[팜뉴스=김민건 기자] 한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 올해 열린 첫 번째 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 통해 7개 암종 11개 적응증에 대한 급여 확대 기준을 설정했다.

12일 저녁 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제1차 암질심에서 암환자에게 사용하는 약제 급여 기준 심의한 결과를 이같이 밝혔다.

한국MSD는 이번 암질심에 앞서 17개 적응증에 급여 기준 확대 신청서를 제출했다. 오늘 저녁 심의를 끝내고 급여 기준을 설정한 것은 11개 적응증이다.

키트루다가 급여 확대 기준 설정에 성공한 적응증은 ▲위 또는 위식도접합부 선암에서 HER2 양성 (CPS≥1), HER2 음성 (CPS≥10) ▲식도암에서 PD-L1 발현 양성 (CPS≥10) ▲자궁내막암은 MSI-H/dMMR 음성과 양성 ▲직결장암은 MSI-H/dMMR 양성 ▲두경부 편평상피세포암은 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 ▲자궁경부암은 PD-L1 발현 양성 (CPS≥1) ▲삼중음성 유방암은 PD-L1 발현 양성 (CPS≥10) ▲소장암은 MSI-H/dMMR 양성 ▲담도암은 MSI-H/dMMR 양성 등이다.

상세하게는 아래와 같다.

PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법.

수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법(CPS≥10).

PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법.

이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법.

고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료.

전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ▲PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)인 환자에서의 단독 요법 ▲백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법.

PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법.

PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법.

이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료.

이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료.

이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 환자의 치료.