[팜뉴스=최선재 기자] 건보공단은 약가 결정 뿐 아니라 등재·사후관리에 걸쳐 전반적인 약품 업무를 수행하기 위해 기존 약가관리실을 '약제 관리실'로 개편했다. 

약제관리실은 지난 2년 동안 신속등재 시범사업, 임상재평가 등 제약 업계에 상당한 파급력을 미치는 결정을 내려왔다. 

지난 20일 오전 11시 '보건의료 전문기자단'이 김남훈 공단 급여상임이사와 간단회를 가진 이유다. 김 이사는 보험급여실, 약제 관리실 등의 업무를 이끄는 수장이다. 

이날 김 이사는 약제관리실 개편 이후 성과와 함께 환수환급법 등 최근 도입된 정책이 업계에 어떤 영향을 미쳤는지를 설명했다. 김 이사와의 질의 응답 내용을 문답식으로 공개한다. 

문: 건보공단은 ‘약가관리실’을 '약제관리실'로 확대 개편했다. 전환 이후 약 2년이 지났는데 그동안 성과를 말해달라.

약제관리실 개편 이후, 협상을 통한 약가결정 뿐만 아니라 의약품의 등재 이후 사후관리와 약품비 지출 관리를 강화하고 있다. 

먼저 고가의 중증질환 치료제에 대한 신속한 급여요구에 따라 심평원 평가-공단 협상을 병행하는 신속등재 기준을 마련했다. 특히 3개 품목인 소아구루병 치료제(23.5.1), 성인시신경척수염 치료제(23.12.1), 재발다발골수종 치료제(24.7.1)에 적용했고 등재 기간을 60일 단축했다. 

식약처 허가-심평원 평가-공단 협상을 병행하는 신속등재 시범사업을 통하여 소아신경모세포종 치료제 1개 품목을 협상 완료했다. 원샷치료제 등 초고가의약품에 대해 2022년부터 성과기반 환급제도를 도입하여 졸겐스마, 킴리아주 등 5개 의약품에 대해 계약도 체결했다.

임상재평가 약제에 대해 환수 계약을 체결하고 임상 실패 약제에 대해 환수를 실시하는 등 의약품의 불확실한 치료 효과에 따른 재정위험을 관리할 수 있는 기전을 만들었다.

문: 2021년 9월 제약사 60여 곳은 건보공단과 임상재평가 실패 시 재평가 기간 동안 지급받은 콜린알포세레이트 제제의 급여 청구 금액의 일부를 환급하는 계약을 체결했다. 하지만 최근 제약사들이 공단을 상대로 환수 계약의 무효를 구하는 행정소송을 제기했는데 진행 상황에 대해 설명해달라.

지난달에 소송이 제기된 것은 사실이다. 약 20개 제약사가 2021년 맺어진 환수 계약에 대한 무효 소송을 제기했다. 이들 제약사들은 "재산권을 제한하는 내용은 법률에 규정돼야 한다"며 계약에 따라 환수하는 것은 무효라고 주장하고 있다. 

하지만 저희 내부적으로 소속 변호사와 외부 법률 대리인을 함께 선임할 예정이다. 제약사 소장을 분석해서 대응 논리를 만들어 적극적으로 대응할 것이다. 소장에 대한 저희 측 답변서는 아직 전달하지 않았다.

문: 지난해 5월 '약제비 환수환급법'이 통과됐다. 제약사가 행정 처분 취소 소송에서 최종 패소할 경우, 건보공단은 집행정지 가처분 인용 시점부터 패소 시점까지 발생한 이익(인하되지 않은 약가)를 환수하고, 제약사 승소한다면 가처분 인용 이후 발생한 이익을 환수할 필요는 없다는 것이 골자다. 의도적인 약가 인하 지연을 위한 가처분 남발 방지 효과가 있었는가

공단은 법 개정 이후인 2023년 5월부터 업무처리지침 제정과 손실산정위원회 구성 등 원활한 제도 운영을 위해 노력하고 있다. 

이런 노력 덕분에 법 개정 이전, 매년 평균 9건의 약가 소송이 제기되었으나 법 개정 이후에는 2건의 소송만 제기되어 연간 약 1,244억 원의 재정절감 효과가 있을 것으로 추산된다.

문: '약제비 환수환급법'의 본격적인 시행은 지난해 11월부터다. 통계 산출 기준은 무엇인가. 

맞다. 지난해 5월에 법 개정이 됐고 11월에 본격 시행됐다.11월 시행 시점을 기준으로 통계를 산출한 것이다. 즉 11월 이후 지금까지 1년간 두 건의 소송이 제기됐다. 2018년부터 2022년까지 매년 평균 9건 정도의 소송이 제기됐기 때문에 그것에 비하면 현저히 줄었다고 본다.

문: 그렇다면 실제로 약 1,244억 원의 재절 절감 효과를 얻었다는 것인가, 통계 근거는 무엇인가. 

2018~2022년 동안 매년 9건의 소송이 제기됐고 약가 인하 지연을 위한 집행정지 가처분 등 소송으로 5년간 8000억원의 재정손실이 있었다. 그점을 고려해서 산술적으로 계산한 수치다. 8000억의 9분의 2가 1244억원이다. 

이뿐만이 아니다. 환수환급법 시행 이후 법원의 집행정지 인용율도 떨어지고 있다. 그 전에는 대부분의 소송이 집행정지가 인용됐지만 지난해 11월 이후부터 집행정지 인용율도 줄어드는 추세를 보이고 있다. 환수환급법 도입 이후에 전체적으로 소송이 줄어들고 집행정지인용률이 줄어들면서 재정 절감 효과가 있었다는 뜻이다.