프리미엄 백신 전문기업 ‘도약’ 선언

[(주)한국백신 최덕호사장]

“백신 등 생물의약품사업은 일반 의약품과 달리 시장이 제한돼 있어 기업이 투자가치를 회수하는데 많은 어려움이 있습니다. 하지만 신생아를 비롯한 영유아와 청소년 그리고 모든 성인들을 각종 전염병으로부터 보호할 수 있는 예방의약품인 만큼 글로벌 기준에 적합한 고품질의 제품을 생산해야 하는 의무감이 따르게 됩니다. 한국백신이 작년에 선진국 수준의 GMP 공장을 준공한데 이어 올해 아시아 최초의 전자동 프리필드 시린지 충전라인을 도입한 것은 백신 전문기업으로 위상을 다지기 위함입니다.”

대학과 대학원에서 미생물을 전공했기 때문에 백신분야에 전문가인 (주)한국백신 최덕호.

그는 한미FTA 및 약제비 적정화 방안 등으로 전체 제약업계가 위기라면서 깊은 고민에 빠진 현재에도 생물학적제제 전문기업이라는 특성 때문인지 자신감과 활력이 넘쳐보였다. 최 사장을 만나 국내외 백신시장 현황과 한국백신의 비전 등에 대해 들어보았다.

프리미엄 백신을 생산해야

최덕호 사장은 전 세계적으로 백신제조업체들이 사노피-파스퇴르, GSK, MSD, 노바티스(카이론 인수), 와이어스 등 몇몇에 불과한 것은 이 분야가 자국 내 시장만으로는 고부가가치성이 낮기 때문에 글로벌 기준에 적합한 제품을 생산, 글로벌 마케팅을 전개해야 하기 때문이라고 설명했다.

최 사장은 “그동안 국내 백신업체들이 세계적으로 인정받지 못 했던 것은 정부가 예방접종 사업에 국산백신 우대정책으로 시장을 보호해줌으로써 이에 안주했기 때문”이라면서 이 같은 상황이 지속될 경우 모두 도태될 것이라고 경고했다.

최 사장은 특히 한국시장은 신생아수의 급격한 감소(2005년 기준 43만 명 정도)와 다국적 기업의 국내 시장 확대 등으로 시장경쟁이 치열해지고 있기 때문에 앞으로 프리미엄(premium) 백신을 생산해야만 살아남을 수 있다고 강조했다. 이 같은 변화에 국내 백신생산 업체들이 적극 대응하지 못하면 거대 다국적기업들의 유통 회사로 고착화될 수밖에 없다는 지적이다.

한국백신 생산라인 최첨단화

한국백신은 작년 4월 25일 경기도 안산 반월공장에서 NEW GMP 공장 준공식을 갖고 국내외에서 인정받는 우수 백신생산업체로 도약하겠다는 비전을 대내외에 선포했다.

한국백신은 지난 1956년 설립된 이후 백신 등 예방의약품과 주사기 카테터, 수액세트 등 의료용구를 전문적으로 생산하는 대표적인 기업이다.

최덕호 사장이 2001년 4월 이사로 한국백신과 첫 인연을 맺은데 이어 2003년 3월 대표이사 사장으로 취임한 이후 매년 변신을 거듭하고 있다.

특히 작년에 NEW GMP 공장 준공에 이어 최근에 도입, 시험가동에 들어간 아시아 최초 전자동 프리필드시린지 충전 라인은 국내는 물론 해외시장으로 도약할 수 있는 근간이 될 것으로 기대되고 있다.

이와 관련, 최 사장은 “한국백신이 생산시설 최첨단화에 막대한 예산을 투입하는 것은 좋은 제품을 생산하고 글로벌 기준에 적합한 우수 백신을 생산하기 위함”이라는 점을 강조했다.

한국백신이 최근 도입한 백신 생산 장비는 ‘Fully Automatic Vials Filling/Closing Machine(프리필드시린지 충전라인)으로 전 세계에 10여대가 가동되고 있으며 아시아에서는 최초라고 한다.

이 설비는 유럽에서 개발된 것으로 전처리실, 충전실, 이물검사 및 라벨링실, 포장실 등 총 7개 라인으로 구성됐다. 6월 중에 식품의약품안전청의 실사를 받아 7월부터 본격 가동에 들어간다는 계획이다. 이 시설은 시간당 3만2천 개를 생산할 수 있어 한백 자체 제품은 물론 타사의 주문생산도 얼마든지 수용할 수 있다.

최 사장은 “백신의 안전성 강화 차원에서 식약청이 모든 백신에 대해 보존제인 치메로살 미함유 또는 미량 백신으로 전환함에 따라 프리필드시린지 제품이 부각되고 있다”고 설명했다.

최 사장은 세계 백신 시장에 도전하기 위해서는 FDA, EU 및 WHO 기준에 적합한 제조라인을 구축하고 이에 준한 밸리데이션을 유지하는 것이 중요하다고 덧붙였다.

백신 유통 밸리데이션 시도

최 사장은 백신은 생산시설 첨단화 못지않게 유통과정이 중요하다는 점을 역설했다.

아무리 우수한 생산시설에서 제품화해도 접종까지 이어지는 유통과정이 철저히 관리되지 않으면 예방접종 효과가 없기 때문.

이에 한국백신에서는 백신의 유통 밸리데이션(Validation)을 국내 최초로 실시하고 있다고 밝혔다.

계절별로 백신 유통차량의 온도변화 등 유통 밸리데이션에 대한 SOP를 제작해 이에 준해 모든 과정을 관리토록 하겠다는 것.

최 사장은 “백신의 유통 밸리데이션을 시도한 곳은 한백 밖에 없을 것”이라면서 이를 위해 10억원의 예산이 소요될 것이라고 말했다. 일단 유통 밸리

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기