'이대로 방치되면 3년내 아시아권서 도태'

[서울대병원 신상구 교수]

우리나라의 의약품 임상시험과 관련, 제도는 선진국 수준이지만 관리적인 측면은 아직도 후진성을 면하지 못하고 있다.

이는 허가당국의 인력부족과 마인드 결여가 가장 큰 원인이다. 선진 각국들은 연구개발 단계부터 각국의 인종을 참여시킨 소위 다국가다기관임상시험을 확대하고 있어 정부나 임상관련자들이 이를 따라잡지 않으면 동남아 무대에서조차 한국이 퇴출될 수 있다는 위기감이 확산되고 있다.

그나마 우리나라를 대표하는 임상시험연구기관은 서울대학교병원 임상시험센터라고 볼 수 있다. 임상시험센터소장인 신상구 교수를 만나 국내 임상시험 제도운영상의 문제점, IRB의 부실, 선진 각국의 다국가임상시험 추세 등 임상시험 현주소와 대응방안을 들었다. 그 인터뷰 요지를 정리했다.

KFDA의 문제점은

의약품임상시험기준인 KGCP는 그동안 국제적 수준에 맞도록 상당부분 개정됐기 때문에 제도 그 자체로는 큰 문제가 없다. 더욱이 최근 식품의약품안전청이 의약품안전국과 독성연구원, 의약품안전평가관실로 3원화체제로 조직을 개편함으로써 임상시험 등 의약품인허가 관련 업무를 안전평가관실체제로 구축한 것은 다행이라고 생각된다.

그러나 이러한 제도나 조직 못지않게 중요한 것은 효율적이고 탄력적인 제도 운영을 통해 타임라인을 단축하는 것이다. 제도가 아무리 훌륭해도 운영과정에서 각종 제동을 걸면 무용지물에 불과하기 때문이다.

어차피 국내에서 세계적인 신약을 개발할 수 없으며 판매시장으로만 전락하기 때문에 개발단계부터 국내 의료진이 참여할 수 있는 다국가임상시험을 적극 유지해야 한다.

외자계 제약사들이 동남아시장에서 한국시장을 다국가임상 대상 국가로 선정할 수 있도록 최선을 다해야 한다. 그러나 식약청에는 아직도 이러한 흐름을 제대로 파악하지 못하고 있으나 임상시험 유치에 소극적인 자세로 일관하고 있어 안타깝다. 다국가임상은 세계 각국에서 공동으로 추진되는 만큼 한국에서 브레이크가 자꾸 걸리면 신뢰성이 상실돼 결국은 외자계제약사들이 한국 이외의 동남아국가로 시각을 돌리게 될 것이다. 국내 기업보호나 국수주의는 더 이상 통하지 않은 글로벌시대가 본격화됐음을 인식하고 국제화, 세계화에 발맞추는 것이 바로 국익이라는 점을 명심해야 한다.

다국적 제약사들의 개발 자세

ICH가 미국, 유럽 및 일본 등 3極간의 의약품 인허가 과정의 조화이지만 앞으로 세계 각국이 ICH기준으로 갈 수밖에 없다. ICH의 본래 취지는 전세계에서 의약품 개발을 공동으로 추진해 제품이 허가되는 즉시 별도의 추가 시험없이 세계 각국에서 판매될 수 있도록 하는 제도인 만큼 다국적제약사들은 의약품 개발단계부터 모든 인종을 포함시키는 임상시험을 추진하고 있다.

때문에 우리나라가 이에 대응하기 위해서는 가교시험 보다는 다국가임상에 초점을 맞추어야 한다. 식약청이 임상시험승인신청인 IND 리뷰기간을 단축할 수 있도록 국제적인 표준을 만들어야 한다.

식약청의 대응

임상시험승인신청 등 리뷰에서 타임라인이 가장 중요하기 때문에 식약청이 Good Review Practice를 제정하고 의약품안전평가관실에 리뷰어를 훈련시켜 효율적으로 운영될 수 있도록 해야 한다.

보통 IND 리뷰에 3명 정도의 팀을 구성해야하는데 무엇보다 관련 분야에 전문성을 확보해야한다. 이는 전문성을 요하는 임상시험자료를 리뷰하기 위해서는 이에 대한 백그라운드가 무엇 보다 중요하기 때문. 동남아권인 일본이나 대만 등은 허가당국에 리뷰 팀이 구성돼 효율적으로 운영되고 있는데 보통 의사, 독성연구자, 기시법 등 관련규정 등 전문가 3명은 필수적으로 포함된다.

그러나 식약청은 독성연구원의 1명을 제외하고 의사 출신의 연구관이 없기 때문에 전문성면에서 크게 뒤지고 있으며 더욱 큰 문제는 내부에서 자신들이 최고라는 자만감에 빠져있다는 점이다. 식약청은 상당히 폐쇄적이고 관례적으로 서류를 검토하고 있다. 결국 식약청 연구직들이 관련분야에 자신이 있고 전문성을 확보해야 업계 및 학계를 상대로 컨설팅을 할 수 있는데 스스로도 선진국 수준의 전문성을 확보하지 못한 것이 한계라고 볼 수 있다.

정보 공개로 투명성 확보

미국 FDA의 경우 각 분과자문위원회가 해당기업에게 공개하고 회의록이 인터넷에 올라오기 때문에 상당히 신중하게 검토하고 결정하고 있다. 그 만큼 미국 FDA가 모든 부문에서 자신감이 있기 때문에 공개행정을 전개하는 것으로 KFDA도 특정한 기밀사항을 제외하고 회의전반을 공개하는 체제로 가야한다.

식약청이 중앙약사심위원회의를 비공개로 개최하는 것은 오히려 의혹만 증폭시킬 뿐이며 약심위원들의 자질 향상을 위해서도 공?

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기