노보노디스크의 항비만제 '위고비(Wegovy, semaglutida)'가 정식으로 심혈관질환 예방약 타이틀을 획득했다.FDA가 위고비를 심혈관 질환 위험을 낮추는 치료제로 추가 승인한 것. 구체적으로 위고비는 과체중 또는 비만이면서 심혈관 질환이 있는 성인에서 심혈관 질환으로 인한 사망, 심장마비, 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 용도로 적응증이 확대 됐다.이번 승인에 앞서 위고비는 최소 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상의 성인 및 소아 비만 환자와 성인 과체중 환자의 체중 감량 및 체중 유지
호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신의 안전성 문제에 적신호가 켜졌다.보건 당국이 화이자와 GSK가 개발한 RSV 백신과 희귀 신경 질환인 길랭-바레 증후군(GBS) 사이의 연관성을 조사하고 있는 것으로 확인된 것. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)는 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 RSV 백신을 접종한 약 950만 명의 노인 중 23명에게서 면역 체계가 신경을 공격하는 질병인 GBS가 발병했다는 사실을 발견한 예비 통계 분석을 발표하고 이를 조사 중이라고 밝혔다.문제가 된 길랑-바레 증후군은 말초신경과 뇌신경에서 광범위
미국에서 새로운 복합항생제가 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 프랑스 바이오제약회사인 알레크라 테라퓨틱스의 항생제 복합제 '엑스블리펩(Exblifep, cefepime/enmetazobactam)'으로 18세 이상에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTIs) 치료제로 발매가 허가됐다. 알레크라는 이번 승인과 함께 항생제 개발시 신속허가와 시장독점권과 같은 인센티브를 제공하기 위해 도입된 프로그램인 '항생제 개발촉진법'(GAIN Act)에 따라 FDA로부터 5년간의 독점 발매권 연장을 추가로 확보했다. 미국 의회가 제정한
바이오제약 기업의 2/3 이상이 올해 1분기 전년대비 매출 감소를 기록했지만, 지난해 4분기 실적을 공개한 상위 기업 25개 중 20개 기업의 4분기 매출은 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 아울러 4분기 업계 최대 매출을 올린 기업은 전년동기 대비 37% 매출증가를 기록한 노보노디스크였다. 기업들의 4분기 실적 발표에 따르면 전년동기 대비 매출 증가를 기록한 20개 기업 중 17개 기업이 최소 6% 매출 성장세를 나타냈으며 전년동기 대비 매출 감소를 기록한 5개 기업 중 4개 기업이 3분기부터 4분기까지 순차적으로 매출이 증
중증 동상치료제가 최초로 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 미국 아이코스 사이언스(Eicos Sciences)의 중증 동상 치료제 '얼루민(Aurlumyn, iloprost)'으로 2004년 폐동맥 고혈압 치료제로 승인받은 흡입제형의 약물인 벤타비스(Ventavis)를 에이코스가 주사제형으로 재구성해 동상 치료제로 개발했다.얼루민의 성분인 일로푸로스트는 혈관을 확장해 혈관이 응고되는 것을 방지하는 기전으로 작용한다.동상은 심한 추위에 노출된 후 피부조직이 얼어 혈액 공급이 없어진 상태를 의미한다. 의학적 개입이 필요하지 않고
FDA의 승인거부로 한때 허가가 불투명했던 일본 다케다제약의 '이오힐리아(Eohilia, Eohilia, budesonide)'가 마침내 호산구성 식도염(EoE) 치료제로 FDA의 승인을 획득했다.FDA가 11세 이상의 호산구성 식도염 환자 치료제로 최초이자 유일한 경구용 제제인 이오힐리아를 승인한 것. 호산구성 식도염 치료제는 현재 주사제밖에 없으며 경구용 치료제가 승인되기는 처음이다. 이오힐리아는 12주간 사용가능한 코르티코스테로이드제로 미국에서 이달 말 2mg/10mL 용량의 편리한 일회용 스틱팩 형태로 발매될 예정이다.이번
최고의 블럭버스터급 약물인 머크의 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'의 지난해 매출이 250억 달러를 기록한 것으로 나타나 2023년 글로벌 매출 1위를 등극할 것이 확실시 된다.머크는 키트루다의 지난해 매출이 250억 달러로 머크 전체 매출의 41.6%를 차지했으며 이는 지난해 4분기 매출의 45%에 해당한다고 밝혔다. 키트루다는 2018년 발매 4년 만에 72억 달러의 매출로 글로벌 매출 순위 5위에 이름을 올린 이래로 2년간 애브비의 '휴미라'에 이어 2위를 수성했지만 휴미라에 한참 뒤쳐졌었다.그러나 이후 코로나19 팬데
올해 승인을 받을 가능성이 있는 신약 후보 중 2028년까지 매출 잠재력이 가장 기대되는 약물로 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 개발한 정신분열증 치료제 '카엑스티(KarXT)'가 선정됐다. 전통적으로 강세였던 비만치료제나 항암제가 아닌 효과적인 치료법이 거의 전무하고 언론의 관심도 제한된 정신분열증 치료제라는 점에서 상당히 의외의 결과이다.이같은 전망은 가장 큰 잠재력을 지닌 신약을 평가하기 위해 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트가 내놓은 연례보고서를 통해 확인됐다. 1위를 차지한 카엑스티는 지난해
지난해 출시된 12개 항암제 중 3개 혈액암 치료제가 블럭버스터급 약물로 부상할 것이라는 전망이 제기됐다. 3개 혈액암 치료제는 '제이피르카(Jaypirca, pirtobrutinib)', '엡킨리(Epkinly, epcoritamab-bysp)', '탈베이(Talvey, talquetamab-tgvs)'이다.이같은 전망은 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터가 내놓은 신규보고서를 통해 확인됐다.일라이릴리의 제이피르카는 BTK 억제제 계열 약물로 만성 림프구 백혈병(CLL) 치료제이며 애브리의 엡킨리는 항-CD3/CD20 이중특이 항체
CAR-T 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다.FDA가 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사 후 T 세포 악성 종양 발생 위험이 있다는 결론을 내리고 이 같은 조치를 주문한 것.대상 제품은 미국에서 허가받은 6개 CAR-T 치료제로 존슨앤드존슨의 '카빅티(Carvykti)' 노바티스의 킴리아(Kymriah), BMS의 '아베크마(Abecma)'와 '브레얀지(Breyanzi)' 길리어드의 '예스카타(Yescarta')와 '테카투스(Tecartus)'이다. 이번 안전성 경고 조치는 FDA가 작년 11월 CAR-T