코로나19 백신개발 선두주자로 세계의 이목을 받고 있는 화이자가 차세대 폐렴구균 백신분야에서도 개발에 청신호가 켜졌다.

FDA가 화이자의 20가 폐렴구균 단백결합 백신 20vPnC에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 접수를 승인하고 우선 심사에 들어갔다고 발표한 것. 20vPnC 백신은 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄상구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 허가신청서가 제출되었으며 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA의 심사 기한은 내년 6월까지이다.

20vPnC는 13가 폐렴구균백신 프리베나13에 침습성 폐렴구균질환을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염과 관련이 있는 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개의 혈청형을 새롭게 추가한 것이다. FDA는 이미 2018년에 20vPnC를 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 혁신치료제로 지정한 바 있으며 올해 8월에는 소아 적응증에 대한 혁신치료제로도 지정하며 승인 기대감을 높인바 있다.

이번 허가신청은 20vPnC의 안전성과 면역원성을 평가한 임상 1상 맟 2상 데이터와 3건의 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 3건의 임상 3상의 경우 65세 이상 고령자를 포함한 백신 접종 이력이 없는 성인과 사전에 폐렴구균 접종을 받은 18세 이상 성인 6천명 이상이 참여해 진행됐다.

폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 성인을 대상으로 한 3단계에서 20vPnC는 60세 이상 성인의 1차 면역원성 목표를 충족했다. 20vPnC는 머크의 '뉴모백스23(Pneumovax 23)’' 비교해 프리베나13에 포함된 13개의 바이러스 항원형과 7개의 추가 항원형 중 6개에 대해 유사한 면역반응을 보였다. 다만 7가지 새로운 균주 중 한 가지에 대해선 목표를 아슬아슬하게 놓친 것으로 나타났다.

한편, 프리베나13은 지난해 매출 58억 5,000만 달러를 기록하며 폐렴구균 백신 시장을 거의 독점하고 있는 화이자의 효자품목이다. 차세대 페렴구균 백신 시장은 화이자와 머크가 경쟁하고 있다. 머크의 경우 뉴모백스23에 이어 15가 폐렴구균 접합 백신인 ‘V114'가 미국과 유럽에서 승인을 기다리고 있다. 이번 우선심사 적용으로 20vPnC가 V114보다 더 빠르게 승인될 것으로 보인다.

다만, 성인 적응증으로 승인된 뉴모백스에 반해 V114는 소아 적용 여부와 관련한 임상이 진행 중이다. V114의 소아 적용 연구는 내년 11월에 종료될 것으로 예상되지만 화이자의 20vPnC는 2022년에나 소아 적응증을 신청할 것으로 보인다는 점은 V114에게 강점으로 작용할 전망이다.

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