셀리드가 임상에 성공해 기존 백신 개발업체들과 경쟁을 시작한 이후에도 후발주자들과의 경쟁이라는 변수가 남아있다. 셀리드의 특허에서도 약점이 지적되고 있기 때문이다.

셀리드가 개발 중인 아데노바이러스 벡터는 과거 다양한 분야에서 사용돼 안전성이나 유전자 전달 효과를 잘 이해하고 있어서 완전히 새로운 시도는 아니라는 평가다. 따라서 후발 주자들이 아데노바이러스 벡터를 활용한 백신 개발 시 효과적인 방어를 위해서는 견고한 특허장벽 구축이 그 무엇보다 중요하다. 

셀리드는 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 특허등록 소식으로 기술에 대한 자신감을 내세웠다.

업계 관계자는 “국가별로 심사기준이 다르고 권리범위가 다르게 적용되는데 미국특허등록으로 기술성을 인정받았다고 보기는 어렵다”며 “특히 대량생산에 적용되는 제법특허의 경우 특정 물질에 대한 특허권보다 주장할 수 있는 권리범위가 좁다는 견해가 많다”라면서 “실제로 물질은 침해 주장 시 침해를 입증하기가 수월한 반면 제법 특허의 경우 특허권자의 권리범위에 기재된 모든 구성요소를 고려해 실질적으로 동일한 방법으로 제조된 물건에만 권리를 주장할 수 있고, 그 증명 책임이 특허권자에게 있어 경쟁자가 침해를 하더라도 입증하기 까다로운 실무상의 한계점이 있다”고 설명했다.

특허는 연구 결과 탄생한 것이 물질이면 물질특허, 만드는 방법이면 제법 특허, 새로운 용도이면 용도 특허, 효과를 증진시킬 수 있는 형태이면 제형 특허 등으로 분류한다.

셀리드 반기보고서에 따르면 코로나19 관련 특허는 ▲코로나바이러스감염증 예방용 백신의 투여 및 용량 특허 ▲복제가능 아데노바이러스를 포함하지 않는 신규 아데노바이러스 벡터및 이의 용도 ▲신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방용 백신 등 이다. 이 중 두가지 특허 모두 제법 특허로 한정해 권리범위가 확정되고 있다. 

이중 코로나바이러스감염증 예방용 백신의 투여 및 용량 특허는 지난 2024년 8월 31일까지 심사청구를 하지 않아 현재 취하된 상태다. 

셀리드 관계자는 “투여 및 용량 특허는 코로나19 초기, 우한주/기초접종 용도 특허로 출원했다”면서 “코로나19 변이 출현, 신규 변이 업데이트가 지속되고, 오미크론 변이/추가접종(접종간격, 횟수 조정)으로 전환됨에 따라 등록 필요성이 사라져 취하했다”고 설명했다. 

최근 중국과 일본에 특허 등록된 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 복제불능 아데노바이러스 대량생산에 최적화된 벡터 구조에 대한 특허의 경우 한국에서는 1차 심사결과 거절이유를 통지받고 이를 대응하는 보정서(청구항 수정)를 24년 10월 18일 제출한 상태로 아직 권리범위를 명확히 알수는 없다.

업계 관계자는 “아데노바이러스 벡터를 이용한 백신이 상용화된 것은 최근이지만, 수십년동안 연구 목적과 유전자 치료 목적으로도 쓰였기 때문에 안전성이나 유전자 전달 효과를 업계에서 잘 이해하고 있다”면서 “존슨앤존슨의 AdVac 플랫폼을 이용한 에볼라 바이러스 백신 등 상용화 등  백신 상용화가 최근이고 유전자를 활용하는 신기술이기는 하지만 후발주자가 따라잡기 불가능한 것은 아니다”라고 설명했다.

특허로 방어가 어려운 경우 후발주자에게 따라 잡힐 가능성도 존재한다는 것이다.

셀리드 관계자는 “복제가능 아데노바이러스를 포함하지 않는 신규 아데노바이러스 벡터및 이의 용도 특허로 벡터 백본을 대량생산 최적화를 위해 개량한 벡터 플랫폼 기술 특허로 백신(코로나19, 조류독감 등) 및 BVAC 파이프라인 전체에 확장 가능하고 제법 특허가 아니다”라면서 “국제예비심사기관은 본원 발명의 특허권에 관하여 청구항 전항(제1-18항)의 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성이 인정된다는 견해를 밝히고 있다”고 설명했다. 

이어 “신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방용 백신 특허 Spike 항원을 발현 및 면역원성 증진을 목적으로 개량한 항원 플랫폼 기술 특허로 코로나19 신규 변이 백신에 확장 가능하며 기술 보호 목적으로 하며, 제법 특허가 아니다”라고 강조했다.

익명을 요구한 바이오산업 관련 변리사는 “제법 특허는 보는 시각에 따라 다를수 있다”면서 “특허 심사/등록시 물질, 제법, 제형 등으로 따로 구분하지 않기 때문에 상황에 따라 각기 다르게 해석할 수 있다”고 설명했다.

[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=김태일 국장(팜뉴스) 팀원=임재문 부장(인포스탁데일리), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)