“불량 의약품 퇴출, 약의 전문가 약사가 앞장”

[대한약사회 김대업 기획이사]

최근 대한약사회가 3개 성분의 항생 건조시럽제에 대한 품질분석시험을 실시한다고 밝히고 내달 초순경 분석결과를 발표키로 했다.

이는 지난 5월 대한약학회와 약학정보원이 체결한 ‘의약품 안전성 확보를 위한 연구 및 의약품 품질분석’ 협약에 따라 실시되는 첫 번째 사업으로, 약학회가 직접 공신력 있는 시험기관을 선정하고 여기서 도출된 결과에 대한 자문을 거쳐 안전성 문제 여부를 판단하게 된다.

대약은 첫 케이스로 유통 중인 제품 가운데 오랫동안 문제가 되어온 어린이용 항생 건조시제를 선정해 분석한다.

이번에 선정된 3개 성분별 시험품목은 ▶아목시실린:클라불란산칼륨(7:1) 12개 ▶아목시실린:클라불란산칼륨(4:1) 8개 ▶세파클러시럽 9개 등 총 29개 품목이다.

품질분석 시험은 공정서에 수재된 시험방법 중 수분, 역가, pH, 성상 등 4개 항목에 대해 실시되며, 품질분석의 신뢰성 확보와 편차를 최소화하기 위해 품목별 동일 시료를 3회 반복 측정한 후의 평균값이 적용된다. 이번 결과를 통해 이상이 발견된 부분은 제약사 측이 해당사항을 개선할 수 있도록 유도하는 차원에서 분석시험을 실시하게 됐다는 것이 대약 측의 설명이다.

해당 사업을 관장하고 있는 대한약사회 의약품유통정상화 T/F팀에서 간사를 맡고 있는 김대업 기획이사는 의약품 안전성과 품질 문제는 그 어떤 것보다 우선시돼야 하는 중요한 기준임에도 실제로는 간과되고 있는 측면이 많다고 지적했다.

앞으로 어떤 의약품에 문제가 있다면 제약사만 탓할 것이 아니라 이를 시정하려는 노력을 약사 스스로가 전개해 나가는 것이 중요하다고 강조하는 김대업 이사에게 건조시럽제 품질분석시험 계획 및 이를 통해 기대하는 점, 향후 의약품유통정상화 T/F팀의 활동방향 등에 대해 들어보았다.

의약품 불량, 잘못된 포장용기서 유발 가능

이번에 품질분석시험 대상이 된 건조시럽제는 예전부터 안전성 측면에 우려가 제기돼 왔지만 계속 방치된 대표적인 품목이다.약사회 내에 부정ㆍ불량의약품센터가 설립된 이후 건조시럽제에 대한 문제가 빈번하게 접수됐고 지금까지도 계속 지적돼 품질분석검사를 실시하게 됐다는 설명이다.

습도나 온도 변화에 의해 갈변 사례가 빈번하게 발생해 민원이 자주 접수된 바 있어 안전성 확보 차원에서 품질검사를 실시하게 됐다는 것

이다. 이는 포장용기 자체가 문제인 부분도 있어 제약사에 이에 대한 개선을 요청했지만 제대로 시정되지 않아 현재까지 해결되지 않고 있다는 것. 건조시럽제의 특성상 습기가 들어가면 변질될 수 있어 용기 자체에 결함이 있으면 문제가 생길 수 있다는 김대업 이사의 지적이다.

대약은 품질분석검사에 있어 대상 품목과 성분을 선정해 수거하는 부분까지는 약사회가 진행하고, 약학회를 통해 신뢰할 만한 중앙기기분석센터 등의 검사기관을 지정해 검사를 의뢰한 후 그 결과에 대한 자문을 받기로 했다.

김대업 이사는 “약국에서 수거한 해당 품목들은 검사기관에 제출하고 보도자료를 발표했는데 검사결과 발표 이전에 향후 문제 소지가 없도록 해당 품목의 리스트를 공개했다”고 밝혔다.

또한 “해당 제약사들의 경우 민감하게 받아들일 사안이라서 공정서에 수재된 시험방법대로 공신력 있는 기관을 통해 시험이 진행될 수 있도록 철저하고 신중하게 추진하고 있다”고 덧붙였다.

약사 적극적 개선 의지로 품질 개선 노력

김대업 이사는 의약품을 제조하는 데 있어 제품이 안정하게 유지될 수 있어야 한다는 것이 기본전제로 깔려야 한다면서 “제제 특성에 따른 변질을 막기 위해 특정 형태로 제품이 출시되는 것인데 애초부터 포장용기에서 문제가 발생된다면 아무런 의미가 없는 것 아니냐”고 반문했다.

그는 “예를 들어 소포장이 나오지 않는 덕용포장 제품의 경우 약국에서 오래 두고 사용하면 변질되는 것은 당연하다”며 “공기 중에 노출되면 변질될 가능성이 높은 연고제나 시럽제 등의 경우에는 소포장을 생산해야 한다는 인식을 약사들이 스스로 갖고 개선에 동참해야 한다”고 강조했다.

최종적으로 소비자에게 의약품 전달자는 약사이기 때문에 안전한 의약품에 대해서만 조제, 투약하겠다는 사명감을 가져야 한다는 것.

제조 및 유통과정에서 불량약이 빈번하게 발생하고 있음에도 제대로 시정되지 않고 계속 방치되는 것은 약의 전문가인 약사도 일정 부분 책임이 있다는 것이 김 이사의 생각이다.

김대업 이사는 “의약품은 품질담보가 무엇보다 우선돼야 하며 양보나 타협 등의 안일한 생각은 절대 있어서는 안 된다”며 “약사들이 현실적으로 어렵다는 말만 할 것이 아니라 처방전에 조금이라도 이상이 있다면 의사와 협의를 거쳐 처방약을 교체토록 하는 등 약사 스스로가 불의와 타협해서는 안 된다”고 지적했다.

의약품 유통ㆍ관리 피드백 활성화 필요

한편 T/F팀은 내달 초순경 품질분석결과를 발표할 때 차기 분석시험 대상품목도 함께 밝힐 예정이라고 전했다. 또한 발표된 결과는 약학회의 자문을 거쳐 각각 제약사와 식약청에 통보할 계획이다.

김 이사는 이번 품질분석시험과 관련 “약의 주인이라는 약사들의 입장을 대변하고 의견을 전달하는 기구인 약사회에서 1차적으로 의약품의 품질 스크리닝을 진행하는 것이라고 생각하면 될 것”이라며 “이런저런 이해관계를 떠나 약사들이 문제가 있다고 판단하고 분석을 통해 제품에 이상이 발견됐다면 해당 기관에서는 이를 적극적으로 반영, 문제점을 개선하는 절차로 굳어지길 바란다”고 설명했다.

또한 “현재는 의약품 유통 및 관리에 있어 피드백 과정이 매우 미흡한 상태”라며 “이번 시험을 통해 의약품 품질을 개선하려는 노력이 감지되기를 바란다”고 밝혔다.

아울러 “이러한 노력이 일회성으로 그치지 않도록 문제가 되는 품목에 대해서는 지속적으로 품질검사에 나서고 품질 개선이 정착될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

이로사 haru03@pharmnews.co.kr 다른기사 보기