[팜뉴스=최선재 기자] 한약재 빈랑자와 대복피를 생산 또는 수입하는 제약사들이 식약처의 발표를 '있는 그대로' 믿어서는 안 된다는 목소리가 나온다. 식약처가 같은 유전 독성 물질에 대해 일관성 없는 대응 원칙을 고수 중이기 때문이다. 심지어 기업 활동의 안정성이란 가치가 통째로 무너질 수 있다는 경고음도 들린다. 

본지는 최근 '[단독] '같은' 유전 독성 물질 '다른' 식약처 대응...이중잣대 논란 증폭' 제하의 보도를 통해 모다모다 샴푸에 사용된 '1,2,4-트리하이드록시벤젠'(이하 1,2,4-THB) 성분과 한약재 '빈랑자'와 '대복피'가 같은 유전독성을 지녔는데도, 식약처가 제각기 다른 대응으로 일관 중이라는 목소리를 전했다. 

벤젠 성분에 대해서는 사용 금지를 적극 추진한 반면, 빈랑자(빈랑 열매 씨앗)와 대복피(빈랑 열매 껍질)에 대해서는 소극적인 대응해왔다는 것이 보도의 골자다. 식약처 스스로 빈랑자와 대복피에 대한 유전독성을 인정했는데도 적극 대응을 하지 않고 있단 얘기다. 

의료계에서 지적한 문제는 여기서 끝이 아니다. 

의료계 관계자는 "모다모다 샴푸에 사용된 1,2,4-THB 성분과 한약재 빈랑자와 대복피에 함유된 아레콜린이 같은 유전독성 물질이고 잠재적인 발암 가능성을 인정했다면 같은 잣대를 적용해야 한다"고 강조했다. 

그러면서 "이런 원칙이 지켜지지 않으면 기업들은 규제 기관의 행위를 예측할 수 없다"며 "규제 기관이 시장에 일관성이 없다는 시그널을 줬기 때문이다. 특히 안전성 이슈에서는 일관된 원칙이 중요한데 식약처의 최근 대응에선 나름의 원칙마저 찾아 볼 수 없다"라고 덧붙였다. 

실제로 식약처는 빈랑자와 대복피 관련 변경 허가 명령을 내릴 당시 관련 제약사 명단과 품목 수를 공개했다. 빈랑자와 대복피 생산 및 수입 관련 제약사는 수십 곳이었고 관련 제품은 167개였다. 

하지만 식약처는 중앙약심을 통해 '제품에 안전성에 문제가 없다'고 결론 내리고 2년간의 위해성(안전성) 평가를 예고했다. 모다모다 샴푸에 사용된 벤젠과 염모제 성분이 유전 독성이 있다는 이유로 사용 금지를 추진하는 대응과는 온도차가 컸다.

때문에 업계에서는 제약사들이 빈랑자와 대복피에 대한 식약처 입장을 그대로 받아들일 경우 향후 리스크 관리가 어려울 수 있다는 목소리까지 들린다. 중국이 빈랑 열매에 대한 경고 수위를 나날이 높이고 있기 때문이다. 

중국 정부는 2020년 빈랑을 식품 품목에서 제외했다. 2021년 9월엔 방송과 온라인을 통한 빈랑 광고를 전면 금지했다. 올해는 지방 정부를 중심으로 판매 금지 처분마저 내렸다. 중국발 이슈가 터질 가능성이 높기 때문에 제약사들에 대한 식약처 태도가 언제든 급변할 수 있다는 것. 

앞서 의료계 관계자도 "특정 물질에 대해 입증되지 않은, 잠재적 위험이 있는 경우 식약처와 정부는 일관된 원칙을 확립해야 한다"며 "그래야 기업과 규제 기관이 안전성 이슈를 함께 관리하면서 상생할 수 있다. 그것이 미국 식품의약국과 유럽 의약품청이 행동하는 방식이다. 하지만 식약처의 빈랑자와 대복피 그리고 모다모다 샴푸 대응 방식은 기업들을 상당히 힘들게 만들고 있다"고 지적했다. 

그러면서 "식약처가 안전에 대해서 과도하게 조치를 취하려면 모든 것을 과도하게 조치해야 회사들이 규제 기관의 조치에 대해서 준비를 제대로 할 수 있다"며 "하지만 어떤 것은 과도하게 조치하고, 어떤 것은 솜방망이 처분을 하면 회사로서는 납득이 어렵다. 이렇게 되면 기업은 규제 기관에 휘둘리고 기업 활동의 안정성이란 가치는 통째로 무너질 것"이라고 강조했다.