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식약처 원료 및 해외제조소 관리제도 확충
식약처 원료 및 해외제조소 관리제도 확충
  • 양금덕 기자
  • 승인 2019.07.12 11:16
  • 댓글 0
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식약처 업무보고, 해외제조공장 사전등록제 시행 계획 밝혀
11월부터 마약류 환자 투약내역 확인시스템 구축
식품의약품안전처 이의경 처장
식품의약품안전처 이의경 처장

인보사 사태로 인해 바이오의약품의 원료 및 해외제조소에 대한 관리제도가 마련된다. 올해 12월부터는 원료의약품, 인체조직 등 해외제조공장 사전등록제가 시행될 예정이다.

식품의약품안전처 이의경 처장은 12일 국회 보건복지위 업무보고를 통해 의약품 등 제조 유통 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.

우선 식약처는 인체유래 세포조직 관리 기준 안내서 및 가이드라인을 담은 '인체세포 등 관리업' 신설에 이어 제조단계별 세포의 품질 및 안전관리 기준을 마련한다.

의료기기에 대해서도 허가, 유통, 사용 전주기에 대한 관리를 하기 위해 표준코드(UDI)를 4등급 의료기기부터 부착해 나간다. 7월부터 단계적으로 UDI를 부착하는 것을 의무화 하며 의료기기 통합정보시스템을 구축해 유통을 추적하는 업무를 9월부터 시작한다.

특히 의약품의 임상시험 정보를 등록하고 이를 공개하는 시스템을 10월부터 운영한다. 임상시험에 참여하는 일반인에게 임상대상자 선정 기준과 진행상황, 이상반응 등을 공개해 약물 부작용에 대한 피해를 최소화 한다는 것이다.

또 의사별로 프로포폴이나 식욕억제제 등 마약류를 처방한 내역을 비교, 분석하는 결과를 제공하도록 해 의사 스스로 적정처방을 할 수 있도록 지원하고 있다. 이에 더해 오는 11월부터는 환자 투약내역을 확인하는 시스템을 자체 개발할 계획이다.

이와함께 희귀난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 지원도 이뤄진다.

현재는 국내에 대체의약품이 없는 환자의 치료를 위해 해외에서 허가받은 뇌전증 치료제 등 대마성분 의약품의 자가치료용 수입을 허용하고 있다.

최근 문제가 됐던 인공혈관(고어사) 공급을 재개하고 희소긴급 도입이 필요한 의료기기에 대해서 신속 수입공급제도를 지난달부터 시행하고 있다. 이달부터는 안정적인 공급이 필요한 의료기기에 대해 공급중단 보고 의무화도 시행된다.

또 긴급환자를 위해 임상의약품의 치료목적 사용 승인도 기존 7일에서 즉시로 신속하게 이뤄지도록 개선된 상태지만, 해외 임상의약품에 대해서도 이달부터 치료목적으로 사용할때 허용하는 방안을 마련한다고 밝혔다.


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