"연방 정부 구조조정에 속도를 내는 가운데 FDA도 사정권, 면밀히 모니터링하며 유연성 있게 대처해야 할 것"# 비보존제약은.비보존제약은 비보존이 2020년 당시 계열사였던 루미마이크로를 통해 (前)이니스트바이오제약을 인수한 후 사명을 변경하고 제약사업 전문 회사로 성장시킨 곳으로 현재 전문의약품, 일반의약품 등 제네릭 완제의약품 중심으로 생산 및 판매를 하는 제약사다.비보존제약은 비보존에서 개발한 비마약성 진통제 오피란제린 주사제와 외용제의 국내 판권을 보유하고 있으며, 작년 말 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 바탕으로
"선제적인 자료 준비를 통한 담당자와의 적극적인 소통이 중요"# CG인바이츠는CG인바이츠(이하 CGI)는 디지털 유전체 사업을 주축으로 하는 데이터 기반 개인 맞춤형 정밀 헬스케어 기업이다. CGI의 전신인 크리스탈지노믹스는 신약 개발 기업으로 국내 최초기술특례 상장기업이자, 국내 최초로 신약개발에 성공한 바이오벤처로서의 저력을 갖고 있다. 이러한 CGI가 2023년 각기 다른 헬스케어 기업들로 이루어진 인바이츠생태계에 편입됨에 따라 CGI의 신약개발 역량은 기존 생태계 구성기업들이 보유한 디지털 및 바이오 역량과의 크로스 협업을
"FDA와 Pre-IND 미팅 통해 많은 질의응답을 갖고 허심탄회하게 논의해야"# 이뮤노포지는.이뮤노포지는 2017년 창업하여 현재 다양한 희귀의약품을 개발하고 있다. 약물 장기지속 플랫폼인 ELP (Elastin-Like Polypeptide) Platform을 보유하고 있으며 ELP Platform 기반으로 주 1회 제형 및 월 1회 제형의 펩타이드 및 바이오 의약품을 지속적으로 연구 및 개발하고 있다. 미국 FDA 임상 2상 IND를 승인받고 현재 한국에서 임상 2상을 진행 중인 Froniglutide(PF1801, 다발성근염
"미국 IND 제출 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 성공을 위해 중요한 발판, FDA의 지침을 최대한 활용해야"# 디앤디파마텍은.2014년 설립 이래 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 치료제 개발을 목표로 현재까지 다양한 질환군에서 유의미한 성과를 도출해 오고 있다디앤디파마텍의 GLP-1 파이프라인 중 가장 대표적인 프로그램으로 DD01을 꼽을 수 있다 환자가 포함된 임상1상에서 높은 안전성과 함께 짧은 투약 기간에도 빠른 지방간 감소효과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 현재 미국 임상2상이 활발히 진행되고 있다.또한 파트너사와의
건선은 아직까지 발병 원인이 명확히 밝혀지지 않은 자가면역질환이다. 우리 몸에서 면역학적 반응이 발생하면서 악화와 호전을 반복하는 비 전염성 만성 피부질환으로 알려져 있다.건선은 개인의 사회 활동과 업무에 미치는 영향이 매우 크다. 지난 2016년 세계보건기구(WHO)는 건선 관련 보고서를 발간하며 "매우 고통스럽고 몸을 쇠약하게 하는 질병이다"고 표현하며 "눈에 띄는 신체적 증상으로 심리적 손상도 매우 큰 질병이다"고 밝혔다.WHO 보고에서 보듯 자존감 부족과 불안 그리고 우울증 증가로 이어지는 질환이다. 더욱이 다른 자가면역질환
"CRO에게는 우리의 신약은 수많은 프로젝트 중 하나일 뿐이기 때문에 우리가 개발하고 있는 신약에 대하여 가장 잘 알고 있다는 자부심을 가지고 진행을 하시기를 조언한다."# 아리바이오는아리바이오는 국내 기업으로 유일하게 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상을 진행 중인 바이오 회사다. 한국 본사 (판교)와 미국 샌디에이고에 지사를 두고 있다.2010년 설립 이후 다중기전 (Polypharmacology) 약물 개발에 최적화된 혁신적인 AI신약플랫폼 (ARIDD)과 오픈 이노베이션 (Open Innovation)으로 퇴행성 뇌질환 치료
2025년 들어 여러 놀랄만한 변화가 이뤄지고 있습니다. 산업과 생산, 소비 측면에서 파워 시프트가 예상되는데요, 바로 실버 세대의 부상입니다. 잘 아시다시피, 우리에게 2025년은 초고령사회의 원년입니다.한국 사회의 전체 인구 비중에서 65세 이상의 인구가 20% 이상이라는 현상은 그저 특정 연령대의 단순한 양적 변화만을 의미하지 않습니다.이미 언론에서도 실버 세대를 대상으로 하는 주거, 돌봄, 여가, 의료 등의 실버산업 카테고리에서 일어나는 변화 양상에 주목하고 있습니다.뉴스의 특성상 크게 상위 자산 소득층인 어퍼 클래스(upp
알테오젠은 SC 제형 변경에 대한 기술에도 도전장을 받고 있다. 알테오젠의 강점인 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하주사(SC) 제형화 기술은 미국 할로자임(Halozyme Therapeutics, Inc)과 함께 독점적인 지위를 유지하고 있다.투약의 편의성 개선은 물론 특허 만료에 대한 대비까지 가능한 기존 정맥주사(IV)형 바이오의약품을 SC 제형으로 바꾸는 기술로 그간 제약바이오업계의 큰 주목을 받았다. 그러나 셀트리온, 휴온스 등이 도전장을 내밀면서 독점적 지위까지도 향후 경쟁에 직면해야 할 것으로 보인다.셀
알테오젠이 유상증자로 규모 자금을 조달하면서 상환전환우선주(RCPS)라는 조달 방식에 이목이 쏠린다. 자금이 필요한 기업은 자금 확보라는 목표는 달성했지만 대규모 자금을 부채로 인식해야 하는 부담이 따른다. 자금 상환 의무도 지게 된다. 투자자는 기업의 성장에 베팅하는 동시 상환권을 통해 최소한의 안전장치를 마련하게 됐다.알테오젠은 지난 19일 제3자배정 방식의 유상증자를 통해 약 1550억원을 조달한다고 공시했다. 발행되는 주식 종류는 RCPS이다.RCPS는 두 가지 권리가 담긴 우선주다. 바로 상환청구권과 전환청구권이다. 알테오
알테오젠이 1550억원을 조달하기 위한 방안은 과거와 어떤 차이가 있을까. 우선 상환전환우선주(RCPS)라는 형태부터 과거와 다른 행보다. 발행사 입장에서는 상대적으로 부담이 가중된 조건이다. 다만 종류주식을 보통주식으로 전환하는 데 있어 핵심인 리픽싱의 조건은 유리하게 했다. 결국 상환권 행사 여부가 대규모 자금 조달의 평가로 직결될 전망이다.알테오젠은 지난달 19일 제3자배정 유상증자를 통해 약 1550억원을 조달한다고 밝혔다. 새로 발행되는 주식은 RCPS다. 알테오젠이 2020년과 2021년 전환우선주(CPS)를 통해 자금을
