[팜뉴스=김민건 기자] 난소암 치료제 제줄라(니라파립, 2세대 PARP억제제)가 BRCA 변이가 있는 환자에서 1차 단독 유지요법으로 급여 확대됐다. 이전까지 난소암 2차 치료에 사용 시 급여가 적용됐다.

16일 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 통해 이같이 밝혔다. 심평원은 오는 27일까지 개정안 의견을 들으모 오는 10월 1일 적용할 예정이다. 

심평원은 개정안에서 1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법으로 투여 대상을 확대했다. 

제줄라를 1차 단독 유지요법으로 사용하기 위해선 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여해야 급여를 받을 수 있다.

심평원은 "식약처 허가사항에 1차 백금기반 요법에 반응한 난소암 성인 환자의 단독 유지요법이 추가됐다"면서 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조 검토한 결과 교과서에도 해당 요법에 대한 임상시험 언급이 있다"며 확대 이유를 설명했다. 

또 심평원은 "NCCN 가이드라인에서 1차 치료에 반응한 상피성 난소암 중 BRCA 변이 환자에 '카테고리1(Category 1)'로, BRCA 변이가 없거나 모르는 환자에서 '카테고리(category 2A)'로 권고하고 있다"고 덧붙였다.

제줄라 투여 대상 확대 근거가 된 임상적 유용성은 PRIMA 임상에서 확인됐다.

PRIMA 임상은 새로 진단된 진행성, 고도 장액성, 자궁내막양 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 중 1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 환자 733명을 대상으로 무작위 배정해 진행됐다. 

임상에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 각각 13.8개월과 8.2개월(HR 0.62, 95% CI 0.50-0.76, P<0.001), HRD 양성과 BRCA 변이 환자군에서는 mPFS가 각각 22.1개월과 10.9개월(HR 0.40, 95% CI 0.27-0.62)로 나타나 임상적 유용성이 인정됐다.

다만, 심평원은 급여 투여 대상을 BRCA 변이 환자로 제한하는 이유에 대해선 "NCCN 가이드라인, 임상시험 BRCA 변이 환자군에서 효과 차이가 더 크게 나타나는 점 등을 고려했다"고 설명했다.

한편, 한국아스트라제네카 1세대 PARP억제제 린파자(올라파립)도 난소암 단독요법 급여기준이 신설됐다.

심평원은 린파자정100/150mg 단독요법 급여기준을 만들어 1차 백금기반 요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 치료에 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여할 경우 최초 투여 후 2년까지 급여를 인정하기로 했다.

아울러 린파자를 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자에 사용 시에도 급여가 적용된다. 이 경우 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여해야 한다. 유지요법 시행 직전 투여한 백금기반요법은 최소 4주기 이상 투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받지 않아야 한다.

린파자는 기존에 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자 유지 요법에 허가됐다.