정부는 물론 민간 제약사들이 해마다 신약 개발에 막대한 투자를 하고 있지만, 정작 쏟아부은 돈과 노력에 비해 성과가 저조하다. 이에 정부가 그간 투자했던 예산과 지원을 ‘신약 개발’에 올인하는 ‘국가신약개발사업’을 추진하기로 해 업계에 기대를 모으고 있다.특히 신약의 유효물질 발굴부터 임상2상까지 지원하는 구상을 하고 있어 제약바이오업계에서는 이번 국가신약개발사업의 예비타당성 조사가 무사히 마무리돼야 한다는데 힘을 실어주고 있다.보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 지난 22일 한국프레스센터 국제회의장에서 제이씨디에이파트
지난해 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 634달러(한화 74만5267원)으로, 전년도 589달러에 비해 45달러 늘어난 것으로 나타났다.보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2019'의 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 수준·현황 등을 분석한 자료를 공개했다.'OECD보건통계'는 건강수준, 건강 위험요인, 보건의료자원, 보건의료이용, 장기요양 등 보건의료 전반의 통계를 담은 데이터베이스(DB)다. 이 DB는 회원국의 보건수준을 동일
오는 23일부터 에르위나제주, 빅타비정, 젝스트프리필드펜이 급여로 등재된다.보건복지부는 19일 ‘제14차 건강보험정책심의위원회’를 열고 이같은 내용의 ‘요양급여대상 여부 및 상한금액’을 의결했다.건정심에서는 국민건강보험공단과 약가협상을 마친 급성 림프구성 백혈병 치료제인 ‘에르위나제주(비엘엔에이치(주))’를 급여로 인정했다. 이 주사제는 아스파라기나제에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법으로 허가받았으며, 고시 상한금액은 52만원(10KI.U/1병5ml)이다.이로 인해 1회 투약비용 약 163만
편두통의 두통 횟수와 강도, 만성화 위험을 감소시켜주는 약제로 프로프라놀롤, 토피라메이트, 디발프로엑스나트륨 제제가 가장 근거수준이 높은 것으로 확인됐다. 대한두통학회는 이들 약제에 대한 권고등급을 가장 강함으로 매겼다.두통학회는 19일 이같은 내용의 ‘삽화편두통 예방치료 약물 진료지침’의 주요 내용을 공개했다.편두통은 단순히 머리가 아프다는 수준이 아닌 짧게는 4시간, 길게는 72시간 동안 머리가 지끈거리는 증상이 반복적으로 나타났다. 구역이나 구토 등 소화기 문제가 동반되기도 하는데 일부는 빛 공포증, 소리공포증으로까지 경험하기
국제적 망신의 대명사가 돼 버린 ‘인보사’로 인해 바이오산업 전체를 뒤덮은 안개는 더욱 짙어져 간다. 제약바이오업계에서 그토록 바라던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생의료법)’을 둘러싸고 오해와 불신만 커져가고 있기 때문이다.지난 17일 국회에서는 첨단재생의료법이 법안심사 제2소위원회를 통과하면서 적잖은 파장이 일었다. 업계에서는 즉각 환호했지만, 일부 시민단체에서는 규탄의 목소리만 높였다. 이 법은 아직까지 전체회의 파행으로 본회의 상정이라는 관문을 뚫지는 못했지만, 논란이 계속된다면 향후
“새로운 의료기술의 등장으로 치료가 어려웠던 질환에 대해서도 (치료) 가능성이 생기고 있다. 그러한 제품을 얼마나 빨리, 안심하고 환자에게 제공할 수 있을지가 세계 공통적인 과제이다.”이는 지난 16일 서울을 방문한 일본 의약품의료기기종합기구 준코 사토 부장이 한 말로, 일본이 혁신적 규제를 통해 세계를 주도하고자 최근 Regulatory Science Center를 설립하고 전방위적 규제 개선을 시도하고 있음을 자랑했다.이날 코엑스에서 열린 ‘제4차 한-일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄’에서는 일본 관계자들이 일본의 다양한
인보사 사태가 임상시험 발전을 위한 종합계획 수립에도 제동을 걸고 있다. 임상시험 결과를 포함한 허가 심사자료의 검증과 중요성이 그 어느 때보다 강조되는 만큼 정부가 연일 신중론을 기하고 있기 때문이다.식품의약품안전처는 당초 상반기 내에 발표할 예정이던 임상시험 중장기 종합발전계획을 아직도 검토 중인 것으로 드러났다.이미 종합발전계획 수립을 위한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 등 외부 전문가 및 관계자의 의견수렴은 마무리됐지만, 식약처는 여전히 구체적인 계획을 위한 검토를 재차 진행하고 있는 것.임상시험 중장기 종합발전계획은 식약처
보건복지부 과장급 공무원 인사 발령.▲질병관리본부 예방접종관리과장에 김건훈 서기관▲질병관리본부 만성질환예방과장에 김일열 서기관▲국립정신건강센터 총무과장에 정인호 국립소록도병원 서무과장(서기관)(2019. 7. 16.자) ▲국립소록도병원 서무과장에 윤대중 서기관(2019. 7. 18.자)
지난해 65조원이 넘는 완제의약품이 국내 시장에 유통됐다. 전년도 60조73억원 대비 5조458억원(8.5%)이 늘었다. 이는 의약품을 직접 공급하는 제조사와 수입사가 줄어든 반면, 도매상이 늘어나면서 전체 공급 규모가 커졌기 때문인 것으로 분석됐다.건강보험심사평가원은 지난 11일 이같은 내용을 담은 '2018 완제의약품 유통정보 통계집'을 공개했다. 2009년부터 줄곧 연말에 발간했지만, 제약업계에서 관심이 높은 자료인 만큼 올해부터는 전년도 데이터를 조기 발표한 것이다.통계집에 따르면, 지난해 12월 기준으로 심평
항악성종양제 '에토포시드 제제'를 투여한 후 급성 신부전증이 발병된 사례가 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 12일 미국 식품의약품청(FDA)로부터 이같은 내용의 에토포시드 성분제제의 안전성 정보 검토결과를 받았다고 밝혔다.에토포시드 제제는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환 등에 사용되는 항악성종양제로, 종근당 엡시드주 등 15개 품목이 시판되고 있다. 하지만 에토포시드 제제를 조혈모세포 이식을 위해 고용량 2,220mg/㎡를 투여하고 전신조사 후 가역성 급성 신부전증이 발병된 사례가
보건복지부가 중증 아토피 환자의 치료제인 듀피젠트 등에 대한 급여를 검토하겠다고 밝혔다.복지부 박능후 장관은 12일 국회 보건복지위 업무보고에서 자유한국당 신상진 의원이 제기한 급여기준 문제에 대해 이같이 밝혔다.신상진 의원은 “척수성 근위축증 치료제인 스핀라자는 1회 주사에만 9300만원이 드는 고가약”이라면서 “현재 3세 미만에서 발생했을 때만 급여로 인정되고 있다”고 지적했다.실제 스핀라자는 희귀-중증난치질환 산정특례 대상 질환인 척수성 근위축증의 치료제로, 심평원의 사전 급여신청에서 승인이 되면 환자는 약값의 10%만 부담하
질병관리본부(본부장 정은경)는 국내생산 탄저백신 개발을 위한 임상2상(스텝1)(서울대학교 오명돈 교수) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재됐다고 밝혔다.질본은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있다. 이에 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다.임상2상 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신