[팜뉴스=김민건 기자] 지난해 마지막으로 열렸던 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 급여 기준 확대와 관련해 고민이 많았던 것으로 보인다. 한국MSD가 제출한 재정분담안에 불확실성이 있었다고 봤다.

6일 팜뉴스 취재 결과, 한국MSD가 제출한 키트루다 급여 기준 확대 안건이 HER2 양성·음성 전이성 위암까지 포함한 17개 적응증으로 늘어나면서 재정 부담이 더욱 커졌다.

한국MSD는 작년 10월 HER2 양성·음성 전이성 위암을 포함한 17개 적응증에 대한 재정분담안을 제출했다. 기존 삼중음성 유방암, 폐암, 두경부암, 요로상피암 등 15개 적응증에 더해 새로 위암 적응증 2개를 추가한 것이다.

암질심은 이에 앞서 1차적으로 15개 적응증에 대한 의학적 타당성 등 검토를 끝냈다. 한국MSD가 실효성 있는 재정분담안을 제출하면 급여 확대를 조속히 검토하겠다는 조건을 달았던 터였다. 작년 마지막 암질심에서는 급여 기준 설정 결과를 받아볼 수도 있다는 기대감이 있었다.

그러나 새로 HER2 양성과 음성 전이성 위암을 추가한 재정분담안이 제출되면서 암질심 고민이 깊었다. 위암을 포함한 새로운 재정분담안이 제출된 만큼 전체적으로 논의가 필요해졌고, 위암 적응증을 추가하는데 따른 재정적 부담이 기존 15개 적응증 대비 더욱 커졌기 때문이다. 

추가 신청이 이뤄진 위암 적응증은 별도 검토가 필요했지만 재정분담안에는 17개 적응증을 모두 포함했기에 기존 15개 적응증만 재정분담안을 논의하기가 어려웠던 것으로 보인다. 

이미 검토를 마친 15개 적응증에 대한 급여 기준 논의보다는 우선적으로 위암에 대한 1차 검토를 할 수 밖에 없었던 상황이 됐다.

위암 적응증을 추가로 제출하지 않고 기존 15개 적응증만 재정분담안을 제출했다면 우선적으로 급여 기준이 설정됐을 수도 있는 셈이다. 다만, 한국MSD로서도 위암 적응증 급여 확대가 시급하다고 판단해 재정분담안을 추가해야만 하는 상황이기도 했다.

재정분담안은 제약사의 영업 비밀로 취급하고 있어 대외적으로 공개되지 않는다. 암질심에서는 위암 적응증 추가로 늘어난 재정적 부담을 중요하게 여기고 있다.

이러한 상황을 고려하면 한국MSD가 위암을 추가해 제출한 재정분담안이 정부의 부담을 낮춰줄 매력적인 조건은 아니었다는 의미로 해석할 수 있다. 특히 위암 적응증 2개에 대한 재정적 부담이 기존 15개 적응증과 비교해서 그 비중이 적지 않은 것으로 전해졌다.

HER2 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 경우 임상 데이터에 의심의 여지는 없었다. 다만, 환자의 생존 기간 연장에 따라 늘어나는 정부 부담을 줄이지 못하면서 급여 기준 설정을 어려움을 겪어야 했다. 암질심을 납득시키기 위해 무언가 필요했다. 한국다이이찌산쿄는 전세계 최저 약가를 제시하는 한편 추가 재정 분담을 위한 RSA 부담을 지기로 하는 등 여러 재정분담안을 제시하면서 암질심을 통과할 수 있었다.

키트루다 급여 확대 문제는 1년 6개월이 넘도록 별다른 진척을 보이지 못하고 있다. 작년 4월 암질심이 키트루다에 대한 의학적 타다성과 진료상 필요성 등을 1차적으로 인정한 만큼 한국MSD가 불확실성이 해소된 재정분담안을 다시 제출한다면 17개 적응증에 대한 급여 확대 논의는 신속히 이뤄질 것이란 전망이 나온다. 

한편, 한국MSD는 전이성 위암 적응증을 포함한 17개 적응증 급여 기준 확대와 관련해 면역항암제 1차 치료 접근성 개선을 위한 최선의 재정분담안을 냈다는 입장이다. 

한국MSD 관계자는 작년 12월 암질심을 앞두고 "키트루다 급여 확대 소식을 기다리는 환자들의 간절함과 시급한 현실을 가장 우선으로 고려 HER2 음성과 양성 위암 모두 포함한 재정분담안을 최선을 다해 준비했다"고 말한 바 있다.