미국을 비롯한 유럽 등 선진국에서 의약품 허가 심사과정에 RWD(Real-world data) 및 RWE(Real-world evidence)를 활용하는 사례가 활발해지고 있다. 비단 제약사의 빅데이터 활용수준을 떠나 국가차원에서 의약품의 적응증 추가나 시판 후 안전성 관리에 RWD를 접목시키고 있다.국내에서도 가까운 시일 내에 RWD를 신약개발에 적극 활용할 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 의약품의 안전관리와 RWD의 접근성 향상을 위한 대형사업을 구상해 사업별 우선순위를 정한 뒤 2021년부터 전격 시행하는 방안을 추
국내 연구개발중심 제약·바이오기업들은 ‘신약’ 개발연구에 가장 많이 집중하고 있지만, 그 성과율은 17.4% 수준으로 집계됐다. 1개의 신약이 개발되는 데는 평균 9.3년이 소요되고, 평균 301.1억원이 투입되고 있다.한국신약개발연구조합이 발표한 ‘한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018’에 따르면, 연구개발중심 43개 제약·바이오기업이 가장 활발히 연구하는 개발 분야는 ‘신약(93%)’이었다. 이어 ‘개량신약(72.1%)’, ‘기타 원료의약품 또는 헬스케어제품(67.4%)’ 등의 순으로 많았고, 이같은 추세는 계속될 것으로
최근 정부가 혁신신약 개발을 위해 바이오 데이터, 공공기관 빅데이터 등을 적극 활용할 수 있는 대대적인 지원을 약속했다. 하지만 정작 개인정보보호를 비롯한 법·제도의 한계와 사회적 합의 문제가 발목을 잡고 있는 모양새다. 무엇보다 계속된 국회 파행과 정치적·사회적 현안 때문에 ‘개인정보보호법’ 등은 우선순위에 밀려 여전히 계류 상태로, 공공기관 의료빅데이터의 가명화는 물론 개방 또한 시기를 점치기 어려운 상황이다.지난 5월 보건복지부를 비롯한 기획재정부, 과학기술정보통신부 등 관계부처는 ‘바이오헬스산업 혁신전략’ 발표를 통해 신약
베트남 의약품 공급 입찰건을 계기로 정부가 아예 국제협력 마스터플랜을 수립하기로 했다.국내 제약사들의 해외 진출을 위해 국가 간 G2G(정부간 계약)를 강화하겠다는 것으로, 이미 유라시아경제연합(EAEU)과의 MOU가 추진되고 있다.식품의약품안전처는 지난 24일 제약업계 CEO 간담회를 갖고 이번 베트남 의약품 입찰규정 유지 경과를 설명하고 향후 G2G를 강화하겠다는 계획을 전한 것으로 알려졌다.회의 참석자에 따르면, 현재 식약처는 베트남에 이어 러시아를 비롯한 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 등 독립국가연합(CIS
건강기능식품이 일반약 시장을 집어 삼킬 기세다. 국내 대표 OTC 마저 이미 건기식 히트상품의 매출 규모에 뒤쳐진지 오래다. 업계는 앞으로 이 같은 추세가 고착화 될 것으로 보고 있다. 정부가 일반약에 대해 지금 보다 규제를 더욱 강화하기 위한 마음을 먹었기 때문이다. 새로운 시장 개척을 위해서라도 일반약 개발의 ‘숨통’은 어느정도 열어줘야 한다는 지적이 제약업계를 중심으로 나오는 까닭이다.식품의약품안전처는 그동안 일반약 허가 시 해외 선진국 의약품집에 근거해 안전성·유효성 자료를 면제하던 것을 전면 폐지하는 방안을 추진 중에 있다
계속되는 침체기를 벗어나기 위한 국내 대형 제약사들의 행보가 제각각이다. 당장의 매출 하락을 견뎌서라도 전폭적으로 R&D에 투자를 하는 반면, 영업이익에 집중해 몸집부터 불리는 제약사도 있다. 매출 상위권을 유지하는 제약사들이 매년 수익의 상당액을 R&D에 쏟아 붓는 해외와는 사뭇 다른 양상이다.17일 팜뉴스는 2019년도 1분기 경영실적을 발표한 상장제약사 상위 70곳의 R&D 지출현황을 분석했다.올해 들어 이들 70개 제약사가 R&D에 지출한 비용은 총 4,186억9,900만원으로 단순 평균치로만 보면 1곳당 7억7,900만원을
식약처가 일반의약품 품목 허가 시 선진국 의약품집 등을 근거로 안전성·유효성 심사(이하 안유심사)를 면제하는 규정을 폐지하겠다고 밝히자 대한약사회가 안유심사 폐지에 앞서 표준제조기준(이하 표제기) 확대를 우선해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 셀프메디케이션(Self-medication) 시대를 맞아 일반약의 역할이 그 어느 때 보다도 중요해 졌는데 정책의 우선순위를 제대로 판단하지 못할 경우 국내 일반약 시장은 고사되고 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 것이라는 주장이다.최근 대한약사회는 정부에 의약품 표준제조기준 성분이 확대될
정부의 첩약보험급여화 용역연구를 두고 관련 단체들이 반발하고 나섰다.국민건강보험공단은 최근 부산대학교 한의학전문대학원과의 연구를 바탕으로 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구보고서’를 발표했다.건보공단의 2016년 건강보험환자 진료비 실태조사에 따르면 전체 건강보험 보장률이 62.6%인 것에 비해 한방 의료기관의 경우 한의원이 53.9%, 한방병원이 33.3%로 낮은 수준인 것으로 나타났다.이에 정부는 2017년 8월 9일 ‘의학적 필요성이 있는 모든 비급여의 건강보험으로 편입’을 원칙으로 한 ‘건강보험 보장성 강화대
대한약사회가 최근 발표된 첩약 보험급여화 연구결과의 부당성을 지적하는 한편 부실한 용역사업의 진실을 밝히라고 정부에 촉구했다.대한약사회는 7일 성명서에서 “정부가 첩약보험급여에 대한 용역연구결과를 설 연휴 직전 발표한 행태에 대해 국민을 기만하는 행위로 규탄한다”며 “관련 단체나 민의의 반응이 드러나는 것을 용납하지 않겠다는 독단과 이기적인 저의가 뻔히 드러난 고질병적인 행정스타일”이라고 비난했다.약사회는 특히 첩약의 보험급여화 연구는 그 어떤 예비조사보다 가장 우선해야 할 세 가지 원칙이 있음에도 불구하고 이를 간과하거나 무시하고
대한약사회 제39대 집행부 김대업 책임회무 인수위원회는 1일 중간발표를 통해 회원 중심의 근본적 조직 개편 및 개혁 방안 등을 제시했다.최근 인수위는 대한약사회, 약학정보원, 의약품정책연구소, 약사공론의 전반적인 현황에 대한 업무보고를 받으면서 인수업무를 진행하고 있다.그동안 인수위는 조직 간 업무분장 명확성과 업무 중복에 대해 집중 점검했다. 또 현재 진행 중인 사업들의 진척도에 대해 파악하고 김대업 당선자 취임 이후 사업 연결성에 대해서도 검토했다.업무보고 이후 인수위는 새 집행부의 조직개편 방안에 대해 집중 논의하고 회무 추진