[한국제약의학회 이일섭 회장]
그러나 현재 국내 임상시험 전문 인력이 500명에 불과해 아직까지 임상시험을 산업화하기에는 기초와 기반이 부족한 상황이라는 관련업계 중론이다. 이같은 현실에서 최근 세미나를 열어 국내 임상시험 활성화 문제를 모색했던 한국제약의학회 이일섭 회장(글락소스미스클라인 부사장)을 만났다.
그에게서 최근 다국적 제약사를 중심으로 확대되고 있는 다국가임상시험을 비롯한 국내 임상시험 현황과 발전방향을 들어봤다.
임상시험센터 활성화 도모
“한국제약의학회는 1년에 두 번 정도 제약사에 근무하는 의사 50여명 회원들을 대상으로 학술대회를 개최해 왔습니다. 지난 1995년 한국제약의학회가 창립한 이후 서울대학교 의과대학 신상구 교수나 IMS코리아 장석구 사장 등 학계 및 제약업계 전문가들을 초청, 세미나를 열어 연구해 온 것입니다.”
그러나 창립 후 10여년이 경과해도 회원들만을 대상으로 세미나를 열어 온 탓인지 약업계 전문가들이 한국제약의학회 실체와 역할을 모르는 경우가 적지 않았다는 이 회장의 설명이다.
“한국제약의학회 위상과 역할을 대외적으로 알리고 협력 대상을 물색하다 하계학술대회를 임상시험과 관련된 내용으로 결정했습니다. 물론 서로 도움을 주고받는 차원에서 우리 학회가 가장 잘 할 수 있는 분야를 결정했던 것이지요.”
실제로 한국제약의학회 도움을 요청했던 곳은 각 대학병원의 임상시험센터였다고 이 회장은 밝혔다.
작년 서울대학교병원과 인제의대 부산백병원, 그리고 올해에는 연세대 세브란스병원, 전남대학병원, 경북대학병원, 아주대병원이 복지부로부터 지역임상시험센터로 지정받아 5년 동안 40억 원을 지원 받을 예정이며, 각 대학병원으로부터도 40억 원을 추가로 지원받게 된다.
“각 지역임상시험센터가 약 80~90억원의 자금을 확보하고 있지만 임상시험센터 운영 활성화 여부는 제약사에 근무하는 의사들에게 달려 있다고 해도 과언이 아닙니다. 복지부가 임상시험센터에 자금을 지원했을 때 양질의 임상시험 결과를 얻어 국내 신약개발을 활성화시키고 외국으로부터 보다 많은 임상시험을 유치하도록 6곳의 지원을 결정한 것입니다. 이밖에도 서울아산병원과 삼성서울병원, 가톨릭의대병원, 고려대병원 등이 이미 임상시험센터를 확보하고 있으며, 복지부 지원을 받을 것으로 기대됩니다.”
이처럼 현재 전국 약 10개 병원 임상시험센터에 근무 중인 전문인력들을 각 센터 당 2명씩 초청해 제약사와 임상시험센터가 어떻게 협력해 국내 임상시험을 활성화할 것인가를 세미나에서 논의했다는 이 회장의 설명이다.
경쟁력 확보 위한 식약청 역할
“현재는 아무래도 국내 제약사보다는 신약개발이 많은 다국적 제약사들이 임상시험을 다수 진행하고 있는 현실입니다. 다국가임상시험이 세계적 추세여서 다국적 제약사들은 본사로부터 더 많은 임상시험을 가져오려고 애쓰고 있는 상황입니다. 한 품목 허가를 받기 위해 1상과 2상, 3상 각 단계별로 몇 십번 씩 임상을 진행하는 사례도 있습니다. 반면 국내 제약사의 경우, 임상시험에 대한 이해와 영역을 확대하고 있는 추세입니다. 이를 활성화해 정부 지원을 받는 분위기에서 우수 업적을 내기 위해 전문 임상인력을 확보하고 양질의 임상시험을 준비하고 있습니다.”
이 같은 현실에서 특히 이 회장은 정부 측 역할에 요구사항이 많은 듯했다.
“국내 임상산업에서 식품의약품안전청 역할이 무엇보다 중요하다고 볼 수 있습니다. 우선 선진국 수준의 임상시험 허가 절차 간소화와 행정 절차의 일관성 유지가 필요하다고 봅니다. 식약청이 빠른 시일 내에 승인을 해줘야 경쟁하고 있는 다른 나라들보다 보다 많은 환자를 모집하는데 수월합니다. 식약청이 요구하는 자료들이 선진국에 비해 너무 많고 승인 받는데 오래 걸리는 현실입니다. 현재 식약청 검토 기간이 30일인데 사실상 허가 받기에 걸리는 총 기간은 이 기간을 넘기는 경우가 태반입니다. 식약청이 요구하는 보완자료를 준비해 제출하다보면 그 기간이 길어지는 것입니다. 다국가 임상시험에서는 요구자료 간소화와 검토기간 단축이 국가 경쟁력을 갖게 한다고 생각합니다.”
또한 이러한 요인은 식약청의 인력 문제이므로 인력의 보충, 교육 및 전문화가 요구된다고 이 회장은 강조했다. 임상시험의 산업화로의 발전에 필요한 전문 인력을 보강하고 전문가로의 교육을 지원해 보다 나은 임상시험 산업화의 여건을 만들어 달라는 것이다.
산업으로 정착한
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