[연세의대 박중원 교수]
이에 식품의약품안전청은 지난 6월부터 서울대병원, 아주대병원 및 연세의대 세브란스 병원을 거점병원으로 선정, 지역 약물이상반응 감시센터를 시범운영하는 것을 지원하고 있다.
지난 13일 연세대학교 의과대학 부설 알레르기 연구소에서는 ‘한국형 지역 약물이상반응 감시센터 모델 구축’을 주제로 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에는 감시센터를 시범운영하고 있는 거점병원에서 이 업무를 책임지고 있는 의대교수를 비롯한 제약사 관계자 등이 참여, 지금까지의 운영경험을 공유하고 외국의 경우를 살펴 한국 실정에 맞는 지역약물 감시센터 운영을 고민하는 자리가 마련됐다.
알레르기 연구소의 총무(간사)로서 감시센터 시범운영에 참여하고 있는 연세의대 내과학 부교수인 박중원 교수를 만나 지역 약물이상반응 감시센터 시범사업 현황을 비롯해 문제점과 보완책 등에 대한 견해를 들어봤다.
한국형 약물 이상반응 감시센터 모색
한국형 약물 이상반응 감시센터를 모색키 위해 알레르기 연구소가 개최한 제10회 심포지엄에는 시범운영 중인 감시센터 책임자들의 주제발표가 있었다.
아주의대 최영화 교수는 ‘해외의 약물이상반응 지역 감시체제’를, 서울의대 박병주 교수는 ‘약물 위해성 평가와 관리’를, 연세의대 박중원 교수는 ‘국내 약물 부작용 감시체계: 지역 약물이상반응 감시센터 시범 사업의 현황’을 각각 발표했다. 또한 제약사의 부작용보고사례로 한국아스트라제네카의 반준우 씨가 ‘약물 유해사례보고의 활성화’에 대해 발표했다.
세브란스 병원에서 감시센터 운영을 책임지고 있는 알레르기 연구소장인 홍천수 교수는 의대교수, 제약사 임원, 소비자대표 및 대한약학정보화재단 남수자 부회장이 토론자로 참여하는 패널토의의 좌장으로 한국형 모델 구축을 위한 논의를 이끌었다.
거점병원 중심으로 보고 채널 확대
박중원 교수는 현재 시범운영 중인 지역 약물 감시센터를 거점병원을 중심으로 개국 약국 및 소규모 병원 등으로부터 약물 이상반응을 수집, 검토해 식약청에 보고하는 시스템이라고 설명했다.
지난 6월부터 시작해 오는 11월까지 6개월간 세브란스병원은 서대문구, 마포구, 은평구 등 서울 서부지역을, 서울대병원은 종로구를 비롯한 동부지역을, 아주대병원은 수원지역을 담당한다는 것. 이는 원내 이상반응을 보고하던 차원에서 지역으로까지 그 범위가 확대된 것으로 2000년에는 식약청이 17개 의료기관을 원내 이상반응 모니터링 시범기관으로 선정해 운영한 바 있다.
현재 세브란스 병원의 경우 서대문 내과의사회 동문들 등 근처 개원의 및 약국과 연계해 감시센터를 운영하고 있으며 “아직은 알음알음 이뤄지는 현실”이라는 박 교수의 평가이다.
부작용 보고 활성화 위한 기반 필요
의약품 이상반응 모니터링, 즉 부작용 보고는 자발적으로 이뤄지고 있어 제약사 및 병원뿐만 아니라 약국, 소비자인 환자까지 어떤 주체라도 보고할 수 있지만 수집되는 자료는 미미한 것이 근본문제라고 박 교수는 지적했다.
미국 FDA 산하 MedWatch 등에서 활발한 부작용 보고가 이뤄져 그에 대한 전문적 검토 후 경고문 추가 등의 실질적 변화를 이끌어내고 있는 것은 기본 세팅이 잘 돼 있기에 가능하다는 것이 박 교수의 주장이다.
식약청이 이번에 지역 약물 이상반응 감시센터를 시범운영토록 한 것은 부작용 보고 활성화의 기반을 만들기 위한 첫걸음이라는 것.
지난 6월 센터 운영이 시작됐지만 7월부터 실질적인 성과가 모이기 시작, 한 달에 15-20건의 부작용이 접수된다고 한다. 박 교수는 “이런 식으로 정착되지 않겠느냐”며 “이번 용역사업을 마친 후에도 식약청의 지속적인 지원과 구체적인 마스터플랜 마련이 필요하다”고 주장했다.
부작용 구제책 미비와 홍보 미흡
지난 4개월 남짓 시범센터 운영에 참여한 박 교수는 부작용에 대한 구제책 미비와 부작용 모니터링 보고에 대한 홍보 미흡, 이 두 가지를 크게 문제점으로 제시했다.
일단 박 교수는 약화사고와 부작용은 엄연히 다르다는 점을 강조했다. 약화사고란 말에는 과용량 투여, 투여금지 환자에 투여 등 잘못이 포함돼 있다는 것. 반면 부작용은 약 자체에 의한 것이라는 설명이다.
그러나 일반적으로 의사나 약사가 부작용에 따른 환자 이상반응을 보고할 경우, 약화사고로 비춰지는 것이 문제라는 지적이다. 환자들이 부작용에 대한 책임을 보고한 의사나 약사에 묻?
개의 댓글
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글
답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.