화이자 백신 보관온도 영하 70도, 모더나 백신 보관온도 영하 20도와 같이 콜드체인이 요구되는 코로나19 백신의 단점이 부각되는 가운데 이러한 보관방법이나 유통과 관련된 문제점을 개선한 차세대 백신이 허가신청을 준비 중인 것으로 확인됐다.먼저 우리나라에 보급될 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신인 'AZD1222'의 경우 2-8도 일반 냉장 온도에서 6개월까지 보관이 가능하다. AZ 코로나19 백신은 독성을 없앤 바이러스 벡터에 코로나19 유전자를 넣은 방식으로 고안되어 인체 면역시스템이 스파이크 단백질의 여러
진행성 전립선암에 사용될수 있는 최초의 경구용 안드로겐 차단요법(ADT: androgen deprivation therapy) 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.스위스 제약사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 개발한 '오르고빅스(Orgovyx, relugolix)'가 FDA의 우선심사과정을 거쳐 사용이 허가된 것. 오르고빅스는 전립선암 최초이자 유일한 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제로 고환에서 만들어지는 남성 호르몬 테스토스테론의 생성을 억제하는 기전으로 작용한다.기존에 FDA의 진
내년에도 코로나19 팬데믹이 제약 및 바이오기업의 주요 이슈가 될 것으로 예상되는 가운데 나스닥 생명공학 지수가 2021년 사상 최고치에 근접할 것이며 종양학 분야가 제약바이오 매출 성장의 주요 원동력이 될 것이라는 전망이 제기됐다.이같은 분석은 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 내놓은 2021년 전망 보고서를 통해 확인됐다.보고서는 코로나19 백신 매출이 내년에는 100-150억 달러에 달할 것으로 예상되며 바이오엔테크와 화이자의 코로나19 백신이 가장 먼저 승인됐음에도 불구하고 유통 및 보관상의 난제를 풀지 못할 경우
올해 성사된 인수합병 중 가장 큰 규모의 메가 빅딜이 성사됐다.아스트라제네카가 희귀질환 치료제 전문기업인 미국 제약사 알렉시온 파마슈티컬스를 총 390억 달러에 인수하기로 합의한 것. 이는 지난 9월 발표된 길리어드의 이뮤노메딕스 인수금액인 210억 달러를 크게 웃도는 수치이다.인수조건에 따라 아스트라제네카는 알렉시온의 주주에게 주식 1주당 60달러의 현금과 뉴욕증시에 상장된 아스트라제네카 보통주의 1/2에 해당하는 미국주식예탁증권(ADS) 2.1243주를 지급하게 된다. 이번 인수는 올해 진행된 글로벌 제약업계 인수합병(M&A)
코로나19 백신개발 선두주자로 세계의 이목을 받고 있는 화이자가 차세대 폐렴구균 백신분야에서도 개발에 청신호가 켜졌다.FDA가 화이자의 20가 폐렴구균 단백결합 백신 20vPnC에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 접수를 승인하고 우선 심사에 들어갔다고 발표한 것. 20vPnC 백신은 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄상구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 허가신청서가 제출되었으며 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA의 심사 기한은 내년 6월까지이다.20vPnC는 13가 폐렴구균백신 프리베나13에
FDA가 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 안전하고 효과적이라고 평가한 것으로 알려지면서 긴급사용승인(EUA)에 청신호가 켜졌다.FDA 자문위는 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 'BNT162b2'가 2회 투여후 코로나19 예방 효과가 95%로 나타났으며 중대한 안전성 문제는 발견되지 않았다고 설명했다. 아울러 BNT162b2의 연구개발은 팬데믹 해결을 위해 최고의 규정 준수 및 품질 표준을 보장하면서 신속하게 진행되었으며, 백신의 효능 및 안전성 데이터가 긴습사용승인을 위한 목표치를 충족시켰다고 덧붙였다.통
지속적인 성장세를 보이고 있는 노보노디스크의 비만 치료제 '삭센다(Saxenda, liraglutide)'가 청소년에게도 사용이 허가됐다.FDA가 체중이 60kg 이상이고 초기 체질량 지수(BMI)가 성인들의 30kg/m² 이상에 상응하는 12-17세 비만 청소년의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 보조 요법제로 삭센다를 승인한 것.연구에 따르면 부모가 모두 과체중일 경우 자녀의 80%가 비만이 되는 것으로 알려져있다. 지난 20년간 세계 각국의 과체중 소아 및 청소년 비율이 10명당 1명 꼴에서 5명당 1명 꼴
코로나19 백신 개발 경쟁에서 화이자와 모더나가 최종 승인에 근접해 있는데 반해 미국제약기업 노바백스는 코로나19 백신과 관련한 임상 3상이 또다시 연기됐다. 이번 연기 결정은 지난달에 이어 두번째이다.노바백스는 11월 임상 시작을 예상했었으나 두번째 연기결정으로 몇주 후에나 미국내 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.노바백스 대변인은 노바백스가 대부분의 FDA의 요구사항과 시험 프로토콜 및 1/2상 데이터에 관련된 질문을 충족시켰으며, 임상 돌입을 위해 최종 승인 획득을 위한 나머지 자료들을 제출 중이라고 밝혔다. 아울러 미
최초 코로나19 치료제로 FDA의 긴급승인을 획득하며 승승장구했던 길리어드 사이언스의 렘데시비르(remdesivir)가 지난 10월 FDA가 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했음에도 불구하고 예전만큼 주목을 받지 못하는 모양새다.이는 코로나19 백신개발이 가시권에 접어들고 또다른 코로나19 항체 치료제의 승인으로 관심이 분산된데다가 지난 20일 WHO가 임상 데이터 부족을 근거로 중증 코로나19 환자에 렘데시비르 사용을 권고하지 않는다고 발표한 것이 부정적 영향을 미친 것으로 분석된다.구체적으로 WHO는 지난 20일 WHO
미국에서 최초로 희귀 유전질환의 일종인 조로증 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 아이거 바이오파마슈티컬스(Eiger BioPharmaceuticals)의 '조킨비(Zokinvy, lonafarnib)'로 1세 이상의 허친슨-길포드 조로 증후군(HGPS, 조로증) 및 일부 결함을 동반한(processing-deficient) 조로증 돌연변이(Progeroid Laminopathies) 치료제로 발매가 허가됐다.조킨비는 경구용 파르네실전달효소(farnesyltransferase) 저해제로 파르네실전달효소는
아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신이 중간임상 분석 결과 최대 90%의 예방효과가 있는 것으로 입증되면서 비교적 쉬운 저장 및 유통방법과 저렴한 약가를 기반으로 저소득 국가의 백신공급에 한층 유리한 고지를 선점했다.AZ는 자사의 코로나 백신 'AZD1222'가 1차 평가변수를 충족했으며 백신을 접종받은 참가자에서 입원 또는 중증 사례가 없었다고 밝혔다. 임상결과 AZD1222의 절반용량을 투여한 후 한달 뒤 전체용량을 투여한 경우 백신 효능이 90%로 분석되었다. 다만 전체용량을 한달 간격으로 2회 투여했을
엄격한 온도제어가 필요한 코로나19 백신이 배송을 위해 항공수송업체들이 극저온 저장용기 확보 등 자사의 운송 시스템을 발빠르게 점검하고 있는 것으로 확인됐다.항공화물 산업의 콜드체인 우려는 화이자의 코로나19 백신이 영하 70도의 온도를 유지해야 한다는 점에서 촉발되었다. 이에 따라 화이자는 미국정부와 계약을 맺은 유통업체 대신 DHL, Fedex 및 United Parcel Service와 협력할 예정이며 온도 편차를 실시간으로 감시하기 위한 GPS 추척기와 온도제어 컨테이너를 이용할 계획이라고 밝힌 바 있다. 화이자는 현재 보관