FDA가 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 안전하고 효과적이라고 평가한 것으로 알려지면서 긴급사용승인(EUA)에 청신호가 켜졌다.

FDA 자문위는 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 'BNT162b2'가 2회 투여후 코로나19 예방 효과가 95%로 나타났으며 중대한 안전성 문제는 발견되지 않았다고 설명했다. 아울러 BNT162b2의 연구개발은 팬데믹 해결을 위해 최고의 규정 준수 및 품질 표준을 보장하면서 신속하게 진행되었으며, 백신의 효능 및 안전성 데이터가 긴습사용승인을 위한 목표치를 충족시켰다고 덧붙였다.

통계적 분석에 따르면 백신의 효능은 최소는 90.3%, 최고 97.5%로 특히 65세 이상 참가자의 경우 94.7%로 지속적으로 높은 백신 효과를 나타냈다. 또한 코로나19에 치명적일 수 있는 기저 질환 환자들 역시 백신의 효능이 95.3%로 높게 나타났다. 성별 및 인종이나 민족 집단으로 판단할 때도 백신의 효능은 93% 이상으로 관찰됐다.

백신 접종 후 부작용은 대부분 피로와 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등 경미한 부작용이었으면 심각한 부작용은 드물었다. 다만 부작용 발생비율의 경우 위약군과 백신 투여군이 비슷하게 나타났으나 백신 투여군의 부작용 발생비율이 더 높게 나타났다. 백신 효과의 경우 1차 접종 후 약 14일 뒤에 가장 높은 효과를 나타냈으며 일부의 경우에는 2차 백신 접종 이전에도 예방효과가 나타나기 시작한 것으로 확인됐다.

FDA는 백신 임상에서 총 6명의 피험자가 사망했는데, 이들 중 두 명은 백신 투여군에 속하고 4명은 위약군에 속했다고 밝히고 이들 중 코로나19 관련 사망으로 평가된 경우는 없었다고 덧붙였다. 다만 해당 임상시험이 코로나19 바이러스에 대한 백신 효과를 평가하기에는 제한적이라고 지적했다.

FDA는 이번주에 개최되는 외부 자문위 회의에서 백신의 승인 권고 여부를 논의할 예정으로 알려졌다. 다수의 전문가들은 화이자와 바이오엔텍의 BNT162b2 백신 승인이 임박했다고 전망하고 있다.

한편, 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신은 영국에서 최초로 긴급 승인되어 백신 접종이 진행 중에 있다.