[팜뉴스=김민건 기자] 국내 출시 3년 3개월을 맞은 MET 변이 표적치료제 텝메코(테포티닙)의 약가협상 시한이 임박했다. MET 엑손14 결손 폐암 환자는 5년 상대 생존율이 9%로 매우 낮다. 텝메코 약가협상이 순조롭게 끝나 올해 3월 이후 보건복지부 건강정책심의위원회(이하 건정심)에 상정되길 많은 의료진과 환자들이 기다리고 있다.

28일 한국머크는 국내 첫 번째 MET 표적치료제 급여화를 위해 지난 1월부터 국민건강보험공단과 텝메코를 놓고 약가협상 중이다.

한국머크는 작년 12월 5일 건강보험심사평가원 제12차 약제급여평가위원회에서 텝메코의 급여 적정성을 인정받은 이후 건보공단과 협상 테이블에 앉았다. 현재 신약 급여 등재 절차는 ▲심평원 약평위 급여 여부 결정(급여 적정성 심의 150일 또는 120일) ▲건보공단 약가협상(60일 이내) ▲복지부 건정심 의결과 고시(30일) 절차를 따른다. 

급여 등재를 위해 가장 중요한 과정이 한국머크와 건보공단 간 약가협상이다. 건보공단 약가협상을 거쳐 상한금액(보험약가)을 정하고, 복지부 건정심을 거쳐 약가 고시를 발표하면 급여 처방이 가능해진다.

건보공단 약가협상은 많은 경우 60일을 넘기지 않지만 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류센)처럼 예외적인 경우들이 종종 발생한다. 협상 마감 기간을 넘겨도 결과가 나오지 않는 경우다. 이는 신약 특성을 고려한 평가와 협상 기간은 달리 할 수 있다고 규정하고 있어서다. 

건보공단은 한국머크가 경제성 평가에서 제시한 약가 등 여러 자료를 검토해 보험약가를 정해야 한다. 이 과정에서 한국머크는 공단과의 협상안을 글로벌 본사로 전해 결정해야 하는데 이때 '약가협상 중지 후 재개'를 한다. 글로벌 본사와 소통 과정에서 시차와 절차적 문제로 협상을 일단 중지 후 재개하는 것이다. 이 기간은 협상에 포함하지 않기에 60일 이내 협상 기간은 협상 상황에 따라 달리 적용한다. 

한국머크와 공단 간 협상에 큰 이견이 없었고, 지난 1월부터 협상 중이었던 점을 고려하면 이달 말 도래하는 통상적인 약가협상 시한 60일을 넘기질 않을 것이란 전망이 가능하다.

복지부는 이달 27일 오후 2025년 제4차 건정심을 열었다. 이날 부인암 진료 보장성 강화 방안과 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(신약등재) 등을 의결했지만 텝메코는 상정되지 않았다.

올해 1월 기준으로 별다른 문제 없이 텝메코 약가협상이 모두 끝났다면  내달 열릴 예정인 제5차 건정심에서 텝메코 급여 의결 상정을 기대할 수 있는 부분이다.

건정심 상정은 약가협상이 모두 끝나고 사실상 급여 등재를 확정했다는 의미이다. 건정심은 공단과 제약사 간 협상이 끝난 이후 30일 이내 상정 절차를 마무리하도록 돼 있다. 협상안을 토대로 30일 안에 의결, 최종적으로 고시하고 급여 목록에 등재한다. 이 경우 국내에서 허가된 MET변이 표적치료 중 처음으로 텝메코의 급여 목록 등재가 확실시된다. 

한편, 텝메코는 지난 2021년 11월 23일 국내 허가 1044일 만에 MET 변이 표적치료제 처음으로 심평원 암질환 심의위원회(이하 암질심)를 통과했다. 

이후 12월 약평위 급여 적정성 인정을 받아 2025년 첫 약가협상 대상으로 지정됐다. 허가 적응증과 급여 기준은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료이다.

텝메코 급여는 희귀 암질환으로 불리던 MET 변이 폐암 치료의 희귀성과 중요성을 인정했다는 데 의미가 있다. MET 변이 환자들이 

전체 비소세포폐암 환자에서 MET변이는 1.8~3.3%에 불과하다. 대규모 3상 진행 여건이 되지 않는다. 2상 단일군만으로 허가 데이터를 마련해 급여 신청을 해야 했다. 

MET 변이 비소세포폐암 환자 5년 생존율은 9%에 불과하다. 경제적 부담으로 텝메코 같은 표적치료제를 사용하지 못 하고 있다는 점에서 많은 의료진과 환자들이 급여화를 기다리고 있다.

텝메코 허가 근거 연구인 VISION 임상은 한국인 20명을 포함한 아시아인 79명에게 텝메코500mg을 투여해 3개월 이상 추적한 결과, 객관적 반응률(ORR) 54.4%로, 반응지속기간 중간값(mDoR) 18.5개월을 기록했다. 무진행 생존기간(PFS) 12.1개월, 전체생존기간(OS) 20.4개월로 면역항암제 보다 뛰어난 효과를 보였다.

MET변이 4기 환자의 전체생존기간 중앙값은 약 9개월이며 면역항암제 치료 시 13.4개월이었다.