항악성종양제 '에토포시드 제제'를 투여한 후 급성 신부전증이 발병된 사례가 확인됐다.

식품의약품안전처는 지난 12일 미국 식품의약품청(FDA)로부터 이같은 내용의 에토포시드 성분제제의 안전성 정보 검토결과를 받았다고 밝혔다.

에토포시드 제제는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환 등에 사용되는 항악성종양제로, 종근당 엡시드주 등 15개 품목이 시판되고 있다.

하지만 에토포시드 제제를 조혈모세포 이식을 위해 고용량 2,220mg/㎡를 투여하고 전신조사 후 가역성 급성 신부전증이 발병된 사례가 보고된 것. 급성 신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련이 있는 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 에토포시드 제제에 대한 허가사항 중 이상반응에 이같은 사실을 반영하는 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견을 수렴한다고 밝혔다.

또 아세타졸아미드 제제는 임부 초기 노출시 기형 발생 우려가 있다는 사실이 확인됐다.

아세타졸아미드는 이뇨제, 안압강하제 등에 사용되는 약제로 SK케미칼 다이아막스정, 한림제약의 아세타졸정, 비씨월드제약의 졸라딘주사 등 3품목이 유통되고 있다.

그러나 프랑스 국립의약품건강제품청(ANSM)은 기존의 동물실험에서 기형발생이 보고된 것 이외에 실제 기형(사지, 눈)과 두개골·위턱얼굴 및 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출됐다고 밝혔다.

또 임신 중 아세타졸아미드에 노출된 신생아에게서 수분·전해질 이상, 양수부피 이상 및 성장지연도 나타났다.

이에 식약처는 임신제1삼분기의 임부에게는 아세타졸아미드를 투여하지 않을 것, 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제 2,3분기 임부에게 사용하지 않는다는 내용을 허가사항에 추가했다.

또한 임신중에 이 약에 노출되면 태아 기형과 양수부피에 대한 모니터링이 필요하고, 임신 말기에 노출되면 신생아에게 수분·전해질 이상에 대한 평가가 필요하다는 사항도 추가해 의견수렴을 시작한다.