[팜뉴스=최선재 기자] '같은' 유전 독성 물질에 대해 '다른' 식약처 대응에 대해 비판의 목소리가 커지고 있다. 모다모다 샴푸에 사용된 특정 성분과 한약재 빈랑자와 대복피에 함유된 아레콜린에 대한 이야기다. 본지가 식약처 중앙약심 자료를 토대로 그 내막을 단독으로 전한다.

본지는 최근 "中 판매 금지한 '빈랑' 한약재 국내 유통...이대로 괜찮을까" 등 연속 보도를 통해 중국이 최근 지방 정부를 중심으로 판매 금지 조치를 내린 빈랑 열매의 씨앗과 껍질이 각각 '빈랑자'와 '대복피'라는 이름의 한약재로 국내 유통 중이란 사실을 전했다. 

지난해 10월 우원식 민주당 의원실이 관세청 대상 국정감사 당시 중국발 빈랑 열매의 발암성 문제를 제기한 이후 식약처는 중앙약사심의원회를 통해 '안전성에 문제가 없다"고 의견을 모았고 대신 해당 제품과 업체를 대상으로 향후 2년간 위해성(안전성) 평가를 진행하기로 결정했다. 

하지만 식약처 위해성 평가는 지지부진한 상황이다. 의료계와 약사 사회에서는 식약처의 소극적인 대응을 비판하는 목소리도 나오고 있다. (식약처, '빈랑자, 대복피' 한약재 '위해성 평가' 늑장 대응 논란" 보도 참고)

하지만 의료계에서 최근 들리는 또 다른 비판의 핵심은 '식약처의 제각기 다른 대응'이다. 

익명을 요구한 전문의(의사)는 "식약처는 모다모다 샴푸에 사용된 성분에 대해 유전 독성을 근거로 사용 금지 조치를 추진 중이다. 잠재적인 발암 가능성이 있다고 판단했기 때문이다"며 "하지만 한약재 대복피와 빈랑자에서는 대응이 비교적 잠잠하다. 두 약재의 주성분인 아레콜린 역시 유전 독성이 있는데도 말이다"라고 지적했다.

유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대로 독성이 전달된다는 개념이다. 유전독성 시험은 세포의 DNA 및 염색체의 손상을 평가하는 비임상 시험으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행된다.

실제로 식약처는 지난 1월 전문가 자문 회의를 토대로 모다모다 샴푸에 사용된 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-THB)을 사용 금지 원료로 지정하는 개정안을 행정 예고했다. 그 이유에 대해 "전문가 자문회의에서 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고, 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다"고 밝혔다. 

그러면서 "비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다"며 "유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용 환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다"고 강조했다. 심지어 식약처는 최근에도 같은 근거를 이유로 염모제 5가지 성분에 대해 사용 금지 조치를 예고했다.  

하지만 팜뉴스 취재 결과 식약처가 중앙약사심의위원회 회의에서 빈랑자와 대복피에 함유된 아레콜린 성분에 대해 '유전독성'을 인정했다는 사실이 드러났다. 

지난 3월 25일 오전 10시 개최된 '빈랑자, 대복피' 관련 중앙약심 회의에서 약사심의위원회 위원장은 "빈랑자 및 대복피의 아레콜린 함량에 대한 기준치 제시에 대한 의견을 듣겠다"고 언급했다. 

이에 대해 회의에 참석한 식약처 관계자가 "유전독성 발암 물질은 명확한데, 관리기준을 설정하는 것은 적절하지 않다"며 "식약처 위해성평가 지침서에서 유전독성 발암 물질은 사용불가라고 돼있다. 말씀하신대로 기준치를 신설하기에는 매우 어렵다"고 밝힌 대목이 약심 회의록에 등장한다. 

식약처가 빈랑자와 대복피를 '유전독성 물질'이라고 명시적으로 언급한 것. 업계에서 모다모다 샴푸에 함유된 1,2,4-THB에 대해서는 유전독성을 이유로 사용 금지를 추진한 반면, 식약처가 빈랑자와 대복피에 대해 관대한 처분을 내리고 있다는 목소리가 들리는 배경이다.

더구나 샴푸는 머리에 바르는 형태이고 빈랑자와 대복피는 입으로 들어가는 먹는(경구용) 약인데도 소극적인 대응으로 일관 중이란 지적도 나온다. 

앞서의 전문의는 "모다모다 샴푸에 사용된 1,2,4-THB과 빈랑자와 대복피에 쓰이는 아레콜린은 둘 다 유전독성이 있는 잠재적 발암 물질"이라며 "식약처가 1,2,4-THB 유전독성에 대한 비임상 자료를 토대로 사용 금지를 추진해온 상황이라면 아레콜린에 대해서도 같은 조치를 해야 마땅한데 식약처 대처는 일관성이 없다. 이는 식약처가 전문성 부족을 자인하는 꼴"이라고 지적했다.