[팜뉴스=김민건 기자] 아시아 태평양 지역과 대만, 일본 등에서 국소 진행성, 전이성 요로상피세포암 환자 대상으로 바벤시오(아벨루맙) 1차 유지요법을 사용한 RWD(리얼월드데이터)가 공개됐다. 

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최된 2024 유럽종양내과학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress 2024)에서 아시아 태평양(APAC) 지역에서 바벤시오 1차 유지요법의 효과를 최초로 평가한 전향적 연구 SPADE 중간 분석 결과를 발표했다.

SPADE 연구는 현재 한국, 호주, 홍콩, 말레이시아, 싱가포르, 대만 등 아시아 국가에서 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 바벤시오 1차 유지요법 치료 시 나타나는 환자 특성과 치료 패턴, 환자자기평가결과(patient reported outcome, PRO)를 평가하고 있다.

ESMO Asia에서 발표된 내용을 보면 12개월 마지막 추적 조사 시점, 백금기반 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 환자 중 바벤시오 1차 유지요법을 받는 환자은 총 61명(67.0%)이었고, 유지요법 이후 72%가 2차 치료요법을 진행했다. 이 기간 독성없이 낮은 이상반응 발현으로 효과와 안전성을 확인했다. 바벤시오는 이미 글로벌 임상에서 최적의 지지 요법(best supportive care, BSC) 대비 독성과 질병이 없는 생존기간(Quality-TWIST) 을 2배 이상 연장했다.

한국머크는 아시아 최대 규모의 시판 후 조사(Post Market Surveillance, PMS) 데이터를 활용한 일본 리얼월드 데이터도 공개했다. 고령 환자에 대한 바벤시오 유지요법의 효과와 안전성을 확인했다는 내용이다.

바벤시오 유지요법으로 진행성 요로상피세포암을 치료하고 있는 일본 노인 환자 데이터를 연령별로 하위 분석한 결과, 1년 시점에서 전체 생존율(OS)은 77.9%(95CI, 73.7%-81.5%)였으며, 모든 연령군에서 70% 이상의 전체 생존율을 증명했다. 64세 이하(75명) 77.6%, 65세-74세(198명) 82.7%, 75세 이상(180명) 72.6%)로 나타났다.

한국머크는 "이는 바벤시오 글로벌 3상 JAVELIN Bladder 100에서 바벤시오와 지지요법을 병행한 환자군의 전체 생존율 71.3% 보다 수치적으로 높은 결과이다"며 "JB 100 장기 추적 관찰 연구의 아시아 하위군 분석 결과에서도 바벤시오 유지군은 최적의 지지요법만 진행한 대조군 대비 연장된 전체 생존기간을 확인했다"고 설명했다.

한국머크는 "SPADE 연구는 국내 환자가 82.5% 포함돼 추가 분석을 기대하고 있다”며 "바벤시오가 실제 임상 현장에서 1차 유지요법 치료 옵션으로 치료 지속성을 제공하고 있고, 2차 치료까지 이어지는 환자 비율도 높다는 것을 확인시켰다"고 말했다.

한편, 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)이다. 바벤시오는 전임상 시험에서 선천 및 후천 면역 모두에 작용하는 것을 확인했으며 PD- L1과 PD-1 수용체 상호 작용을 막아, T 세포 매개 항종양 면역 반응을 억제했다. 

국내에서는 2019년 3월 식품의약품안전처로부터 JAVELIN Merkel 200을 근거로 성인에서 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다. 2021년 8월에는 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 식약처 허가를 획득했으며,  2023년 8월부터는 백금기반 항암화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여를 적용 중이다.