알테오젠은 SC 제형 변경에 대한 기술에도 도전장을 받고 있다. 알테오젠의 강점인 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하주사(SC) 제형화 기술은 미국 할로자임(Halozyme Therapeutics, Inc)과 함께 독점적인 지위를 유지하고 있다.

투약의 편의성 개선은 물론 특허 만료에 대한 대비까지 가능한 기존 정맥주사(IV)형 바이오의약품을 SC 제형으로 바꾸는 기술로 그간 제약바이오업계의 큰 주목을 받았다. 그러나 셀트리온, 휴온스 등이 도전장을 내밀면서 독점적 지위까지도 향후 경쟁에 직면해야 할 것으로 보인다.

셀트리온은 지난해 11월 셀트리온바이오솔루션스 출범과 의약품 CDMO 산업 진출을 선언했다. 셀트리온 서정진 회장은 SC 제형 변경 사업에도 진출할 것이라고 밝혔다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)' 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하는 등 SC 제형 변경 기술을 확보한 것으로 알려졌다.

향후 SC 제형 변경 바이오시밀러 산업까지 진출한다면 알테오젠으로써는 강력한 경쟁자가 등장하게 된다. 바이오시밀러에 의한 시장 점유율 하락과 함께 SC 제형까지 염두에 둬야하기 때문이다.

휴온스도 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나섰다. 앞서 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다.

인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정되어 있다. 이에 휴온스랩은 팬젠에서 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 개발 중에 있다.

휴온스는 금번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발 및 상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가다.

해외에서도 비슷한 시도가 이어지고 있다. 중국 바오파마(Bao Pharma)는 할로자임 히알루로니다제 ‘rHuPH20’와 아미노산 서열이 동일한 ‘하이솝타제(Hysorptase)’를 개발해 상용화를 추진하는 중이다.

알테오젠 관계자는 "특허 만료에 따라 PH20을 사용한 바이오시밀러가 개발되고 있는 것으로 알고 있다"라면서 "당사의 플랫폼을 사용한 LIFE CYCLE MANAGEMENT 등을 고려할 때 신약개발 기업의 입장에서 특허가 만료된 물질을 사용할 이유는 없으며 앞서 언급된 기술은 바이오시밀러 분야에서 사용되어 알테오젠과 직접적인 경쟁 품목이 될 것으로 생각하지 않고 있다"고 밝혔다.

이어 "다양한 방식의 피하주사제형 기술이 개발되고 있지만 개발 및 검증 등의 과정이 필요하여 새로운 기술에 진보적이지만 또한 보수적인 제약기업의 특성상 그 사용이 빠르게 이뤄지지는 않을 것으로 생각한다"라면서 "당사는 다양한 특허 등을 통해 해당 부분의 지적재산권을 지키고, innovative pharmaceutical company와 파트너십을 유지하고 확대할 계획"이라고 강조했다. 

[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=김태일 국장(팜뉴스) 팀원=임재문 부장(인포스탁데일리), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)