'해외공동 개발 초기단계부터 참여 중요'

[LG생명과학 추연성 상무]

국내에서 최초로 美FDA 허가를 받은 신약인‘팩티브’탄생의 주역인 LG생명과학의 추연성 상무는 지난 4년 동안 국내 임상시험연구회의 회장직을 재직하며 그동안 연구회의 전문성과 국내 임상시험의 질적 향상을 위해 노력해 왔다는 평가를 받고 있다.

추연성 상무를 만나 국내 임상시험의 발전방향과 현재 추진되고 있는 LG생명과학의 연구발전 전략을 들어봤다.

임상시험연구회 회장직 역임시 주요성과

추연성 상무는 2000년부터 임상시험연구회의 회장직을 역임하면서 연구회의 전문성 강화를 위해서 노력해 왔다.

특히 기존 회장 중심의 운영체제를 바꿔 분과위원회를 구성하고 이들 중심의 워크샵 등을 활성화시킴으로서 임상시험에 관한 정보교류 확보에 주력했다. 현재 임상시험연구회는 4개 분과가 조직적으로 운영되고 있으며 분과별로 분기별 워크샵 진행을 통해 교육이나 세미나 등을 활발히 진행하고 있다.

또한 지난해에는 연구회 홈페이지를 구성해 온라인을 통한 회원사들간의 정보교환 활성화를 추진해 성과를 거두었다. 그 외에도 개별적인 커뮤니케이션이 어려운 업계의 정책제안 등에 관해서도 연구회가 식품의약품안전청과의 긴밀한 협조체제를 이루면서 업계와 허가당국간의 가교의 역할에 주력해 왔다.

다국가 임상등과 관련 제약업계 과제

추 상무는 “다국가 임상이 궁극적으로는 국내 제약업계가 선진 프로토콜 등을 받아들일 수 있는 좋은 기회로 받아들여야 하지만 아직까지 국내 상황도 일부의 개선해야할 문제점”을 안고 있다고 말했다.

우선 국내 임상병원의 질적 향상과 둘째, GCP등 국제화된 프로토콜의 정착으로 인한 시스템의 안정화 및 정책당국의 신속한 의사결정과정 등이 앞으로 개선되야 할 문제점이라는 설명이다.

특히 어느 한 분야의 발전보다도 이러한 문제점들에 관한 전반적인 질적 향상이 이뤄져야 한다고 강조했다.

그외에도 아직까지 국내의 경우 임상시험이 3차 의료기관만으로 제한돼 있어 환자군을 모집하기 어려운 난점을 극복하기 위해 로컬의료기관도 임상시험에 참여할 수 있는 시스템을 구축해 통해 환자군 확보의 유의성도 이뤄져야 한다고 말했다.

각종 제도의 국제화에 따른 기대점과 개선점

추 상무는 “의약품 인허가와 관련, 세계적으로 ICH등에 따라 국제적 통합을 따르고 있는 상황에서 국내의 정책 방향도 세계화에 맞춰 이뤄져야 한다”고 강조한다.

이러한 국제화를 이루기 위해 가장 중요한 점은 충분한 인력 풀의 양성이라고 밝혔다.

현재 식약청 등이 가이드라인의 국제활을 꾸준히 추진하고 있으나 아직까지 식약청 조차도 세계적 동향을 따를수 있는 충분한 인력확보에서 어려움을 겪고 있다는 지적이다.

이러한 문제점으로 인해 전체적인 구조를 보지 못하고 너무 성급하게 추진되는 행정도 새로운 문제점이라는 지적이다.

추 상무는 “의약품의 각종 제도의 경우, 속도가 경쟁력을 좌우하지만 국내는 아직까지 규정이나 법규처리를 미루다가 나중에서야 테스크포스 구성 등을 통해 조급한 시행하는 점 등은 시급해 개선해야할 점”이라고 제시했다.

팩티브 해외 판매 현황

팩티브는 현재 미국과 서유럽의 경우 현지 판매법인인 진소프트사를 통한 판매가 이뤄지고 한국과 인도 중국의 경우 엘지생명과학을 통한 판매가 추진되고 있다는 추상무의 설명이다.

진소프트사는 현재 엠엔에이 등을 통해 판매가 좀 늦춰졌으나 올 3-4분기 내로 현지 런칭이 본격화 될 것으로 추 상무는 예상했다.

특히 현재 팩티브의 적응증인 호홉기 질환 등이 주로 겨울에 초점이 맞춰져 있기 때문에 출시시기가 중요관건이 되는 만큼 최대한 앞당길 수 있도록 조율하고 있다고 한다.

또한 적극적인 프리마케팅이 세계적인 추세인 만큼 이를 통해 최단시간내 최대의 효과를 볼 수 있도록 해 최대 수요처인 미국 시장에서 성공적인 런칭을 이끌어낼 계획이라고 밝혔다.

한편 인도의 경우 이미 현지 법인이 설립됐으며 향후 중국시장의 현지 법인을 통한 진출이 추진되고 있다. 그 외에 개발분야에서는 부비동염에 관해 5일제 제형에 관한 허가신청이 현재 FDA에 등록됐으며 주사제 제형의 개발도 추진되고 있다.

LG 주력분야 바이오의약품 추진방향

추 상무는 “LG생명과학은 지금까지는 주로 국내 시장과 제3국 시장을 위주로 한 백신 및 혼합백신 판매에 주력해 왔으나 앞으로는 바이오파트너사 등을 통한 바이오 의약품의 미국 및 유럽시장 진출을 목표로 한 활동을 진행해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

현재 人성장호르몬과 인터페론알파가 선진시장 진출을 추진하고 있으며 EPO도 유럽에 신청이 들어간 상황라는 설명이다.

“특히 ?

김동기 dgkim@pharmnews.co.kr 다른기사 보기