특정질 환에 대한 신약들이 개발국에서 허가받기도 전에 국내에 도입, 환자들에게 투약을 허용하는 등 임상시험중인 약들이 우리 나라 국민을 대상으로 몰모트 시험대상으로 악용될 소지가 커지고 있다.

생명의 불꽃이 꺼져가는 환자나 가족들 차원에서 볼 때 안전성 및 유효성이 완전히 확보되지 않은 개발중인 신약일지라도 생명 연장이라는 이유 하나만으로 약물 투여를 간절히 희망하고 있다.

몰론 이러한 약물이 생명을 소생시킬 수 있다면 무슨 이유가 있겠는가. 그러나 시험단계에 있는 약물이 허가이전에 죽어간다는 이유만으로 환자들에게 투약되는 것은 인명경시로 비추어 질 수 있다.

환자들의 요구를 외면할 수 없어 허가당국인 식품의약품안전청이 허가이전에 환자들에게 투약을 부분적으로 허용하기에 이르렀다.

모든 환자에게 투약되는 것이 아니라 전문가들로 구성된 위원회의 심사를 거쳐 일부에게만 약물이 투여된다고 하지만 이 자체가 몰모트 시험대상으로 밖에 볼수 없다.

선택된 환자들은 신약의 혜택을 누구보다 조기에 받을 수 있다는 차원에서 행운일 수 있다.

그러나 아직 안전성 및 유효성이 입증되지 않은 개발중인 신약이라는 점을 감안할 때 이들 약물사용을 무조건 환영할 수만은 없다.

식약청이 지금까지 허가이전에 투약을 허용한 사례는 노바티스사에서 개발한 만성 골수병환자 치료제인 글리벡과 영국 아스트라사가 개발중인 비소세포폐암치료제 '이레사정'등 2품목이다.

이들 질환은 모두 난치병에 해당되기 때문에 생명이 위급한 환자들은 안전성 문제를 감수하고 신약투약을 여망하고 있다.

문제는 식약청은 이 같은 난치병 등 극히 제한적인 약물에 한해 허가이전에 사용을 허용하고 있지만 앞으로 해외에서 각종 질환에 대한 신약이 개발될 때마다 국내 사용을 요구하는 목소리가 높아질 수 있다는 점이다.

현재 다국적 제약사들은 막강한 개발력으로 난치병 치료제 개발에 도전하고 있다.

이에 반해 선진 각국에서는 인권이 중요시되면서 신약 임상시험을 위한 피험자 선정이 날로 까다로워지고 있다.

난치병 치료약인 만큼 치료효과 이면에는 부작용 위험도 크다는 점을 감안할 때 임상대상자를 찾는 것이 쉬운 일이 아닐 것이다.

특정 질환에 효과적인 신약이 개발돼 임상시험중이라는 뉴스가 나오기 무섭게 관련 질환자들은 임상시험용 의약품이라도 제공받을 수 없느냐며 식약청에 문의가 쇄도한다.

이로 인해 관련제약사는 신약이 탄생하기도전에 임상시험중인 약물을 제공하면서도 엄청나게 홍보되는 부가가치를 얻게 된다.

결국 신약의 혜택이라는 이면에는 환자들이 개발중인 의약품의 임상실험용 몰모트로 악용될 수 있다는 점을 망각해서는 안된다.

또한 다국적 제약사들의 신약은 환자들의 요구에 밀려 허가이전에도 국내 환자들에게 투약될 수 있는 반면 국내에서 개발중인 신약은 각종 까다로운 규제로 임상시험 진입 이전에 개발자들이 넉-다운되는 경우가 적지 않다.

의약품 개발의 최종 목적은 관련 질환 치료라는 점을 감안할 때 환자들에게 가능한 조기에 신약의 혜택을 제공하는 것이 바람직하지만 이제는 이로 인해 발생할 수 있는 부작용도 함께 검토되어야 한다.

아무리 난치병 환자라도 개발중인 신약의 임상시험용 몰모트로 전락돼서는 안된다는 점을 거듭 강조해두고자 한다.