[팜뉴스=김민건 기자] "EV-302 임상을 근거로 한 파드셉(엔포투맙 베도틴) 1차치료 병용요법 허가를 돌아보면 미국과 브라질 다음으로 전 세계에서 3번째로 받았다. 아시아 최초로 허가를 받아 바로 급여를 신청했고, 아직 정부와 여러 대화를 하고 있지만 허가 속도 만큼 급여가 진행되지 않고 있는 것은 사실이다."

김준일 한국아스텔라스 대표는 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 '파드셉 1차 병용요법 국내 출시 허가 1주년' 간담회에서 미국의 최혜국 대우 약가 정책(Most-Favored Nation, MFN)이 이슈인 가운데 전사적 차원에서 급여화 노력과 의지를 강조하며 이같이 말했다.

김 대표는 "아스텔라스는 본사가 일본에 있지만 미국 매출이 50%의 비중을 차지한다. 다른 글로벌 제약사와 마찬가지로 MFN 영향을 받는다. 하지만 아스텔라스 본사와 급여 논의를 마쳤고, 한국에서 적극적으로 진행을 결정했다"고 말했다.

그러면서 "한국아스텔라스가 특허가 존재하는 혁신 신약(파드셉)-신약(키트루다) 간 병용요법 급여 첫 사례를 진행하는 것이기에 힘들기는 하지만 '총대를 메고' 진행한다는 사명감을 가지고 있다. 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

요로상피암은 진행이 빠른 공격적인 암이지만 지난 30년간 1차 표준치료는 백금기반 항암화학요법에 머물러 있다. 1, 2차 치료에 건강보험 급여가 되는 것은 백금기반 항암요법(1차 표준), 바벤시오(아벨루맙)+항암요법(1차 유지요법), 키트루다(2차 단독요법) 뿐이다. 

하지만 파드셉이 전이성 요로상피암 첫 번째 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 신약으로 허가됐다. 지난 2023년 3월 2차 치료 단독요법(같은 해 8월 출시)에 이어 2024년 7월 키트루다와 병용요법 1차 적응증 허가를 받았다. 

1차치료에 항암요법 외 새로운 옵션이 등장한 것이다. 신약-신약 간 병용요법은 국내 제약업계의 가장 많은 관심을 받고 있는 사안이다. 파드셉-키트루다 1차 병용 사례가 앞으로 또 다른 신약-신약 급여 기준 설정 등에 참고 사례가 되기 때문이다.

김 대표는 "전이성 요로상피암은 파드셉을 제외하고 (1차치료에) 특별한 신약이 없었다. 그러다보니 폐암 5년 생존율이 2배나 늘 동안 요로상피암은 1%p도 오르지 않을 정도로 미충족 수요가 많았다. 요로상피암에 집중 투자하며 급여를 위한 다각적 시도와 노력을 하겠다"고 거듭 강조했다.

백소영 한국아스텔라스 항암제사업부 MA 총괄 상무도 파드셉 급여화 의지를 강조했다. 백 상무는 올해 7월 한국아스텔라스 MA 총괄로 옮긴다는 공식 발표가 있기 전까지 한국다이이찌산쿄에서 근무했다. 당시 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸) 급여 협상에 관여했다.

백 상무는 "MFN 이슈는 아스텔라스 만의 문제가 아니다. 제약업계 전체, 특히 미국 시장에 (의약품을) 판매하는 모든 회사가 겪는 어려움이다. 특히 MA 담당 입장에서 한국 약가를 중국 같은 해외 시장이 참조했고, 미국이 무임 승차 얘기를 하면서 많은 어려움이 있는 것이 사실이다"고 말했다.

이어 "2023년 7월 급여 (파드셉 2차치료 단독) 신청서를 냈고 2024년, 2025년까지 급여 설정이 되지 않고 있다. 2023년 2차 급여 신청 당시 비용효과성 입증에서 어려움을 확인했고 이후 EV-301(2차 단독), EV-302(1차 병용)를 더해 자료를 제출했지만 급여 기준 설정에 실패했다"고 말했다. 

백 상무는 파드셉 2차치료에서 비용효과성 입증이 어려웠던 이유로 해외와 달리 ICER값을 보수적으로 평가하는 국내 경향성이 영향을 미쳤다고 본다. 파드셉은 2차치료 단독에서 전체생존기간(OS) 위험비(HR) 0.75를 확인해 다른 약제 대비 혁신적인 수준이지만 국내에선 급여 기준 설정에 실패한 것을 근거로 봤다.

백 상무는 반면, EV-302 1차치료 병용 데이터를 보면 "확실히 초기 치료를 했을 때 생존 기간 개선이 압도적으로 좋았다"며 비용효과성 입증 등 급여 진척에 기대감을 표했다. 

그는 "지난 5월에 심평원과 논의하면서 비용효과성 등 모든 자료를 제출했다. 9월 암질심 상정을 기대하고 있다"고 말했다.

한국아스텔라스에게 파드셉 1차치료 병용요법 급여화가 최우선 목표다. 암질심 상정 여부조차 모르지만 재정분담안을 냈다는 것은 정부에 최대한 협조하겠다는 의미가 있다.

백 상무는 "3년에 걸쳐 급여 기준 설정조차 되지 않은 채로 도전하고 있다. 하지만 회사의 급여 의지는 확고하다. 단지 병용요법이라고 해서 단독요법 보다 급여 부담이 크다고 할 수도 없기에 최선을 다해 빠른 급여화에 노력하겠다"고 말했다.

특히 백 상무는 파드셉이 확인한 임상 결과를 토대로 급여화 정당성을 강조했다. 그는 "파드셉 임상에서 확인한 생존율 데이터를 보면 오히려 기존 약제 보다 더 좋은 결과로 생각한다"며 "암종 간 차이는 있지만 파드셉은 사망률을 2배 정도 개선했고 (반응을) 유지하며 임상적으로 탄탄하다. 이러한 약제를 급여화 시키는 것을 중요한 사명으로 생각한다"고 설명했다.