[팜뉴스=구영회 기자] 애브비의 차세대 기대주 '스카이리치(Skyrizi, risakizumab-rzaa)'가 올해 세번째 적응증을 확보했다.

FDA가 스카이리치를 중등도에서 중증의 성인 활동성 크론병 치료제로 승인한 것. 인터루킨-23(IL-23) 억제제가 크론병 치료제로 승인된 것은 이번이 최초이다.

스카이리치는 염증성 단백질인 IL-23의 소단위체 p19를 선별적으로 차단하는 기전으로 작용하며 그동안 광선요법 또는 전신요법이 필요한 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제, 성인 활동성 건선성 관절염에 대한 치료제로 승인된 바 있다.

크론병과 관련해 스카이리치 투여요법은 0주, 4주, 8주 차에서 최소 한시간 동안 600mg을 정맥주사로 투여하고 12주 차와 그 이후부터는 8주마다 온-바디 주사기로 피하 주사를 통해 360mg을 자가 투여하는 것으로 허가됐다. 현재 FDA는 180mg 자가투여 피하주사 유지용량 옵션 역시 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 승인은 2건의 3상 유도 임상시험인 ADVANCE, MOTIVATE와 1건의 유지 임상시험인 FORTIFY의 임상결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 

임상 결과, 스카이리치는 유도요법 및 유지 요법으로서 내시경 반응과 임상적 관해 비율의 공동 1차 최종 목표 모두에서 유의미한 개선효과를 보인 것으로 확인됐다. 구체적으로 스카이리치 투여군의 경우 4주차부터 임상적 반응 및 관해 비율이 위약 대조군에 비해 눈에 띄게 높았으며, 12주차에는 크론병 활성도 점수(가 150점 이하를 나타냈고 단순 내시경 활성도 점수도 50% 이상 감소했다. 

아울러 52주간의 유지 임상시험인 FORTIFY에서는 치료 1년 후 스카이리치 투여군의 내시경적 반응과 임상적 관해 비율이 위약 대조군에 비해 유의미하게 높은 것으로 분석됐다.

스카이리치는 현재 크론병 적응증과 관련해 유럽에서 검토 중에 있으며 건선, 궤양성 대장염, 건선 관절염 치료와 관련해 임상시험이 진행 중이다. 

한편, 애브비는 특허만료로 매출 감소가 예상되는 휴미라를 대체할 수 있는 제품으로 스카이리치와 린보크에 기대를 걸고 있는 상황이다. 애브비는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 총 매출이 150억 달러 이상이 될 것으로 예상하고 있다.

2022년 1분기에 스카이리치와 린보크 모두 매출이 증가한 것으로 나타났지만 스카이리치의 매출 증가가 더 확연한 것으로 나타났다. 스카이리치 1분기 매출은 65.5% 증가한 9억 4,000만 달러로 이는 컨센서스 추정치 9억 900만 달러를 상회하는 수치이다. 동기간 린보크는 전년동기대비 57% 증가한 4억 6,500만 달러의 매출을 기록했다.