애로사항은 적극 반영 … 시행 연기는 不可

[식약청 설효찬 GMP팀장]

의약품 품질을 세계적인 수준으로 끌어올리기 위해 식품의약품안전청이 추진하고 있는 가장 대표적인 정책은 바로 의약품의 제조 및 관리기준(GMP)의 강화이다. 이를 위해 품목별 사전 GMP와 GMP기준에 밸리데이션을 의무화한 것이 골자이다. 이를 두고 제약업계에서는 cGMP 또는 New GMP 등으로 명명하고 있는데 이 글에서는 편의상 cGMP로 명명하겠다.

이 정책 추진 한 가운데에 바로 의약품본부 설효찬 GMP팀장(약무서기관)이 있다. GMP팀은 작년 8월 태스크포스로 출범해 오는 8월 중에 정규 직제로 개편을 앞두고 있다.

지난 1년간 GMP팀장을 맡으면서 차등평가제 강화 및 cGMP를 추진하고 있는 설효찬 서기관을 만나 이 제도의 중요성이 무엇이고 제약업계가 어떻게 대처해야할지 들어보았다.

GMP 제도변화의 핵심

식약청은 현행 기준으로는 제품의 특성에 따른 적정한 GMP관리에 한계가 있다고 판단, GMP기준을 강화하는 한편 제조품목허가시에 제조 및 품질관리기준의 적합여부를 확인토록 개선키로 한 것이다.

특히 제조품목허가 신청 시 GMP 실시 상황 평가에 관한 자료를 제출토록 하며 GMP 기준에 밸리데이션을 단계적으로 의무화한 점이 핵심이다. 밸리데이션(Validation)은 어느 특정 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템에서 미리 설정돼 있는 판정기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화한 것을 의미한다.

이에 따라 식약청은 지난 6월 20일자로 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정(안)’을 입안예고하고 제약업계로부터 모든 의견을 수렴해 조만간 확정, 고시할 계획이지만 이에 대한 모법인 약사법시행규칙 개정(안)이 아직까지 고시되지 않았기 때문에 다소 지연되고 있다.

내년 7월 1일 전문약 의무화 대비

당초 지난 7월 1일자로 신약부터 의약품 밸리데이션을 의무화하기로 했으나 법 개정이 지연돼 아직 적용되지 않고 있다.

이와 관련 설효찬 팀장은 “지난해 허가된 신약이 40품목 미만이었다”며 “신약의 밸리데이션 의무화 적용시기가 늦어져도 제도의 시행에는 큰 차질이 없을 것”이라고 말했다. 늦어도 약사법시행규칙 개정 및 관련규정이 9-10월에는 고시될 것이라는 전망이다.

설 팀장은 2008년 7월 1일부터 모든 전문의약품에 대한 밸리데이션이 의무화되는 만큼 제약사들이 이에 대한 만전의 준비가 필요하다고 지적했다.

설 팀장은 GMP에서 밸리데이션은 이미 미국, 유럽 및 일본 등 선진국에서는 의무적으로 시행하고 있는 제도로 우리가 아직까지 실시하지 않은 것이 문제라면서 의약품의 품질강화를 위해서는 기본적으로 수행해야 할 제도라고 밝혔다.

설 팀장은 밸리데이션을 성공적으로 정착시키기 위해서는 의약품 제조와 관련된 모든 부서간의 협력이 가장 중요하다고 말했다.

“그동안 의약품 제조공정에 참여하는 직원들이 기록을 하지 않고 습관적으로 해 오던 것을 일일이 기록하고 분석해야 하는 것이 번거로운 일이 될 수 있고, 지금까지도 잘 만들어왔는데 기록을 의무화하냐며 불만이 제기될 수 있어 무엇보다 이런 인식의 전환이 제도 성공에 가장 큰 열쇠가 될 수 있다”는 것이다.

설 팀장은 GMP적격 업소 중 194곳을 대상으로 밸리데이션에 대한 설문조사를 실시한 결과, 전체의 41%인 80개사가 밸리데이션을 실시해 본 경험이 있다고 응답했다고 밝혔다. 이 중 20품목 이상 밸리데이션을 실시한 제약사는 19곳, 10-19품목이 11곳, 2-9품목이 42곳, 1품목 1곳 등으로 조사됐다는 것.

설 팀장은 의약품 제조와 관련된 모든 부서, 즉 공무부, 품질관리부서, 제제실, 밸리데이션팀, 공조팀 등 5-6개 부서가 수시로 협의하고 문제를 개선하는 방향으로 운영돼야 한다는 점을 거듭 강조했다.

하드웨어 보다 소프트웨어 중요

품목별 GMP 및 밸리데이션 의무화 등으로 제약사들은 그동안 백화점식 생산체제에서 품목을 대폭 정리해야 한다.

제약업계는 약제비 적정화 방안과 한미FTA 등으로 기업의 이익구조는 감소하는 반면 cGMP 도입에 따른 시설투자 부담으로 더욱 어렵게 됐다면서 직간접적으로 제도시행에 불만을 제기하고 있다.

이와 관련, 설 팀장은 “GMP강화로 인해 제약사들에 시설투자 비용이 발생하는 것은 인정하지만 업소형편에 따라 투자비용에 큰 차이를 보이며 경쟁력이 약한 부분은 위ㆍ수탁 체제로 전환 등이 필요하다”고 말했다. 식약청이 현재 실시하고 있는 GMP 차등평가에서도 위ㆍ수탁생산 품목이 오히려 자체 생산 보다 높은 평점을 받고 있는 점을 들면서 모든 생산라

인을 직접 하겠다는 의식은 버려야 한다고 충고했다.

설 팀장은 제약사들이 하드웨어적인 투자보다는 실제 소프트웨어 측면에서 더욱 취약한 실정이?

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기