[팜뉴스=김민건 기자] 한국아스트라제네카 ‘타그리소(오시머티닙)가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 지난 2018년 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이)  국소 전이성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 국내 허가된 이후 5년 만에 급여 확대다.

2일  한국아스트라제네카(대표이사·사장 전세환)는 이달 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 타그리소 급여 적용으로 환자부담금 5%로 치료받을 수 있다고 밝혔다.

3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)인 타그리소는 지난 2018년 12월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 환자의 1차치료제로 허가됐다.  2019년 1월 1차 치료제로 급여 확대를 신청했다. 꼭 60개월 만에 이뤄진 급여 확대다.

출시 후 현재까지 전세계 약 70만명 이상에 EGFR 변이 비소세포폐암 환자가 타그리소를 사용했다. 전세계 66개국은 1차 치료에 급여를 적용했다. 국내에서도 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 타그리소 1차치료 접근성이 개선됐다.

아스트라제네카는 "EGFR-TKI 중 최초이자 유일하게 3년 이상 전체 생존을 확인한 1차 치료제는 타그리소다"며 "3세대 EGFR-TKI 치료제 중 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 진행한 임상을 통해 대조군(게피티닙 또는 엘로티닙) 대비 전체생존율 개선을 확인한 것도 타그리소가 유일하다"고 밝혔다.

이어 "타그리소는 높은 혈액 장벽 투과율로 , 예후가 좋지 않은 뇌전이 환자에서도 의미있는 치료 효과를 나타냈다"며 "FLAURA에서 타그리소로 치료받은 뇌전이 동반 환자에서 질환의 진행 또는 사망 위험이 대조군 대비 52% 유의하게 감소했다"고 설명했다.

안명주 삼성서울병원 종양내과 교수(대한폐암학회 이사장)는 "그동안 타그리소의 1차 치료 급여 적용에 대한 임상 현장과 환자의 요구도가 매우 높았다"며 "타그리소는 기존 EGFR-TKI 대비 생존 기간을 의미 있게 개선했을 뿐 아니라 예후가 불량하고 치료가 까다로운 중추신경계 전이에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈다"고 말했다.

안 교수는 "국내 폐암 치료에서 가장 시급한 현안이었던 타그리소의 1차 치료 급여 확대를 환영하며, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료 접근성이 더욱 개선되기를 기대한다"고 말했다.

양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "지난 5년간 급여화를 위해 애쓰고 노력력한 모든 분들에게 감사하다"며 "EGFR변이가 있는 비소세포폐암의 전세계적인 표준 치료제 (Global Standard of Care)인 타그리소는 폐암 환자 생존율을 개선시키기 위해 계속적으로 도전하고 노력할 것이다"고 말했다.

미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.

타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 중 폭넓은 적응증을 갖고 있다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료와 2차치료(EGFR T790M)외에 초기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 사용 가능하다. FLAURA, ADAURA 두 개의 대규모 3상 임상에서 생존기간 개선을 통계학적으로 유의하게 확인했다.

FLAURA 3상 타그리소 군 전체 생존기간 중앙값은 38.6개월(HR 0.80; 95.05% CI 0.64-1.00, p=0.046)이며, ADUARA 3상 1차 분석 군(2~3A기) 및 전체 분석 군(1B~3A기) 모두 위약 대비 타그리소 군 사망 위험이 51% 감소(1차 분석 군 HR 0.49; 95.03% CI 0.33-0.73, p<0.001, 전체 분석 군 HR 0.49; 95.03% CI 0.34-0.70, p<0.001)했다.