[팜뉴스=최선재 기자]의료계에서도 빈랑나무 열매에서 추출된 '빈랑자(씨앗)'와 '대복피(껍질)' 한약재에 대해 우려의 목소리가 나왔다. 식약처가 예고한 제조 업체 대상 위해성 평가 속도가 지지부진하다는 지적이다. 국민과 환자에게 충분히 알리지 못한 점도 도마에 오르고 있다. 

팜뉴스는 지난 27일 "中 판매 금지한 '빈랑' 한약재로 국내 유통...이대로 괜찮을까" 제하의 보도를 통해 중국 지방 정부가 판매를 금지한 빈랑나무 열매에서 추출한 '빈랑자(씨앗)'와 '대복피(껍질)'가 국내에서 한약 제제로 광범위하게 유통 중이라는 사실을 알렸다. 식약처는 해당 한약 제제의 안전성에 문제가 없다는 입장이지만 약사 사회에서는 강력한 조치가 필요하다는 목소리가 들린다는 점도 전했다. 

중요한 사실은 의료계 일각에서도 우려의 목소리가 나온다는 점이다.

익명을 요구한 전문의(의사)는 "식약처가 빈랑자와 대복피에 대한 중앙약심을 개최한 날짜는 3월경"이라며 "현재의 위험을 확인할 수 없어도 잠재적인 발암 물질의 성격이 있다면 식약처가 위해성 평가를 바로 진행했어야 했다. 하지만 팜뉴스 첫 보도를 보면 이제 업체를 선정하는 단계라고 나오는데 이는 상당히 안일한 대응이다. 특정 성분에 대한 발암 독성 평가 기간이 1년 이상 걸리는 것이 사실이지만 시작 자체가 너무 늦다"라고 강조했다.

실제로 식약처 한약정책과는 지난 3월경 중앙약심을 개최한 이후 빈랑자와 대복피를 생산하거나 수입해온 제약사에 대해 '위해성 평가 계획'을 알렸다. 

위해성 평가는 내년 1월부터 2025년까지 2년간 진행될 예정이다. 하지만 식약처 관계자는 팜뉴스 측에 '현재 위해성 평가 업체 선정 중'이라고 전했다. 중앙 약심 이후 약 6개월이 흘렀는데도 식약처가 빈랑자와 대복피에 대한 위해성 평가 절차에 본격적으로 돌입하지 못했다는 얘기다.  

앞서 전문의 지적은 여기서 끝나지 않는다. 그는 식약처가 빈랑 열매의 씨앗과 껍질로 이뤄진 한약제제가 국내에서 유통 중이라는 사실을 충분히 국민들에게 알리지 못했다고 덧붙였다.

의사는 "실제로 우리 국민 대다수는 중국에서 빈랑 열매가 판매 금지됐고 열매의 성분으로 이뤄진 한약재가 국내에서 한의원이나 약국에서 유통된다는 사실을 모르고 있을 것"이라며 "위해성 평가를 늑장으로 진행하는 것도 문제지만 애초에 이렇게 중요한 사실을 빠르게 알리지 못한 식약처 책임도 크다"고 밝혔다.

실제로 식약처는 5월 23일과 6월 13일 두 차례에 걸쳐 '한약재 빈랑자 및 대복피'에 대한 허가 사항 변경 명령을 내리고 사용상 주의사항을 개정했다. 당시 빈랑자와 대복피 허가사항과 사용상 주의사항에 "사용시 사람에게 암을 유발한다는 충분한 임상적 증거는 없으나, 치료상의 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 투여한다"는 내용을 추가했다. 

이어 "관련 단체(협회)에서는 이같은 내용을 주지하고 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바란다"고 안내했다. 

하지만 문제는 식약처가 허가 변경 명령 반영 일자를 "올해 9월 29일"로 잡았다는 점이다. 

일선의 한의사들과 약국 약사들이 빈랑자와 대복피 관련 허가와 사용상 주의사항을 인식하는 시점이 금일(오늘, 9월 29일)이란 뜻이다. 이는 한의원과 약국을 방문한 환자들이 그동안 빈랑자와 대복피에 대한 허가 변경과 사용상 주의사항 파악할 수 없었다고 해석할 수 있는 대목이다.  

앞서의 전문의는 "식약처가 안전성 서한을 날리고 사용상 주의사항에 추가했다고 국민에게 알릴 의무를 다했다고 생각해서는 안 되는 이유"이라며 "지금이라도 관련 사실을 적극 알리고 발암 독성에 대한 위해성 평가 역시 서둘러 진행해야 한다. 그래야 중국발 이슈로 촉발된 우리 국민들의 걱정과 우려를 해소할 수 있을 것"이라고 강조했다.