제조ㆍ품목허가 분리, “제네릭 제외”

[문병호 열린우리당 의원]

지난해 말부터 의약품의 제조업ㆍ품목허가 분리에 대한 논의가 공론화 되면서, 이에 대한 찬반 주장이 엇갈리고 있다.

특히 지난 1월 17일 열린우리당 문병호 의원실 주최로 열린 「의약품 제조업허가와 품목허가 분리를 위한 약사법 개정 공청회」는 찬성과 반대 측의 입장을 극명하게 확인된 자리였다.

이후 제조업ㆍ품목허가 논의가 소강상태에 접어들면서, 현재는 극단적인 대립 보다는 일단 지켜보자는 ‘관망세’가 우세하다. 이에 의약품의 제조업ㆍ품목허가 분리를 골자로 한 약사법 개정(안)을 준비하고 있는 문병호 열린우리당 의원(제5정조위원장)을 만나 이번 개정(안)이 현재 어떠한 방향으로 진행되고 있는지 직접 들어봤다.

문병호 열린우리당 의원(제5정조위원장)이 준비 중에 있는 약사법 개정(안)의 핵심 내용은 ‘의약품에 대한 제조업허가와 품목허가를 분리’하는 것이다.

이는 그간 제조업 시설이 없이는 의약품을 생산할 수 없도록 한 규정을 완화하는 것으로, 규제완화를 통한 국내 제약 산업의 경쟁력 강화가 이번 개정(안)의 핵심이다. 이에 대해 바이오벤처기업과 제조중심 제약사, 외자계 제약사들은 적극적으로 찬성하는 태도를 보였고, 국내 제약사들은 반대 입장을 표명한 바 있다.

Q . 지난 1월 17일 제조업ㆍ품목허가 분리에 관한 약사법 개정(안) 공청회 이후, 이번 개정(안)에 대한 논의가 한풀 꺾인 듯하다. 현재 법안 진행 상황 및 향후 일정은 어떻게 되는가?

“이미 개정(안)에 대한 손질은 끝난 상태다. 애초 올해 2월에 발의할 예정이었으나 예상보다 다소 늦어진 것이 사실이다. 제약사들의 의견과 관련 업계의 의견을 수렴하느라 늦어진 감이 없지 않다. 4월 초에 발의할 것이며 올해 안으로 개정(안)을 통과시킬 계획이다. 올해 9월부터 시작되는 국정감사가 끝난 뒤 12월 본회의 때 개정(안)을 상정할 예정이다. 이렇게 되면 유예기간 등을 감안하더라도 이듬해 하반기부터는 개정(안)이 법적 효력을 발휘할 수 있을 것으로 생각한다.”

Q . 이번 개정(안)을 통해 나타날 수 있는 효과는 다양할 수 있다고 생각한다. 이번 개정(안)의 추진 배경과 이번 개정(안)을 통해 ‘의도’하는 핵심적인 목표가 있다면 무엇인가?

“이번 개정(안)의 목적은 우선 신약개발, BT벤처 등 첨단의 연구자들이 생산해 내는 아이디어를 상품화 할 수 있도록 기회를 마련해 주는 것이다. 현재 가동률 70%를 못 넘기고 있는 KGMP 시설을 감안, 유휴 생산시설 공유를 통해 공장 가동률을 증가시켜 생산성 향상으로 이어질 수 있도록 하는 것도 이번 개정(안)의 또 다른 목적 중의 하나이다. 또한 의약품 생산의 전문성을 도모하고, 세계적인 기준에 걸 맞는 cGMP급 생산시설 유치가 필요하다고 느꼈다. 국제적 추세도 제조업ㆍ품목허가 분리가 대세라고 생각해서 이번 개정(안)을 준비하게 됐다.”

Q . 의원께서 법안 발의를 공론화 하신 후 국내 제약사들을 중심으로 반대 의견이 많았던 것으로 안다. 지난 1월 17일 공청회 이후 현재 반대 여론이 어떤 식으로 제기 되고 있는지, 그리고 이에 대한 의견은 어떠한가?

“제약사들도 원칙적인 반대는 아니라고 생각한다. 제약사들은 국내 제약 산업에서만 볼 수 있는 ‘도매상 난립’ 등의 문제를 먼저 해결해야 한다고 주장하고 있다.

따라서 제약유통분야에 대한 정리 작업 수행 등 제조업ㆍ품목허가 분리를 위한 국내 제약 산업 환경조성 작업을 먼저 진행할 예정이다. 도매협회 측도 이런 의견에 대해 반대하지 않는 것으로 알고 있다. 이 작업이 어느 정도 진행된 후 개정(안)이 발효될 수 있도록 개정(안) 적용 시점을 조절할 수 있다고 본다.

그리고 제약협회에서 주장하고 있는 도매상들에 의한 품목 난립에 대해서는 ‘소비자 보호 능력이 있는’ 제약사에게만 품목허가를 내주도록 함으로써, 제약 산업 문란을 초래하지 않도록 할 생각이다.

적어도 ‘신약개발을 위한 자료제출이 가능한’ 기업들에게만 제조시설 없이도 품목허가를 획득할 수 있도록 할 방침이다. 한마디로 품목허가 시점에서부터 자격이 안 되는 기업이 쉽게 품목허가를 획득하지 못하도록 사전 봉쇄하겠다는 것이다. 관계 정부 기관을 통해 철저한 사후 관리를 진행한다면, ‘제약 산업 문란’을 충분히 사전에 예방할 수 있다고 본다.

이렇게 되면 단순히 카피약만 제조하는 제약사들은 제조시설 없이 품목허가만 획득해서 위탁생산하기 힘들어질 것이다. 그리고 제네릭 의약품에 대해서는 개정(안)을 적용하지 않을 생각이다.”

Q . ‘소비자 보호 능력이 있는’ 제약사라는 것은 개별 기업의 자본규모를 말하는 것인가?

“꼭 그런 것은 아니다. 오해하지 않았으면 좋겠다. 물론 ?

손정우 sjw@pharmnews.co.kr 다른기사 보기