글로벌 매출 1위 키트루다, ADC 매출 1위 다이이찌산쿄와의 계약으로 코스닥 황제주로 불리우는 알테오젠이 시설 확충과 운영자금 마련을 위해 1550억원 규모의 유상증자를 단행했다. 알테오젠은 운영자금 및 신규 생산 공장 건설 등에 투입한다는 계획이다.

업계에서는 이번 알테오젠의 유상 증자를 피하주사 원료의 자체 생산을 위한 공장 설립으로 보고 있다. 키트루다 SC 제형 변경 성공은 물론 추가적인 글로벌 빅파마들의 계약 진행 가능성이 높은 만큼 자체 생산을 통해 수익을 강화하겠다는 분석이다.

업계 관계자는 "대규모 계약을 체결한 알테오젠이 키트루다 SC 제형 변경 성공을 앞두고 대규모 유상증자를 통해 신규 공장 건설 등으로 규모를 확대하고 있다"라면서 "다만 바이오시밀러 출시 등 키트루다의 점유율 감소 등 조금 더 보수적인 접근이 필요해 보인다"고 설명했다.

키트루다는 2023년부터 2년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록하고 있으며, 2025년에 300억 달러를 넘어서 역대 최대 매출을 기록할 것 전망되고 있다.

다만 알테오젠의 신규 공장 증설등에 대해 업계에서는 조금 이른 판단이 아니냐는 분석도 나오고 있다. 키트루다 SC 제형 성공에 대한 기대감을 너무 높게 보고 있는 것이 아니냐는 것이다.

키트루다에 앞서 SC 제형 변경에 성공한 로슈의 블록버스터 허셉틴도 출시 전 기대감을 끌어올렸으나 특허 만료에 따른 바이오시밀러 등장으로 점유율이 하락하면서 SC 제형도 기대감을 만족시키지 못했다.

허셉틴의 경우 유럽에 상륙한 바이오시밀러 기업들이 가격 정책 등을 통해 빠르게 시장에 안착했으며, 미국에서도 점유율을 높이며 약가가 하락세에 접어들었다.

삼정 KPMG 경제연구원'바이오시밀러 시장 동향과 기업 대응 전략’에서도 바이오시밀러 출시는 오리지널 바이오의약품 매출에 직접적 영향을 미치고 있다고 분석하고 있다. 특히  '뉴라스타' '허셉틴' '아바스틴' 등 주요 오리지널 바이오의약품 매출 추이로 볼 때 첫 바이오시밀러 등장 이후 지속적으로 감소하는 경향을 보이고 있다. 

허셉틴(항암제)도 2018년 EU에서 허셉틴 첫 바이오시밀러 '온트루잔트'(Ontruzant)가, 2019년 미국에서 '칸진티'(Kanjinti)를 포함해 '오기브리'(Orivri) 등이 출시된 후 2019년 매출액이 전년비 14.8% 감소하며 매출 하락세가 시작됐다. 2022년에는 2019년 대비 60.7% 하락해 24억 달러까지 감소했다.

아이큐비아에 따르면 허셉틴 바이오시밀러 점유율이 2018년 9%에서 2022년 37%로 4년 새 28%p 증가했다. 셀트리온 ‘허쥬마’ 매출은 3.7배나 불어났고, 삼성바이오에피스 ‘삼페넷’은 3년 만에 무려 2.5배나 늘었다.

SC 제형 변경 초기 시장 규모와 오리지날 제품도 축소되는 상황에서는 SC 제형 역시 매출 감소를 막지 못한 것이다.

키트루다 역시 2028년 특허 만료를 앞두고 있으며, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 주요 바이오시밀러 개발 기업은 물론 암젠 등 글로벌 빅파마도 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 4월에는 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상시험 3상을 시작했다. 이번 임상 3상에서는 14개 국가의 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집하고, SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다.

개발 시간 단축을 위해 임상 3상에 착수하며, 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 전개하고 있다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기 때문에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛸 수 있다.

셀트리온도 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.

셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.

국내 기업뿐만 아니라 글로벌 빅파마 암젠을 선두로 스위스 산도스, 중국 바이오테라솔루션스도 키트루다 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

암젠은 지난해 7월 글로벌 3상의 일환으로 키트루다 바이오시밀러 'ABP 234'의 국내 임상 3상을 승인받았으며, 스위스 산도스도 GME751의 임상 1상과 3상을 진행 중이다. 또한 중국바이오테라솔루션스(Bio-Thera Solutions) ‘BAT3306’도 3상을 진행 중이다.

알테오젠 관계자는 "키트루다 SC의 마케팅 등에 관한 내용은 MSD의 전략일 것이라 당사의 의견이 정확치 않을 수 있어 보다 정확한 내용은 MSD에서 확인해야할 것 같다"라면서 "여태까지 피하주사제형으로 변경이 성공적으로 안착하는 것은 특허 만료 2~3년전 상당 부분 IV->SC로의 전환을 이루어내 차후 IV형태의 바이오시밀러가 등장해도 시장을 지킨 것으로 알고 있다"고 설명했다.

이어 "이러한 점에서 키트루다 SC의 출시 시점 등이 물질특허 만료 이전에 여유있게 될 것으로 보아 큰 문제가 없을 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=김태일 국장(팜뉴스) 팀원=임재문 부장(인포스탁데일리), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)