[팜뉴스=김민건 기자] 19일 한국BMS제약과 한국화이자제약은공동 판매 중인 경구용 항응고제 엘리퀴스(아픽사반)가 암 동반 심부정맥 혈전증(Deep Vein Thrombosis, 이하 DVT) 또는 폐색전증(Pulmonary Embolus, PE) 환자에서 출혈 위험을 증가시키지 않으면서, 달테파린에 비열등한 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, 이하 VTE) 재발 예방 효과를 확인했다고 밝혔다.

해당 내용은 작년 12월 30일 엘리퀴스 사용상 주의사항에 암 동반 환자 치료 관련 내용으로 추가됐다. 

양사는 현재 국내 허가사항 기준으로 암 동반 VTE 치료에 사용할 수 있는 비(非)-비타민K 길항제 경구용 항응고제(Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants, 이하 NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이라고 밝혔다.

이번 허가사항 변경으로 엘리퀴스가 DVT 또는 PE를 포함하는 질환인 VTE 발생과 출혈 위험이 높은 암 동반 환자에 재발성 VTE를 예방하는 새로운 치료 옵션으로 고려할 수 있다고 설명했다.

강성식 한국화이자제약 의학부 총괄 부사장은 "암을 동반한 VTE 환자는 암이 없는 VTE 환자에 비해 항응고 요법 중 출혈 합병증과 재발성 VTE 발생률이 더 높다"며 "해당 환자군에서 항응고 요법의 출혈 안전성에 대한 한계가 제기돼 왔다"고 말했다.

강 총괄 부사장은 "엘리퀴스는 CARAVAGGIO 연구를 통해 암 동반 VTE 환자에서 달테파린 대비 비열등한 VTE 재발 예방효과는 물론 출혈 안전성을 확인했다"며 "해당 연구 결과를 바탕으로 허가사항 변경까지 이끌어냈다"고 말했다.

강 총괄 부사장인 업급한 임상은 엘리퀴스 임상 3상인 CARAVAGGIO 연구를 말한다. 이 연구 결과는 2020년 미국심장학회 연례학술대회(ACC.20/WCC)에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

CARAVAGGIO 연구는 암 동반 DVT 또는 PE 환자 총 1155명(엘리퀴스 치료군 576명과 달테파린 치료군 579명)을 대상으로 6개월간 저분자 헤파린인 달테파린 대비 엘리퀴스 VTE 재발 예방 효과와 출혈 안전성에 대한 비열등성을 평가한 다국적 무작위 비교임상이다.

연구에서 엘리퀴스는 암 동반 DVT 또는 PE 환자에서 출혈 위험을 증가시키 않으면서 달테파린에 비열등한 정맥혈전색전증 재발 예방 효과를 확인했다. 

재발성 VTE 발생률은 엘리퀴스 치료군 5.6%, 달테파린군 7.9%로 엘리퀴스가 달테파린 대비 열등하지 않은 것으로 나타났다(HR 0.63, 95% CI: 0.37-1.07, p<0.001 for noninferiority, p=0.09 for superiority). 

주요 출혈 발생률은 엘리퀴스 치료군 3.8%, 달테파린 치료군 4.0%로 두 그룹 간 유의한 차이가 없었다(HR 0.82, 95% CI: 0.40-1.69, p=0.60). 

주요 위장관 출혈 발생률은 엘리퀴스 치료군 1.9%, 달테파린 치료군 1.7%로 유사했다(HR 1.05, 95% CI: 0.44-2.50).