정부가 약가제도 개선 논의를 진행하면서 다양한 의견 제시에도 불구하고 지난 2월 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 발표했다. 저가구매 인센티브 제도를 주요 골자로 한 시장형실거래가상환제라는 약가제도를 새롭게 도입해 의약품 유통 투명화를 이루겠다는 것이 이번 정부 정책의 주요 취지다. 정부가 이번 제도와 관련해 3년이나 4년 후에는 안착이 될 것이라고 호언하고 있지만 이는 실효성이 없고 제도자체가 시장에서 작동이 되지 않을 것으로 예상되고 있다. 정부가 발표한 시장형실거래가상환제의 시행은 오는 10월이기 때문에 이를 확인할
▶▷ 선진GMP 추진 배경 생활수준의 향상과 더불어 건강한 삶에 대한 소비자의 욕구는 진보된 과학기술과 지식을 바탕으로 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조하기 위해 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice) 체계의 안전관리를 요구하기에 이르렀다. 미국, EU, 일본 등 소위 말하는 의약 선진국들은 이미 오래전부터 의약품 품질관리의 중요성을 인식하고 선진 GMP 체계를 마련하여 우수한 품질의 의약품 공급과 제약산업의 발전을 위한 초석을 다져왔다. 이에 발맞추어 우리나라도 ‘77년 ‘KGMP(의약품제조및품질관리기
글로벌 약사 양성 궁극적 약학교육 목표 최근 정부는 민간 R&D 투자를 유도하기 위한 후속조치로서 2010년 1월부터 신성장동력 및 원천기술 R&D에 대한 세제지원을 대폭 확대하기로 결정했다. 이 같은 조치는 미래에 보다 풍요로운 세상을 살기 위해 더욱 많은 국부가 창출돼야 하는 데 따른 결정으로 보이며, 이를 잘 살펴보면 우리나라의 약학교육이 어떠한 방향으로 가야하는지 자명해진다. 즉 미래 新성장 제약산업에 요구되는 창의적인 인재와 선진 보건의료서비스 분야에 종사할 글로벌 약사의 양성이 바로 약학교육의 목표가 될 것이다. 현재 국
제약산업 인재 양성 위한 종합적 이론 실무교육 약대 6년제가 본격적으로 시작되는 이 시점에서 추후 약학교육의 방향이 약국, 병원 중심의 임상약사와 산업체 생산, 유통, 신약개발 중심의 산업약사를 기르는 데 중점을 둘 것이라는 사실은 명약관화하다고 할 수 있겠다. 특히 국가의 성장동력 산업의 중심으로 제약산업이 떠오르고 있고 기존 약사들의 대부분이 약국 약사로서의 기능을 주로 담당하고 있던 지난 현실에 비춰 직능 다양화를 통해 사회에 기여한다는 면에서도 심도 있는 교육의 필요성을 누구나 공감할 것이다. 제약 산업체에서의 약사의 업무영
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적인 비용을 감소시키는 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업이다. 따라서 의약품의 허가ㆍ제조ㆍ유통 등에 따른 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 경제ㆍ사회적 측면에 미치는 영향이 매우 크기 때문에 국가 보건정책 수립에 따른 정부의 역할이 매우 중요한 산업이라 할 수 있다. 아울러 특허기술의 보호 장벽이 높기 때문에 신약개발을 위한 연구가 바로 산업경쟁력으로 연결되는 초 고부가가
미국 FDA는 지난해 7월 일라이릴리의 항혈소판제 ‘프라수그렐(prasugrel HCL)’을 승인했다. 세계 30개국에서 실시된 임상 제3상 시험에서는 클로피도그렐을 뛰어넘는 심혈관 이벤트 억제효과가 나타난 바 있다. 다만 동제의 사용을 둘러싸고 치사성의 출혈 위험이 있는 것으로 지적되고 있어 유효성 및 안전성의 균형이 맞는 사용방법이 요구되고 있다. 프라수그렐은 티에노피리딘계(thienopyridine) 제제(ADP 수용체 저해제)의 하나로, 혈소판 상의 ADP수용체인 ‘P2Y12’와 강력하게 결합하며 혈중 ADP와 수용체의 결합
일본의 2형 당뇨병치료제 시장이 커다란 변혁기를 맞이할 것으로 전망되고 있다. 지난해에는 DPP-4 저해제인 시타글립틴(제품명 자누비아)이 제조승인을 취득한 것에 이어 가까운 시일 내에 10년 만에 새로운 작용기전의 약제가 임상현장에 등장할 예정이다. 일본에서 당뇨병 시장 변화가 예상되고 있는 가운데 저혈당 발현빈도 및 부작용의 최소화로 인해 주목받고 있는 DPP-4 저해제의 최신 증거(evidence)로부터 그 임상적인 의의와 특징을 살펴보았다. DPP-4란 주로 소화 호르몬 ‘인크레틴’을 분해할 때 작용하는 효소를 말한다. 인크
의약품산업 내에서 혁신과 생산성이 중대한 관심사항이라는 데 오랫동안 일치된 견해를 보여왔다. 그럼에도 불구하고, 매년 미국 FDA에 의해 승인된 신물질(NMEs)의 수는 개발진전과 이를 위한 기술 구현에도 산출량이 개선되지 못하고 있다. 지난 20년여년간 FDA에 의해 승인된 신물질은 사실상 감소됐다. 나아가 승인된 신물질들의 다수가 최초의 신약이 이미 시판되고 있는 질병상태에 대한 모방물질(me-too molecules) 이다. 의약품 제조업체들이 새로운 기전과 현재 이용 가능한 의약품들이 제공하는 것보다 우월한 안전성과 유효성을
현재 미국 제약산업의 이목은 조만간 도출될 것으로 예상되는 건강보험개혁 단일안에 집중돼 있다. 제약산업은 비용적 측면을 고려해 최초법안에서 공공보험(public option)안이 제외된 상원 통과안을 지지하고 있다. 이런 가운데 미국 감사원(GAO)의 처방약 약가조사 보고서가 발표돼 법안 단일화 작업의 참고자료로 이용될 것으로 보여 제약업계의 주목을 받고 있다. 특히 일부 의원들이 현실적인 적정약가의 필요성을 피력하며 연방정부의 약가협상 필요성을 주장하고 있어 향후 제약업계와의 충돌이 불가피할 전망이다. 제약사들은 이미 작년 6월
탈크파동, 리베이트 약가인하 규제정책의 시행, 약가개선안 발표연기 등 다사다난 했던 2009년을 지냈다. 2010년에도 여전히 정책적 불확실성은 남아있을 것이며 정부의 리베이트 규제강화에 따른 영업활동부진과 신제품 출시 둔화로 내수부문에서 성장 둔화가 예상된다. 다만, 2010년에는 상위 제약사를 중심으로 수출과 R&D투자에 대한 결실을 맺을 수 있는 한해 가 될 것으로 예상돼 해외부문에서의 성과가 기대된다. 영업활동 위축ㆍ제너릭 출시품목 부재 2010년 주요 제약 외형성장 둔화예상 2009년 8월 1일부터 리베이트-약가 인하제도가
