[팜뉴스=김민건 기자] 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 급여 확대가 다시 한 번 논의된다. 앞서 5차례나 급여 기준 설정을 논의했지만 모두 재논의 결정이 나왔다. 정부와 제약사가 재정 부담안에 합의, 급여 기준을 설정해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

오는 12일 2025년 제1차 중증(암)질환심의원회(이하 암질심)가 열린다. 이날 키트루다 급여 기준 확대 안건이 상정돼 논의될 예정이다. 한국MSD는 17개 적응증에 대한 급여 기준 확대 신청서를 제출한 상태다. 

키트루다는 현재 국내에서만 16개 암종에 34개 적응증이 승인돼 있다. 이 가운데 17개 적응증으로 급여 확대를 추진하고 있다. 1차로 임상적 유효성 검토를 끝낸 적응증은 15개다.

▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암(KN-177) ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲ MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 등이다.

여기에 작년 11월 ▲HER2 음성 전이성 위암 ▲HER2 양성 전이성 위암 적응증을 추가해 17개가 됐다. 

뒤이은 12월 열린 제9차 암질심에서 17개 적응증에 대한 급여 기준 확대 검토를 기대했지만 HER2 양성과 음성 전이성 위암 적응증만 논의가 이뤄졌다.

앞선 15개 적응증은 1차적으로 임상적 유효성과 의학적 타당성 검토를 끝냈지만 위암이 추가되면서 검토가 필요했기 때문이다. 당시 HER2 양성, 음성 전이성 위암에 대한 결론도 재논의였다.

HER2 양성, 음성 전이성 위암에서 재논의 결정이 나왔던 것은 재정적 불확실이 커서다. 이 뿐만 아니다. 앞선 15개 적응증도 재정 비중이 컸다. 관건은 재정 부담에 대한 불확실성을 얼마나 해소하는지다. 

작년 말 마지막으로 열렸던 암질심을 통해 17개 적응증에 대한 의학적 타당성, 진료상 필요성 등 검토가 모두 끝났다면 제약사가 제출한 재정분담안을 분석해 급여 기준 설정을 결정하는 단계만 남았다.

이와 관련해 한국MSD는 심평원에 재정적 영향을 고려한 보완 자료를 다시 제출한 것으로 알려졌다. 올해 첫 번째 암질심에서 17개 적응증에 대한 심의 결과가 모두 나오길 바라고 있다.

위암을 비롯해 삼중음성 유방암, 두경부암 등은 급여를 인정하는 신약이 없는 영역이다. 미충족 수요가 크다고 여겨진다. 한국MSD는 이 부분에 키트루다 급여가 인정될 경우 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있다고 본다.

키트루다 급여 확대는 지난 2023년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 MSD는 삼중음성 유방암, 두경부암, 식도암, 신세포암 보조요법, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 직결장암, 소장암, 난소암, 췌장암 등에 급여 기준 확대를 신청했다.

같은 해 연말 MSI-H 위암과 담도암 적응증 급여 확대를 추가 신청했으며, 이듬해인 2024년 2월 HER2 양성, 음성 전이성 위암 적응증을 추가 신청하면서 총 급여 확대 안건이 17개가 됐다.

한편, 환자단체연합회는 10일 "2년째 급여 확대 논의가 지연되는 사이 환자들은 적절한 치료 기회를 놓치고 있다"며 "정부와 제약사는 재정 분담 문제를 이유로 키트루다 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다"며 암질심 통과를 촉구했다.