‘인보사 사태’로 불거진 정부의 의약품 안전성 관리 문제를 두고 말이 많다. 인보사가 국회 업무보고에서까지 올라오며 전국민적 관심사로 떠올랐지만 식약처의 재발방지 대책을 보면 여전히 믿음이 안간다는 이유에서다. 정작 환자들이 바라는 내용은 실제로 찾아볼 수 없었다는 지적이다.이의경 식품의약품안전처장은 지난 12일 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고에서 ‘인보사케이주 사건 진행경과 및 대책’을 발표하며 연신 고개를 숙였다.이날 식약처가 내놓은 업무보고 내용을 자세히 살펴보면, 인보사 사태에 대한 식약처의 ‘소극적인 대응’을 엿볼 수
국회 보건복지위 업무보고의 화두는 단연 ‘인보사케이주’였다. 보건복지위원들의 질문세례는 식약처의 인보사 허가 책임론에 집중됐다. 심지어 이의경 식약처장와 관련된 의혹마저 터져나왔다. 하지만 처장 개인을 향한 질의가 집중되면서 업무보고의 본질은 흐려졌다.12일 국회 보건복지위원회 전체회의 시작 10분 전, 보건당국 수장들의 표정에서는 미소가 떠나지 않았다. 김용익 국민건강보험공단 이사장과 김승택 건강보험심사평가원장은 웃는 표정으로 안부 인사를 주고받았다. 뒤늦게 도착한 박능후 보건복지부 장관의 얼굴도 밝았다. 하지만 그때 웃지 못하고
이의경 식품의약안전처장이 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 연구용역을 수행한 것으로 드러났다. 윤소하 정의당 의원은 12일 ‘2019년도 주요부처 업무보고’를 위해 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “식약처의 인보사 대응일지를 보면, 인보사에 대한 허가 취소까지 두 달이 넘게 걸렸다. 지지부진한 부분에 대해 국민적인 의구심이 있다”고 지적했다.그러면서 “2018년 10월 코오롱생명과학이 심평원에 신청한 약제평가 신청서에 첨부된 인보사의 건강보험 등재 필요성 및 경제성을 담은 연구결과 보고서의 작성자가 이의경 식약처장이었다
인보사 사태로 인해 바이오의약품의 원료 및 해외제조소에 대한 관리제도가 마련된다. 올해 12월부터는 원료의약품, 인체조직 등 해외제조공장 사전등록제가 시행될 예정이다.식품의약품안전처 이의경 처장은 12일 국회 보건복지위 업무보고를 통해 의약품 등 제조 유통 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.우선 식약처는 인체유래 세포‧조직 관리 기준 안내서 및 가이드라인을 담은 '인체세포 등 관리업' 신설에 이어 제조단계별 세포의 품질 및 안전관리 기준을 마련한다.의료기기에 대해서도 허가, 유통, 사용 전주기에 대한 관리를 하기 위해 표
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련해 환자 안전 대책을 수립, 장기 추적조사를 위한 시스템을 구축했다고 밝혔다.식약처는 5일 인보사가 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다.우선 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’을 통해 인보사를 투여받은 환자에 대한 장기추적조사를 실시한다.4일 기준으로 현재 297개 의료기관의 1,303명의
코오롱생명과학의 인보사케이주 주성분 중 2액에 들어있는 세포가 신장세포인 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 “허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'이 국회 법제사법위원회의 문턱을 넘지 못하고 보류됐다.4일 국회 법사위는 전체회의를 열고 첨단바이오법을 비롯한 132개 안건을 다뤘지만 첨단바이오법은 전체회의에서 가결되지 못했다. 국회의안정보시스템에 따르면, 지난해 8월 이명수 국회 보건복지위원장이 대표발의한 첨생법은 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲ 충분히 유효성이 입증된 경우 치료기회 확대를 위한 조건부 허가 등을 담고
코오롱생명과학 측은 지난달 31일 판매 중지된 유전자치료제 '인보사'와 관련해 최초 허가 당시 기술수준의 문제를 이유로 꼽고, 세포 유래를 잘못 알게 되면서 세포의 명칭까지 바뀐 것이라고 해명했다. 성분 자체는 바뀌지 않은 만큼 안전성과 유효성도 변함없다는 주장이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 31일 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다.이와 관련해 이우석 코오롱생명과
식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다.이와 관련해 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.또 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품으로 진통제, 스테로이드 제제 등을 원인 조사에 대한 결과가 나올 때
식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 온라인 등을 통해 다양한 효능 및 효과가 있다고 표방하며 판매 중인 ’노니 분말 및 환 제품’을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하여 유통 중인 모든 제품을 수거·검사할 예정이라고 밝혔다.식약처는 “분말 형태의 제품 이외에도 효능·효과가 있다고 광고·표시하는 환(丸) 형태의 노니 제품도 함께 검사하여 소비자 불안감을 해소할 예정이다”고 전했다.국민청원 안전검사 홈페이지를 통해 ‘18년 12월 1일부터 ‘19년 2월 28일까지 추천이 완료된 청원 67건 중 ‘국민청원 안전검사 심의위원회’의 심의를