및 공공기관과 제약산업의 단체장들이 보낸 신년사를 종합했다.≫ 권덕철 보건복지부 장관존경하는 국민 여러분! 2020년이 저물고, 신축년 새로운 한 해가 밝았습니다. 지난해는 코로나19 바이러스라는 사상 초유의 감염병 위기 속에서, 국민 여러분이 한 마음 한 뜻으로 위기 극복을 위해 힘을 모아

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’ 발표 이후 발 빠르게 후속 조치를 내놨다. ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 비롯해 3개 고시에 대한 개정안을 29일 행정예고한 것. 식약처는 이번 조치를 통해 의약품 품질의 신뢰성을 높이고 의약품 안전성·유효성에 대한 평가를 강화하고 의약품에 관한 정보제공을 확대할 방침이다.식약처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고 했다. 이번 행정예고는 12월 17일에 발표한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’의 후속 조치다. 이번

올해 제약업계에는 코로나19 외에도 다사다난한 일들이 많았다. 그 중에서도 보건복지부·식품의약품안전처 등 보건복지 관계부처의 제네릭 시장 규제 강화가 주요 이슈를 차지했다. 여기에 콜린알포세레이트 재평가와 메트포르민 발암물질 사태까지 더해지면서 제약업계는 큰 풍파를 맞았다. 또 연말 식약처·복지부의 개각까지 더해지면서, 제약업계에게 2020년은 여러모로 혼란스러운 한 해로 남게 됐다.≫ 콜린알포세레이트 ‘수난시대’올해 제약 이슈에서는 ‘콜린알포세레이트’를 빼놓을 수 없을 것이다. 2020년은 콜린알포세레이트 취급 기업에겐 악몽 같은

여당인 더불어민주당이 동물대체시험을 활성화한다는 취지의 법안을 발의하면서, 제약업계가 긴장하고 있다. 자칫 동물시험 규제로 이어지면 신약 개발에 어려움을 겪을 수밖에 없다는 것. 법안을 대표 발의한 남인순 의원 측은 규제 신설에는 일단 선을 그었다. 업계는 동물대체시험법을 활성화하려면, 동물대체시험을 동물시험과 동등하게 전임상시험으로 인정하는 법안을 선행적으로 추진해야 한다고 권고했다.남인순 민주당 의원은 21일 동물시험을 대체할 수 있는 동물대체시험을 활성화하는 법안을 담은 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용을 촉진하기 위한 법

백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화’를 주제로 한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)를 21일 발간했다.강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 ‘백신주권 확립의 길’이라는 글에서 “선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있

13일에 이어 16일 다시 한 번 코로나19 확진자 수가 1000명을 돌파하면서, 검사 확대의 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다. 일각에서는 약국과 의원, 한의원 등에서 전 국민 신속진단을 추진하고, 신속항원검사 방식의 자가 검사 키트도 허가해야한다는 목소리도 나오고 있다. 하지만 전문가들은 ‘위음성’의 함정에 빠질 수 있어 신속검사 확대 및 자가 검사 도입에 신중을 기해야 한다고 경고했다.방역당국은 14일부터 수도권에서 임시 선별검사소 150여 곳을 순차적으로 운영함과 동시에 익명검사 및 신규 검사법을 도입했다. 휴대전화 번호만

코로나19가 최근 급속도로 퍼지면서 의료 인력이 모자라다는 현장의 목소리가 커지고 있다. 정부는 전공의들의 전문의 시험을 면제하고 코로나19 현장으로 즉각 투입하겠다는 복안을 내놓은 반면, 전공의들은 ‘국시 면제’로 의대생을 구제해 인력을 투입해야 한다고 목소리를 높였다. 하지만 정작 현장에서 사투 중인 감염내과 의료진들은 정부와 전공의가 내놓은 방안 모두 적절치 않다면서, 서로 앙금을 털고 열린 마음으로 대타협을 해야 한다고 호소했다.보건복지부는 13일 오후 정부서울청사에서 열린 ‘코로나19 대응 현황 및 공공의료체계 강화방안’

의약품판매대행업체(CSO)가 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에 대한 경제적 이익 등의 제공을 금지하는 법안이 발의 됐다.정춘숙 더불어민주당 의원(용인시병·재선)은 15일 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에 대한 경제적 이익 등 제공을 금지하고, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출하도록 하는 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.현행법에 따르면, 의약품공급자는 판매촉진을 목적으로 약사·의료인·의료기관 개설자 및

코로나19 신속진단키트를 약국이나 편의점 등에서 손쉽게 구할 수 있도록 요구하는 주장이 등장해 눈길을 끌고 있다. 실제로 시중에서는 HPV나 HIV 등을 검사할 수 있는 자가진단키트를 손쉽게 구할 수 있다. 하지만 보건 당국은 일부 품목에 한해 예외적으로 허가된 것이라는 입장이다. 한편, 일부 전문가들은 최근 폭증하는 확진자를 감안해 신속진단키트를 도입하는 것도 고려해야 한다는 목소리를 내고 있다.국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 ‘3차 대유행’이 지속하는 가운데 확산세가 날이 갈수록 거세지는 형국이다. 지난 12일 발

대형 포털 사이트에서 코 흡입 형태의 불법 의약품이 무차별적으로 팔리고 있는 것으로 드러났다. 전문가들 사이에서는 해당 제품이 의학적 치료 효과 관련 문구를 광범위하게 사용하고 있는 것은 물론 약사법 위반의 소지가 있다는 지적이 들린다. 해당 업체는 판매에 문제가 없다는 입장이지만 식약처는 조만간 단속에 나설 예정이다.대형 포털사이트 검색창에 ’XXX대마‘란 키워드를 입력하면, A 업체가 제조한 인헤일러(inhaler) 제품을 판매하는 쇼핑몰이 다수 등장한다. 일부 쇼핑몰에서는 소비자들이 상품 사용 후기를 162건을 남길 정도로 인

‘총알’을 채운 정부가 행동에 나섰다. 정부가 코로나19 백신 4400만 명분을 확보했다고 발표한 것. 기존 확보한 1000만 명분 외에 정부가 추가로 확보한 물량은 아스트라제네카‧화이자‧존슨앤존슨-얀센‧모더나 등 4개 제약사의 제품이다. 정부는 내년 말까지 합의한 물량을 전량 확보하고, 일부 물량이 확보되는 대로 노인‧기저질환자 등 취약계층과 의료인 등 우선대상자를 중심으로 최대한 빠른 시일 내에 접종을 개시할 방침이다.정부는 8일 오전 10시 30분경 온라인 브리핑을 통해 이같은 코로나19 백신 도입계획에 대해 발표했다. 이날

캐나다인 유튜버들이 구독자수를 늘리기 위해 대마초를 피우는 모습을 담은 영상을 공개하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 대마초 합법 국가인 캐나다 시민권자라는 이유로 대마 흡연 후기를 여과 없이 노출하고 있다. 전문가들 사이에서는 정부의 적극적인 단속에 나서야 한다는 목소리가 들리고 있다.A 유튜버는 최근 “대마초의 날, 대마초 1000만 원어치 전부 피워보기”라는 제목의 영상을 올렸다. 영상에서는 캐나다 현지 유튜버들은 대마초를 종이에 말아 피우기 위해 상점을 찾는 장면이 등장했다. 그는 “한국 돈으로 700만 원어치 대마를 오늘

다국적 제약사의 횡포가 매서운 세상이다. 소수의 환자 대상 희귀·희소질환 치료제를 개발한 뒤 높은 약가 제시로 각국 정부와 협상에 나서거나 급여권에 안착한 이후 수백 배 이상의 약가를 요구하면서 공급을 중단하는 일들이 전 세계 곳곳에서 벌어지고 있는 것이 현실이다. 각국 정부가 그동안 다국적제약사의 의약품 특허권 남용을 방지하기 위한 노력을 해온 까닭이다.우리나라의 상황도 심각하다. 프랑스 제약사 게르베는 최근 간암 치료법에 쓰이는 조영제 ‘리피오돌’의 약가를 500% 인상하지 않으면 공급을 중단하겠다고 으름장을 놓았다. 간암 환자

내년 예산안이 정부 예산안보다 2조2000억 원가량 늘어난 규모로 국회에서 통과됐다. 예산이 정부안보다 순증한 것은 11년 만의 일이다. 그 중심에는 보건복지 분야가 있었다. 코로나19로 인한 복지 예산 및 백신 예산 등이 반영된 까닭이다. 여당의 경우 올해 논란이 있었던 공공의대 관련 예산을 밀어붙이는 데 성공했고, 야당은 코로나19 백신 관련 예산에 영향력을 행사했다. 복지부는 코로나19 사태로 큰 폭으로 증액된 예산을 배정받았다.국회는 2일 저녁 558조 규모의 내년도 예산안을 재석 의원 287명 중 찬성 249표, 반대 26

렘데시비르가 클로로퀸에 이어 시장 퇴물의 수모를 겪을 수 있다는 전망이 나오고 있다. 세계보건기구(WHO)가 렘데시비르를 코로나19 치료 목적으로 사용하는 것을 자제한다고 발표한 것. 일각에서는 약물재창출 방식의 치료제에 대한 긴급사용승인을 자제해야 한다는 목소리도 나오고 있다.WHO 소속 지침개발그룹(GDG)의 전문가 패널은 20일(현지시간) 영국의학저널(BMJ)을 통해 렘데시비르를 코로나19 치료 용도로 사용하지 않기를 추천한다고 밝혔다. 렘데시비르는 에볼라 바이러스 치료 목적으로 길리어드 사이언스가 개발 중이던 항바이러스제다.

코로나19 백신을 향한 기대감이 최고조에 이른 가운데 백신 가격을 향한 논란이 일고 있다. 약사 사회에서는 일부 제약사들이 제시한 백신 가격이 터무니없이 비싸다는 지적이 나오고 있다.업계에서도 유통과 관리비용을 포함할 경우 더욱 고가의 가격이 형성될 수 있다는 목소리가 들린다. 우리 정부가 국민의 세금으로 초대형 제약사들과 고가의 계약을 체결할 경우 ‘글로벌 호구’가 될 수 있다는 관측도 제기된 상황이다. 코로나19 백신 개발을 향한 질주의 ‘종착역’이 보이는 것일까. 화이자는 최근 임상 3상 시험에 대한 중간분석을 통해 백신 예방