[팜뉴스=김민건 기자] "10월은 될줄 알았는데..." HER2 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 급여화를 바라는 의료진, 환자, 보호자의 마음이다. 11월에는 엔허투가 급여 적정성을 인정받을 수 있을까. 앞으로 3단계를 넘어야 한다.

1일 건강보험심사평가원이 한국다이이찌산쿄가 제출한 엔허투 경제성평가자료를 검토 중에 있으며, 이달 약제급여평가위원회(이하 약평위)에는 상정돼 급여 적정성을 심의할 수도 있다는 전망이다.

엔허투는 유방암 환자 1인당 연간 투약비(비급여 기준) 1.5억원으로 추정되는 혁신신약이다. 올해 7월 개발사인 한국다이이찌산쿄는 심평원에 경제성평가자료를 제출하며 전세계 최저가를 제시한 것으로 알려졌다. 

심평원에서는 약평위 소위원회를 통해 엔허투 건보 등재 시 비용 대비 생존 가치가 얼마나 될지 계산기를 두드리고 있다. 

심평원이 급여를 적용하는데 있어서 중요하게 보는 것은 임상적 유용성과 비용효과성이다. 심평원은 "보험재정 영향, 제외국 등재현황, 위험분담제, 기타 보건의료 영향 등도 함께 종합 평가한다"고 밝혔다.

특히 경제성평가와 관련해 심평원은 "비용효과비(ICER)는 질병 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가한다"고 밝혔다.

엔허투는 첫 단계로 약평위 산하 경제성평가소위원회(이하 경평소위) 심의를 거친 뒤 그 다음 단계로 위험분담제(RSA)소위원회로 넘어가야 한다. 두 위원회에서 최종적으로 통과시킨 내용을 놓고 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 심의할 수 있다.

올해 약평위 일정은 11월과 12월 단 두 번만 남았다. 제약사와 각 위원회 간 합의가 조속히 이뤄져야 약평위에 안건을 상정할 수 있다.

갈길이 바쁘다. 심평원 급여 설정 이후에도 건강보험공단 약가협상, 보건복지부 건강정책심의위원회 결정, 급여기준 고시가 남아 있다. 상급종합병원 등 의료기관에서 실질적인 투약으로 이어지기 위해서는 약사위원회(DC) 심의를 거쳐 처방코드가 등록돼야 한다. 

심평원은 국회에 엔허투 급여 심사 과정을 설명하며 "환자와 환자 보호자들의 어려움에 깊이 공감한다"며 "유방암 환자의 치료 접근성을 강화할 수 있도록 절차에 따라 신속히 검토하겠다"는 입장이다.

엔허투는 기본적으로 3주(1사이클)마다 투약해야 한다. 그런데 비급여다. 비급여 의약품은 병원마다 투약비가 다르다는 뜻이다. 통상 엔허투 1사이클 투약 시 500~700만이 소요된다. 일부는 환자지원 프로그램을 통해 환급받지만 경제적 어려움을 해소하기에는 미약하다.

다이이찌산쿄도 기다리고 있다. 회사 관계자는 "전세계 최저가로 넣는 등 가능한 많은 부분을 양보하며 최선을 다하고 있다"며 "11월에는 경평소위가 열리길 기다리고 있다"고 말했다.

엔허투는 기존 약제 대비 무진행생존기간을 4배 이상 늘리며 환자들이 더 오래 생존할 수 있도록 했다. 작년 6월 ASCO에서 발표한 DESTINY-Breast03 중간 분석에서 기존 HER2 양성 전이성 유방암 2차 표준치료 요법인 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신, T-DM1) 대비 질병 진행 또는 사망 위험(HR)을 72% 감소시키는 혁신적 결과를 냈다.

심평원도 "엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 치료에 허가받은 약제로 임상시험에서 무진행생존기간과 전체 생존기간 연장 등 개선을 보였다"고 인정했다.