[팜뉴스=노병철 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 '에피즈텍(EPYZTEK/스텔라라 바이오시밀러/우스테키누맙)이 국내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 기록하며 제품 개발력과 상업화 역량을 다시 한 번 입증했다.

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 삼성바이오에피스의 에피즈텍이 올해 1∙2분기 국내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 각각 81%, 76%의 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 크게 앞선 것으로 나타났다.

스텔라라(Stelara)는 글로벌 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23을 표적해 그 활성을 억제하는 기전으로 작용한다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 15조원(103억 6,100만 달러)을 기록한 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 수행해 오리지널 의약품 대비 유효성·안전성·면역원성 등 임상의학적 동등성을 입증했다. 해당 데이터를 바탕으로 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했으며, 같은 해 7월 '에피즈텍'이라는 제품명으로 출시해 직접 판매 방식으로 공급하고 있다.

삼성바이오에피스는 국내에서 이미 ▲에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), ▲레마로체(레미케이드 바이오시밀러), ▲아달로체(휴미라 바이오시밀러) 등 자가면역질환 치료제 3종을 직접 판매해온 경험이 축적돼 있으며, 그동안의 직접 판매 노하우를 바탕으로, 에피즈텍 또한 직접 판매 전략을 채택했다.

삼성바이오에피스는 직접 판매를 통해 의료진과 최접점에서 소통하며 제품 정보 및 임상 데이터를 안정적으로 전달했고, 그 결과 삼성서울병원, 서울아산병원 등 주요 상급종합병원에 제품 등재 및 처방 확대로 이어지며 점유율을 끌어올린 것으로 평가된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "국내 제도와 처방 환경을 분석해 최적의 상업화 전략을 실행한 것이 효과가 있었던 것 같다”며 "앞으로도 국내 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이고, 의료진이 안심하고 사용할 수 있는 제품을 제공하기 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.