[팜뉴스=김민건 기자] "신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도 취지에는 공감하나  50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승은 큰 부담이다."

26일 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 지난 9일 식품의약품안전처가 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안이 업계에 큰 부담이 되고 있다며 글로벌 제약사 의견을 밝혔다.

식약처는 신약 허가 혁신 방안 일환으로 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료를 4억 1000만원으로 대폭 인상할 계획을 밝혔다. 약 50배에 달하는 증가폭이다. 2025년 1월 시행 예정이다.

하지만 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이라는 게 글로벌 제약업계 시각이다. 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간이라는 주장이다.

KRPIA는 식약처 개정안이 신약 허가 수수료 현실화, 심사 역량 강화와 허가 기간 단축 추진 필요성 등 제도 취지에는 공감했다. KRPIA는 "큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경 변화에 맞춘 신약 허가 과정 혁신을 통해 선진 수준의 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영됐을 것이다"는 해석이다.

하지만 KPIA는 "약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"며 우려를 나타냈다.

KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이다"며 "특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 했다.

이번 결정이 유례없는 상승폭으로 업계와 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스를 함께 마련해야 한다는 입장이다.

KRPIA는 "많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다"고 전했다.