[팜뉴스=김민건 기자] 투약 주기를 최대 20주까지 늘린 바이엘코리아 망막질환 치료제 아일리아8mg(애플리버셉트)가 국내 처방권에 안착하고 있다. 종합병원 약사위원회(DC) 통과가 순조롭게 진행 중이며 전국적으로 처방 케이스를 확대하고 있다.

16일 팜뉴스 취재 결과, 아일리아8mg은 서울대병원과 분당서울대병원, 한림대강남성심병원, 건국대병원, 아주대병원 등 수도권을 비롯한 전국 종합병원 20곳에서 DC를 통과하며 처방 코드가 잡혔다.

DC는 종합병원에서 의약품을 처방하기 위한 필수 과정이다. 병원 DC를 통과할 시 의약품 코드가 생성되며 이후부터 의료진이 실제로 환자에게 처방할 수 있다. 

항혈관내피성장인자(VEGF-A)를 비롯한 안과 질환은 종병 외에도 안과 전문병원 중요성이 크다. 아일리아8mg은 작년 10월 1일부터 건강보험 급여가 적용돼 국내 병의원급에서 선제적으로 사용하며 투약 데이터를 쌓고 있다. 이제 종병에서도 처방 코드가 잡히면서 아일리아8mg 시장이 더욱 커질 수 있는 환경이 마련되고 있다. 

기존 국내 항혈관내피성장인자 처방 시장은 아일리아2mg를 보유한 바이엘 코리아가 이끌어왔지만 최근 바이오시밀러가 등장하면서 경쟁에 직면했다. 

특히 로슈 이중항체 신약 바비스모(파리시맙)가 아일리아를 위협할 제품으로 급부상했다. 국내외 의료진 처방 비중이 지속적으로 늘어나면서 기존에 아일리아를 썼을 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 신규 또는 전환 환자가 바비스모로 넘어갔다.

황반변성, 당뇨병성 황반부종은 완치가 어렵기 때문에 장기 치료와 주기적인 관리로 시력을 최대한 보존해야 한다. 그러나 의약품 자체 효능이 부족하거나 부작용 또는 안구에 직접 주사하는 방식으로 인해 환자들의 부담감이 매우 크다. 

의료 현장에서는 투약 간격을 최대한 늘리면서도 효과와 안전성을 유지할 수 있는 신약을 기다려왔다. 바이엘 코리아의 망막질환 시장 수성에 아일리아8mg가 중요한 역할을 맡고 있다. 

아일리아8mg은 기존 2mg 용량 대비 4배 이상 높인 고용량이다. 국내 허가된 항-VEGF 치료제 중에선 유일하게 20주(5개월)까지 투약 기간을 늘릴 수 있다. 아울러 2년간 진행한 허가 임상을 통해 안압 상승, 안내염 등 큰 부작용 문제가 없었다.

지난 10년간 시력 개선 효과와 안전성을 입증한 아일리아2mg에 이어 새로 등장한 8mg 제품을 의료 현장에서 기대할 수밖에 없는 내용이다. "아일리아8mg은 안구 내 약물 농도를 더 오래 유지하는 기전을 통해 치료 편의성과 효율을 높인다"는 의료진 평가가 있다.

아일리아8mg은 기존 2mg에서 지적됐던 망막액 소실을 보완했다. 망막액이 남아있다는 것은 신생혈관이 잘 조절되지 않고 있다는 뜻이다.

황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 아일리아8mg 허가 임상 PULSAR 연구에서 투여 환자 63%가 임상 16주차 망막액이 모두 소실됐고 그 효과는 임상 48주차까지 유지했다. 아일리아2mg 투여군은 52%만 달성했다.

최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)도 아일리아 8mg을 12주 간격으로 투여한 그룹은 96주차에 기저값 대비 평균 5.6글자, 16주 간격 투여군은 5.5글자를 개선했다. 이 기간 10명 중 8명은 치료 간격을 최대 16주 이상 유지했고, 24주 이상까지도 연장한 경우도 있었다. 아일리아2mg 보다 더 적게 투여했지만 동일한 효과를 보인 것이다.

아일리아8mg를 사용해보니 초기 로딩도즈 기간을 줄이면서도 안정적인 시력 개선 효과를 보여 장기 치료에 적합하다는 결과다. 

또 다른 허가 임상인 당뇨황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구에서도 중심망막두께(CRT) 상위 25% 환자에서 3회의 로딩도즈 투여에도, 5회 로딩 투여한 아일리아2mg 대비 망막액이 덜 재발하고 소실 상태를 오래 유지했다.

바이엘은 아일리아2mg과 8mg 모두 의료 현장에 필요하다는 투트랙 전략으로 경쟁 제품에 대응한다는 계획이다. 아일리아8mg이 기존 2mg 제형에서 부족했던 망막액 소실을 보완했지만 2mg 제형을 완전히 대체하지는 않는다는 것으로 여전히 아일리아2mg를 선호하는 의료진, 환자는 선택지가 넓어졌다는 이야기다.