[팜뉴스=김민건 기자] 한국아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 적응증을 확대했다.

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 식품의약품안전처가 15일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소+페메트렉시드+백금기반 항암화학요법 병용요법을 허가했다고 16일 밝혔다.

아스트라제네카는 "EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 한 '타그리소 단독 요법'과 '타그리소-항암화학 병용요법' 등 치료 옵션을 확장했다"고 설명했다.

이어 "2024년 4월 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초다"고 덧붙였다.

이번 타그리소-항암화학 병용요법 허가는 작년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표됐다. 같은 해 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 FLAURA2 연구가 근거다.

FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 아산병원 종양내과 교수는 "뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "의학적 미충적 수요가 있는 상황에서 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다"고 설명했다.

FLAURA2는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법 치료 효과를 비교한 3상이다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.001).

연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장했다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다(HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80).

해당 임상에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다(BICR 평가 기준 HR 0.58; 95% CI 0.33-1.01; p=0.0548).  

CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다(HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66). L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보였다. CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관됐다.

김 교수는 "향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다"고 말했다.

양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부  전무는 "올해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여에 이어 타그리소-항암화학 병용요법까지 허가돼 기쁘다"며 "타그리소는 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 치료, 2차 치료, 수술 후 보조요법 모두에서 생존 개선 혜택을 확인하며 예후가 좋지 않은 CNS 전이, L858R 등 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.

타그리소-항암화학 병용요법은 지난 해 10월 미국FDA가 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 우선 심사 지정한 후, 올해 승인했다.