[팜뉴스=김민건 기자] 소아청소년 중증아토피피부염 치료에서 인터루킨 억제제 듀피젠트와 JAK 억제제 린버크가 양강 구도를 그리게 됐다. 

지난 1일부터 만 6세 이상 소아와 12세 이상 청소년을 대상으로 듀피젠트(두필루맙)와 린버크(유파디시티닙) 건강보험 급여 기준이 신설 또는 확대돼 적용 중이다.

소아청소년으로 중증아토피 건강보험 급여가 확대됨에 따라 의료 현장에서는 더욱 폭넓은 사용이 가능해졌다.

현재 소아청소년에 급여 사용이 가능한 치료제로는 인터루킨 억제제 중 듀피젠트, JAK 억제제에서는 린버크가 있다. 급여 기준상 중증아토피에서는 인터루킨, JAK 억제제 간 '교차 투여'가 금지돼 있다. 차후 다른 인터루킨 또는 JAK 치료제를 전환할 경우 건보 급여를 받을 수 없다. 가장 먼저 급여 처방에 진입한 듀피젠트, 린버크 양강 구도가 전망된다. 

두 치료제는 장단점이 있다. 듀피젠트는 만 6개월~11세 소아부터 12~17세 청소년, 18세 이상 성인까지 가장 폭넓은 처방 대상을 가지고 있으며, 린버크는 상대적인 치료비 부담이 적다.

새로운 급여 기준에 따라 듀피젠트300mg는 성인에서 소아청소년으로 처방 대상이 확대됐고, 듀피젠트200mg 제형에 대한 급여 처방 기준을 마련했다. 린버크는 15mg 제형 급여 처방 대상을 만12세 이상까지 확대했다.

▶듀피젠트·린버크 급여 처방 대상은?

이번 기준에 따라 만 6~11세 소아는 듀피젠트만 급여 처방이 가능하다. 그 대상은 우선적으로 증상이 1년 이상 지속되는 만성 환자여야 한다. 

그 중에서 ▲습진중증도평가지수(EASI) 21 이상인 경우 ▲1차 치료에서 4주 이상 중증도 이상 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제 등 국소치료제를 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우다.

특히 듀피젠트 급여를 적용 받을려면 투약 4개월 이전에 국소치료제 투여 이력, ESA21점 이상, 환부 사진이 있어야 한다. 소아 환자와 성인·청소년 환자 간 임상적 차이를 반영해서다.

만 12~17세 청소년은 듀피젠트와 린버크 모두 급여 처방 가능하다.  다만 소아 환자와 달리 중증아토피가 3년 이상 지속된 만성이어야 하며 투약 개시일 6개월 이내에 국소치료제 또는 전신면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 이는 기존 만 18세 이상 성인 환자와 똑같은 급여 기준을 적용했기 때문이다.

이에 따른 상세 요건은 ▲ESAI 23 이상으로 ▲1차 치료에서 국소치료제를 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 ▲그 이후 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트 등 전신 면역억제제를 3개월 이상 사용했음에도 ESAI 50% 이상 감소 반응이 없거나 ▲부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 적용된다.

▶월 10만원대 듀피젠트 VS 6만원대 린버크

듀피젠트 국내 허가 적응증은 6개월~5세, 6~11세 소아와 12~17세 청소년이다. 이중에서 급여 처방이 가능한 6~11세 소아, 12~17세 청소년 용법·용량은 몸무게(15~30kg, 30~60kg, 60kg 이상)에 따라 초회 용량과 유지 용량을 달리할 수 있다.

15kg ~ 30kg 미만은   초회 용량으로 600mg(300mg 2회) 투여 후 300mg(4주 간격)을 사용한다. 30kg ~ 60kg 미만은 400mg(200mg 2회) 투여 후 200mg(2주 간격)을 쓴다. 마지막 60kg 이상은 600mg(300mg 2회) 투여 뒤 300mg을 2주 간격으로 쓴다.

투약 횟수에 따라 치료비는 달라질 수밖에 없다. 비급여 기준으로 듀피젠트200mg은 1관에 60만7976원, 300mg는 69만6852원이다. 듀피젠트 초회 용량에 맞춰 연속 투여 후 2주 또는 4주 간격으로 처방할 경우 매년 약 1800만원(2주 간격)에서 약 1000만원(4주 간격)이 든다.

그러나 건보 급여와 함께 산정특례 본인부담금 10%를 적용하면 최대 133만원에서 174만원으로 대폭 줄어든다. 본인부담금이 듀피젠트 1관당 200mg 6만7000원, 듀피젠트300mg 6만9000원이 되기 때문이다. 월 10만원대로 듀피젠트 사용이 가능해진다.

주사제 듀피젠트가 처방 대상에서 장점이 있다면 경구제형인 린버크는(소아를 제외한 청소년만 급여 가능) 복용 편의성과 경제적 혜택이 좋다. 

현재 소아 대상 적응증이 없는 린버크는 청소년 대상(40kg 이상)으로 15mg을 1일 1회 투여하는 방법이 권장 용법·용량이다. 주사제형과 달리 매일 약을 먹으면 되기 때문에 편리하다는 장점과 1정당 2만원의 낮은 약가가 소아청소년에게 장점으로 작용한다.

린버크 성인 대상 비급여 약가는 2만1085원이었지만 이번 급여 적용으로 산정특례 혜택을 받으면 1달 급여 약값 60만원이 10분의 1로 줄어 약 6만원만 부담하도록 바뀌었다.

▶교차투여 금지, 약일까 독일까

중증아토피 성인 치료에 적용하던 '교차 투여' 금지가 소아청소년 급여 기준에도 적용된다. 이 얘기는 JAK 억제제를 사용하다가 인터루킨 억제제로, 반대로 인터루킨 억제제를 쓰다 JAK 억제제로 바꿀 경우 급여 적용이 되지 않는다는 뜻이다. 교차 투여가 금지되면서 최초 투약한 치료제 사용을 지속해야 건보 급여를 받을 수 있다. 

소아청소년 급여 기준이 4월 1일자로 시행됐기 때문에 기존에 듀피젠트 또는 린버크를 써온 청소년은 해당 치료제를 사용해야 한다. 소아의 경우 듀피젠트만 쓸 수 있다. 신규 소아 환자에게 듀피젠트를 먼저 쓸 경우 향후 청소년이 되어서도 린버크 급여는 어려울 수 있다.

급여 시장에 먼저 진입한 치료제는 점유율을 높일 수 있지만 의료진과 환자 입장에선 선택 폭이 좁아진다는 문제가 있다. 이미 국내 의료진들은 "인터루킨 또는 JAK 억제제가 100% 효과를 보이지는 않는다"는 입장이다. 반응이 없거나 부작용 등이 발생하면 다른 치료제로 바꿔야 하는데 이 경우 급여를 받을 수 없게 된다는 얘기다.

이에 업계 한 관계자는 "처음 선택한 약제가 효과가 없을 수도 있다. 그 때는 당연히 약을 바꿔야 하는데 그게 안 된다. 관련 학회에서는 교차 투여를 허용하지 않겠냐는 분위기가 있다"고 말했다. 

아토피 환우회에서도 지속적으로 "환자마다 효과를 보이는 치료제가 다를 수 있는데 병행치료를 막아놨다"며 지적하고 있다. 교차 투여가 급여 혜택 효과를 반감시킨다는 것이다.